11月12日晚間，百濟神州發(fā)布2024年第三季度美股業(yè)績報告及A股主要財務數(shù)據(jù)公告。第三季度，百濟神州延續(xù)強勁的增長勢頭，實現(xiàn)營收71.39億元，同比增長26.9%。全球產(chǎn)品收入達70.79億元，同比增長65.1%。
整體業(yè)績搶眼
2024年前三季度，百濟神州營業(yè)總收入達191.36億元，同比增長48.6%。產(chǎn)品持續(xù)高速放量，前三季度產(chǎn)品收入為189.86億元，同比上升72.9%。無論是總收入或是產(chǎn)品收入，前三季度均已超過去年全年營收174.23億元，業(yè)績表現(xiàn)十分搶眼。
美股財報顯示，百濟神州財務狀況持續(xù)改善，本季度總收入達10.02億美元，實現(xiàn)單季度營收首次突破10億美元。美國通用會計準則（GAAP）下，百濟神州經(jīng)營虧損同比下降10%。另外，去除股份支付費用、折舊及攤銷費用等非現(xiàn)金項目影響后，經(jīng)調整經(jīng)營利潤達6,600萬美元。自此，百濟神州已連續(xù)2個季度實現(xiàn)非GAAP經(jīng)營利潤盈利。
同時值得一提的是，憑借產(chǎn)品收入大幅增長和費用管理，百濟神州進一步推動經(jīng)營效率的提升，凈虧損持續(xù)環(huán)比改善。根據(jù)財報，去年同期凈利潤主要得益于與BMS仲裁和解產(chǎn)生的3.63億美元（稅前和稅后）非經(jīng)營收益以及諾華合作協(xié)議剩余的遞延收入確認。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“第三季度的卓越業(yè)績表現(xiàn)，進一步彰顯了公司在全球腫瘤治療領域的領導地位，這得益于我們獨特的研發(fā)和臨床優(yōu)勢，以及百悅澤®強勁的上市勢頭。在美國，百悅澤®作為適應癥最廣泛的BTK抑制劑，目前已成為一線和復發(fā)/難治性CLL，以及所有其他已獲批的B細胞惡性腫瘤新增患者治療領域的領導者。作為公司血液學管線的基石，百悅澤®展示出巨大的臨床治療潛力，無論是作為單一療法或與后期管線BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673聯(lián)用作為同類最佳組合療法。在實體瘤領域，我們正在擴大PD-1抑制劑百澤安®在全球患者中的可及性，構建并持續(xù)深化全球商業(yè)化能力，以推進眾多令人振奮的潛在抗癌藥物。同時，我們正在通過多特異性抗體、蛋白降解劑以及抗體偶聯(lián)藥物三種核心平臺技術，為未來拓展乳腺癌、肺癌和胃腸道癌領域奠定基礎。這一進展不僅彰顯了我們的成就，也印證了我們積極影響全球患者生活的承諾，為抗擊癌癥帶來希望和進步。”
澤布替尼全球創(chuàng)收近50億元
2023年，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全年收入首次突破十億美元大關，打下百濟神州商業(yè)化成就的重要里程碑。2024年上半年，百悅澤®再次突破，實現(xiàn)超11億美元的創(chuàng)收。美股財報顯示，百悅澤®今年前三個季度的銷售額已超過18億美元，增長表現(xiàn)后勁十足。
根據(jù)A股主要財務數(shù)據(jù)公告，2024年第三季度，百悅澤®全球銷售額達49.14億元，同比增長91.1%，在血液學領域進一步鞏固領導地位。
按地區(qū)來看，百悅澤®在美國的銷售額為35.84億元，同比增長85%，其中超過60%的季度環(huán)比需求增長來自于在慢性淋巴細胞白血?。–LL）適應癥中使用的擴大，同時該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場份額繼續(xù)提升。歐洲銷售額總計6.93億元，同比增長212.7%。在中國的銷售額達4.85億元，同比增長41.1%。公司在中國BTK抑制劑領域的市場份額持續(xù)保持領先地位。
目前，百悅澤®已在全球超過70個市場獲批多項適應癥，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結果的BTK抑制劑。
在血液學領域，立足于百悅澤®的成功經(jīng)驗，百濟神州快速推進后期管線的關鍵項目，包括sonrotoclax、BGB-16673等。其中，BCL-2抑制劑sonrotoclax作為新型的、結構經(jīng)優(yōu)化改造的BCL2抑制劑，目前處于3期臨床階段，已入組超過1,300例患者，具備“同類最佳”潛力。
