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百濟(jì)神州PD-1獲批新適應(yīng)癥

熱門(mén)推薦: 百濟(jì)神州 PD-1 TEVIMBRA
作者:白紙扇  來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2024-10-22
10月21日,百濟(jì)神州宣布,其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),聯(lián)合含鉑化療新輔助治療。

       10月21日,百濟(jì)神州宣布,其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),聯(lián)合含鉑化療新輔助治療,并在手術(shù)后繼續(xù)本品單藥輔助治療,用于可切除的II期或IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。這是替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第14個(gè)適應(yīng)癥。

       本次獲批是基于RATIONALE 315(NCT04379635)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示,與圍術(shù)期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比,圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著提高了MPR率(56.2%vs 15.0%)和病理學(xué)完全緩解率(pCR率,40.7%vs 5.7%),并顯著延長(zhǎng)了EFS(HR:0.56,95%CI:0.40~0.79),且已觀察到總生存期(OS)顯示良好的延長(zhǎng)趨勢(shì)(HR:0.62,95%CI:0.39~0.98);該治療方案的總體耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

       根據(jù)百濟(jì)神州新聞稿,作為中國(guó)首 個(gè)獲批用于II-III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物,替雷利珠單抗為可手術(shù)肺癌患者的圍術(shù)期治療提供了新選擇,助力患者實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)生存獲益。

       目前,國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體已有16款(包括單抗和雙抗),嚴(yán)重內(nèi)卷下,百濟(jì)神州突出重圍,其替雷利珠單抗已成為最暢銷的國(guó)產(chǎn)PD-1,2023年銷售額38億元,2024上半年銷售額21.9億元。截至目前,替雷利珠單抗在中國(guó)已有14項(xiàng)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,是目前獲批且納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。

       表1 2024上半年國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體銷售情況(單位:億元)

表1 2024上半年國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體銷售情況(單位:億元)

數(shù)據(jù)來(lái)源:根據(jù)公開(kāi)資料整理

       而且,替雷利珠單抗的目標(biāo)不止中國(guó)市場(chǎng)。2023年9月和2024年3月,該藥相繼在歐洲、美國(guó)市場(chǎng)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市,英文商品名:TEVIMBRA。

       不久前,TEVIMBRA已在美國(guó)正式商業(yè)化上市,用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者,銷售額有望迎來(lái)新一輪的增長(zhǎng)。

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