10月28日，康方生物宣布其IL-17靶向單抗古莫奇單抗（AK111）治療中重度斑塊型銀屑病的關(guān)鍵3期研究（AK111-301）繼2023年達(dá)到主要終點(diǎn)后，已于近期完成研究并獲得優(yōu)異的長(zhǎng)期療效和安全性結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示：古莫奇單抗單藥治療52周，PASI75應(yīng)答率近100%，sPGA0/1應(yīng)答率近90%，PASI90應(yīng)答率超90%，PASI100應(yīng)答率超70%。而且，停藥8周后，較第52周比較，PASI75、PASI90、sPGA0/1應(yīng)答率約97%患者維持應(yīng)答。
2023年公布的數(shù)據(jù)顯示：古莫奇單抗單藥治療12周，PASI75應(yīng)答率近95%，sPGA0/1應(yīng)答率近90%；PASI90應(yīng)答率超80%，PASI100應(yīng)答率近50%。
安全性方面，古莫奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，安全性良好。
對(duì)比12周和52周的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，古莫奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病在長(zhǎng)期維持以及進(jìn)一步改善療效方面的表現(xiàn)突出。
古莫奇單抗是康方生物自主研發(fā)的一款新型人源化IL-17A單抗，被開發(fā)用于治療中重度斑塊型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自免疾病。雖然古莫奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病療效優(yōu)異，但面對(duì)諸多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，未來(lái)前景如何還充滿不確定性。
僅IL-17靶點(diǎn)，目前國(guó)內(nèi)NMPA已批準(zhǔn)5款I(lǐng)L-17A靶向單抗和1款I(lǐng)L-17R靶向單抗，詳見(jiàn)下表。除了比吉利珠單抗，其他4款I(lǐng)L-17A靶向單抗和IL-17R靶向單抗均被批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊狀銀屑病，其中僅司庫(kù)奇尤單抗、依奇珠單抗已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。
療效上，因未進(jìn)行頭對(duì)頭研究，這5款單抗治療斑塊狀銀屑病藥物無(wú)法直接比較。其中賽立奇單抗是全球唯一獲批上市的全人源（IgG4亞型）IL-17A靶向單抗，已公布的其治療中重度斑塊狀銀屑病第12周的PASI90應(yīng)答率為74.4%，PASI100應(yīng)答率為50.2%。夫那奇珠單抗是我國(guó)首 個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組抗IL-17A人源化單抗，已公布的其治療中重度斑塊狀銀屑病的數(shù)據(jù)顯示：第12周，PASI75應(yīng)答率為93.6%，sPGA0/1應(yīng)答率為71.8%，PASI90應(yīng)答率為76.8%，PASI100應(yīng)答率為36.6%；第52周時(shí)，PASI100應(yīng)答率達(dá)到63.1%，sPGA0應(yīng)答率為63.3%。
給藥頻率上，司庫(kù)奇尤單抗密集期需注射5次，維持期每4周給藥一次。依奇珠單抗密集期需注射7次，維持期每4周給藥一次。夫那奇珠單抗密集期僅需注射3次，維持期每4周給藥一次。賽立奇單抗密集期需注射7次，維持期每4周給藥一次。布羅利尤單抗密集期需注射3次，維持期每2周給藥一次。
整體來(lái)看，已上市的IL-17靶向藥各有優(yōu)勢(shì)，療效、治療成本、給藥便捷性等均是影響其市場(chǎng)表現(xiàn)的因素。
此外，古莫奇單抗在IL-17領(lǐng)域還有不少潛在競(jìng)爭(zhēng)者，如三生國(guó)健的SSGJ-608(IL-17A)、鑫康合生物/麗珠單抗的XKH004(IL -17A/17F)、君實(shí)生物的JS005(IL-17A)、華奧泰的HB0017（IL-17A）。這幾款藥物針對(duì)斑塊狀銀屑病的臨床試驗(yàn)均已進(jìn)入3期階段，其中三生國(guó)健SSGJ-608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究已完成揭盲及最終統(tǒng)計(jì)分析，所有主要療效終點(diǎn)（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點(diǎn)均成功達(dá)到。
銀屑病是一種遺傳、環(huán)境協(xié)同作用的免疫介導(dǎo)的慢性復(fù)發(fā)性疾病，其中斑塊狀銀屑病是最常見(jiàn)類型，約占80%。銀屑病病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療。除了IL-17靶向藥，中重度斑塊狀銀屑病領(lǐng)域還批準(zhǔn)了多款新藥，詳見(jiàn)下表。
從上述表格可以看出，中重度斑塊狀銀屑病新藥從TNF-α抑制劑逐步向白介素（IL）抑制劑過(guò)渡，而且還出現(xiàn)了一些小分子化藥，如PDE4抑制劑和TYK2抑制劑。這些藥物的迭代也改變了中重度斑塊狀銀屑病患者的給藥方式，包括皮下注射和口服給藥。
此外，目前國(guó)內(nèi)還有多款在研中重度斑塊狀銀屑病新藥進(jìn)入臨床后期，其中大部分為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。康方生物在該領(lǐng)域的另外一款藥物——依若奇單抗對(duì)標(biāo)強(qiáng)生的烏司奴單抗，2023年9月在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市。
總結(jié)
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，近年來(lái)中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)強(qiáng)勁，已從2018年的6.04億美元迅速增長(zhǎng)至2022年的14.36億美元，2025年有望達(dá)到32.55億美元。生物制劑是中重度斑塊狀銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，目前國(guó)內(nèi)獲批治療中重度斑塊狀銀屑病的生物制劑數(shù)量逐年攀升，但作用靶點(diǎn)相對(duì)集中，如IL-17、IL-23。此外，PDE4抑制劑、TYK2抑制劑也開始進(jìn)軍中重度斑塊狀銀屑病市場(chǎng)。值得一提的是，除了生物制劑作用靶點(diǎn)的迭代，國(guó)產(chǎn)生物制劑的獲批數(shù)量也在不斷增加，這其中除了創(chuàng)新生物制劑，還包括生物類似物，而且在研產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比不斷攀升。
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