長期以來，BCL-2賽道只有維奈克拉一款產(chǎn)品獲批上市，而sonrotoclax開發(fā)進度靠前，有望打破維奈克拉一枝獨秀的局面。2023年，sonrotoclax+澤布替尼挑戰(zhàn)維奈克拉+奧妥珠單抗的3期試驗啟動，劍指一線CLL這一重要適應癥領域。
此外，利用BTK抑制劑開發(fā)的專業(yè)知識和對未被滿足的臨床需求的理解，百濟神州正在深耕開發(fā)BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673，目前處于2期臨床階段，入組超過350例患者。美股財報顯示，預計將于2025年上半年啟動BGB-16673用于治療R/R CLL的3期臨床試驗。
截至2024年10月，相關數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內僅有6款BTK降解劑進入臨床階段，BGB-16673進度目前排在第一位。從澤布替尼到sonrotoclax，再到BGB-16673，百濟神州的研發(fā)管線正在由點到線縱深布局，持續(xù)夯實在血液腫瘤疾病領域的領導地位。
PD-1進一步擴大全球版圖
2024年第三季度，百濟神州核心自研產(chǎn)品PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）銷售額達11.69億元，同比增長11.7%。在中國，百澤安®持續(xù)取得領先的市場份額，已獲NMPA批準14項適應癥，11項適應癥納入國家醫(yī)保目錄。
在銷售穩(wěn)健增長的同時，本季度百澤安®進一步擴大全球業(yè)務范圍，深化全球商業(yè)化能力。截至目前，替雷利珠單抗已在中國、美國、歐盟、英國、巴西、新加坡等42個國家和地區(qū)獲批，惠及超過130萬患者。
2024年10月，百澤安®在美國正式商業(yè)化上市，并開出首張?zhí)幏?，用于食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的二線治療，從獲批到實現(xiàn)商業(yè)化臨床治療僅歷時8個月，標志著百濟神州自有的美國實體瘤商業(yè)化團隊開啟了全新篇章。在歐盟，百澤安®也已在部分歐洲國家商業(yè)化上市，用于ESCC患者的二線治療和非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線和二線治療。
在實體瘤治療領域，在擴大百澤安®的全球可及性之外，百濟神州正在推進一系列差異化的產(chǎn)品管線，藥物形態(tài)從小分子、單抗、雙抗/多抗、ADC、CDAC等多元變化，同時策略性覆蓋了肺癌、乳腺癌和胃腸道腫瘤等發(fā)病率最高、市場容量最大的癌種。本季度，百濟神州推動4個新分子實體進入臨床開發(fā)階段，今年迄今共有8個，全年有望實現(xiàn)超過10個新分子實體進入臨床的目標。
關于研發(fā)策略和布局，百濟神州表示，公司產(chǎn)品組合策略強調快速生成早期臨床概念驗證數(shù)據(jù)，得益于其具備速度及成本優(yōu)勢的全球臨床運營模式（“快速概念驗證”）。目前，百濟神州內部臨床運營團隊擁有3600人，在五大洲開展試驗，并通過與超過45個國家的監(jiān)管機構和研究人員合作，確保數(shù)據(jù)質量符合嚴格的標準。
百濟神州表示，這種戰(zhàn)略性模式以數(shù)據(jù)為導向，將投資迅速投入到最有前景的、有臨床差異化的候選項目中，并降低其他項目的優(yōu)先級，從而最大限度地利用資源。目前，百濟神州擁有業(yè)內規(guī)模最大的腫瘤研究團隊之一，在小分子和抗體藥物的轉化發(fā)現(xiàn)方面頗具實力，包括三種平臺技術：多特異性抗體、嵌合式降解激活化合物（CDAC）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
2024年第三季度，百濟神州繼續(xù)深化全球商業(yè)化能力，單季度營收創(chuàng)新高。在產(chǎn)品加速放量的同時，百濟神州持續(xù)推動研發(fā)進程，優(yōu)化運營效率，為長期發(fā)展積蓄力量。
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