10月17日，信達生物宣布匹康奇拜單抗注射液（IBI112）在中國中重度活動性潰瘍性結腸炎受試者中開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（NCT05377580）中達成主要終點。
該研究旨在評價匹康奇拜單抗誘導治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（入選標準為改良Mayo評分4～9分，且其中內鏡評分≥2分）的有效性和安全性。
研究共入組150例受試者，按1:1:1的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗200mg或匹康奇拜單抗600mg第0、4、8周靜脈輸注治療，誘導治療后采用200mg匹康奇拜單抗每4周或每8周皮下注射進行維持治療。
研究主要終點為誘導治療期第12周達到臨床緩解（定義為改良Mayo評分的便血為0分，排便次數(shù)≤1分以及內鏡發(fā)現(xiàn)≤1分）的受試者比例。次要終點包括誘導治療期第12周達到臨床應答、癥狀緩解、內鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例等。
研究達成主要終點和次要終點，即：
誘導治療期第12周時，匹康奇拜單抗200mg組和600mg組達到臨床緩解的受試者比例分別是20.0%和14.0%，均顯著高于安慰劑組（2.0%；p<0.05）。
匹康奇拜單抗200mg組600 mg組達到臨床應答的受試者分別為54.0%和68.0%，均顯著高于安慰劑組（22.0%；p<0.001）。
此外，匹康奇拜單抗200mg組600 mg組達到癥狀緩解、內鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例均高于安慰劑組。
安全性方面，匹康奇拜單抗組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號，與既往研究和同類產品的安全性特征相似。
截至目前研究維持期仍在進行中，進入維持期的受試者達到臨床緩解、臨床應答、癥狀緩解、內鏡緩解或黏膜愈合的比例相較誘導期不同程度的繼續(xù)提升。完整數(shù)據(jù)計劃在未來學術大會或期刊投稿發(fā)表。
首 個NDA已獲NMPA受理
匹康奇拜單抗（IBI112）是由信達生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液。它通過特異性結合IL-23p19亞基，阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導的信號通路，發(fā)揮抗炎作用。
在中重度斑塊狀銀屑病的治療上，匹康奇拜單抗的III期臨床研究（CLEAR-1）已經達成了主要終點和所有關鍵次要終點。
匹康奇拜單抗是全球首 個注冊III期臨床首要研究終點中第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，同時在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔（每12周一次），有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。
2024年9月，匹康奇拜單抗的首 個NDA已獲得NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
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