據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱“康恩貝”）的中藥1.2類新藥ZY13提取物和ZY13片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為陰虛火旺所致的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
眼科創(chuàng)新中藥 劍指百億市場
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）主要分為干性AMD以及濕性AMD，其中濕性AMD也被稱為新生血管AMD（nAMD），是患者視網(wǎng)膜產(chǎn)生了新生血管但其結(jié)構(gòu)不成熟，容易出血和滲出液體，而導(dǎo)致患者視力明顯下降，甚至失明。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球45-85歲人群中，nAMD患病率約為8.7%；據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測，2024年nAMD治療領(lǐng)域市場或?qū)⒃鲩L至84.71億美元。
隨著人口老齡化的加劇，尤其在發(fā)展中國家和地區(qū)，AMD患者數(shù)正持續(xù)上升。當(dāng)前，針對(duì)AMD的治療方式主要包括抗VEGF治療和視網(wǎng)膜激光光凝術(shù)等。然而，由于nAMD屬于慢性病，當(dāng)前的治療方法仍然存在過于局限單一而無法滿足臨床上多樣化需求的問題。因此，針對(duì)nAMD的治療還需要更多樣的創(chuàng)新藥物支持，其中創(chuàng)新中藥有望成為有效的治療方式。
ZY13是康恩貝開發(fā)的一款中藥新藥，曾入選浙江省2023年“尖兵”計(jì)劃——“中藥新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”，獲得了政府補(bǔ)助。2024年7月，ZY13提取物和ZY13片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本次ZY13的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲得CDE批準(zhǔn)，康恩貝或?qū)㈤_啟對(duì)其的進(jìn)一步研究。
深耕中藥領(lǐng)域 創(chuàng)新研發(fā)加速
康恩貝深耕于中藥領(lǐng)域，專注于中藥的現(xiàn)代化和國際化發(fā)展，不斷優(yōu)化自身的創(chuàng)新研發(fā)管線。
圖片來源：康恩貝
洋常春藤葉口服液
洋常春藤葉口服液是一款中藥1.2類新藥，其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年11月獲得NMPA批準(zhǔn)。研究顯示，洋常春藤葉提取物具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎、增強(qiáng)免疫的功效。2024年5月，康恩貝登記了一項(xiàng)臨床研究，該研究用于評(píng)價(jià)洋常春藤葉口服液在中國健康受試者中單次與多次給藥安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照I期臨床試驗(yàn)。
清喉咽含片
清喉咽含片屬于中藥2.1類新藥，由已上市非處方藥清喉咽合劑改劑型而來。2023年9月，清喉咽含片的上市申請(qǐng)獲得了CDE受理。據(jù)公開資料顯示，該藥物功能主治為養(yǎng)陰、清咽、解毒，可用于陰虛肺熱所致急性咽炎的治療，癥見咽喉腫痛、咳嗽、聲音嘶啞、咽干灼熱、耳悶及耳痛等。
此外，康恩貝還有數(shù)款尚處于臨床前研究狀態(tài)的中藥新藥，包括中藥2.3類新藥TFA003，擬用于治療糖尿病腎病；另一款中藥2.3類新藥“麝香通心滴丸”，具有芳香益氣通脈，活血化瘀止痛的作用，可用于冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛氣虛血瘀證，癥見胸痛胸悶，心悸氣短，神倦乏力……
結(jié)語
康恩貝在2023年報(bào)中提到，其研發(fā)投入年復(fù)合增長率達(dá)到26%。通過持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新力度，康恩貝有望在中藥領(lǐng)域收獲更多成果。
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