前幾天，筆者在微信公眾號智藥公會發(fā)布了一篇題目為《老板說，把質量部解散了吧》的文章。該文章從“某制藥企業(yè)將標識規(guī)格為0.125毫克，實際規(guī)格為0.25毫克藥品放行出廠”，得出“該制藥企業(yè)質量部門存在不可推卸的責任”。面對這樣的質量部門，老板只能無奈地說：把質量部解散了吧！沒有想到，這篇文章成為了熱門文章。
微信公眾號CPHI制藥在線于2024年5月23日發(fā)布了一篇題目為《時評 | 瘋了嗎？面對檢查，藥企竟直言自己“沒有質量部”》的文章。據(jù)原文講：韓國一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的竟然對FDA檢查組直言“我們沒有質量部門”。
今天，筆者在網(wǎng)上看到一篇題目為《FDA483: 又一家“該公司沒有質量部”》的文章。閱讀后發(fā)現(xiàn)，2023年12月11日至2023年12月/22日，F(xiàn)DA對本土企業(yè)Eugia進行了檢查。最后的結論是“沒有質量部”。
這是因為FDA認為Eugia公司的質量部門沒有證據(jù)證明其很好的履行了質量部門職責，并通過一系列的活動來控制該公司商業(yè)化生產(chǎn)的GMP操作。
首先，Eugia公司的質量部門對偏差和糾正預防措施管理不善。
第一、質量部門未能證明自己有能力在合理的時間內充分調查和完成質量文件。據(jù)報道，2023年發(fā)起的34個非計劃偏差，16個未關閉，14個超過了截止日期，并且沒有延期申請。
第二、2023年發(fā)起了12個OOS/OOE/OOT，但這些調查結果仍在進行中。
第三、2023年發(fā)起了14個糾正預防措施，只有1個關閉。13個未關閉且已經(jīng)超期。
其次，Eugia公司的質量部門對第三方供應商的管理管理不足，對第三方供應商代表公司執(zhí)行的流程缺乏控制。
第一、對蟲害防治管理不當。
第二、對用于進入無菌加工核心的受控生產(chǎn)走廊的清潔管理不當。
第三、對用于操作的軟件應用程序的管理不當。
第四、對用于生產(chǎn)和服務的系統(tǒng)的確認和再確認管理不當。
再次，Eugia公司的質量部門對用于控制生產(chǎn)軟件無法提供有關設備程序和不同用戶帳戶的許可任務的信息管理不足。
最后、Eugia公司的質量部門未能創(chuàng)建、批準和建立特定于你們公司的工藝程序。
第一、對《SOP-U3-QA-003計劃偏差、非計劃偏差和不合格》未能創(chuàng)建、批準。
第二、對《SOP-U3-QA-004培訓計劃》未能創(chuàng)建、批準。
第三、對《SOP-U3-QA-021提交樣品到質量控制/分析/微生物實驗室進行測試》未能創(chuàng)建、批準。
總結
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第十六條 企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責?！〉谑邨l 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關的文件。因此，按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的規(guī)定，企業(yè)必須要有質量管理部門。
《FDA483: 又一家“該公司沒有質量部”》，從FDA官網(wǎng)信息來看，制藥企業(yè)有質量部門，但因為履職不力，被FDA認為“沒有質量部”。
《老板說，把質量部解散了吧》，制藥企業(yè)有質量部門，因為履職不力，老板覺得質量部門沒有達到期望，要把質量部解散了。
《時評 | 瘋了嗎？面對檢查，藥企竟直言自己“沒有質量部”》，從原文看不出制藥企業(yè)為什么“沒有質量部”。也許是，因為發(fā)現(xiàn)質量部門履職不力，說的一句氣話；也許是，有質量部門編制，但人員配備不足；也許是質量部門沒有從生產(chǎn)部門中獨立出來。
前幾天，前幾天，筆者在朋友圈看到，有人參加質量總監(jiān)年會時遇到一位質量總監(jiān)，這位總監(jiān)分享的經(jīng)歷。質量經(jīng)理給老板建議，要重視產(chǎn)品質量；生產(chǎn)經(jīng)理給老板建議，要重視交期，最后老板直接把質量部門劃歸生產(chǎn)部門管理，這位質量經(jīng)理跳槽成為現(xiàn)在公司的質量總監(jiān)。當然，這種情況在國內制藥行業(yè)可能不存在，至少明面上不存在，否則就不符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的相關要求。
關于質量部門，老板也是很惱火。老板經(jīng)常會自嘲：我也不知道我們有沒有質量部。如果說有，總感覺沒有達到自己的期望；如果說沒有，不符合相關的要求。
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