圍繞云頂新耀的一場(chǎng)爭(zhēng)議,正逐步接近尾聲。
過(guò)去,市場(chǎng)對(duì)云頂新耀的“野心”存在疑慮:耐賦康究竟能否成為一款50億級(jí)的單品?
疑慮的根源在于,耐賦康的臨床價(jià)值明確,但屬于高端創(chuàng)新產(chǎn)品,因此醫(yī)保是否會(huì)接納它,可能還有待商榷。
事實(shí)證明,多慮了。11月28日,官方公布的新版醫(yī)保目錄顯示,耐賦康(布地奈德腸溶膠囊)名列其中。這意味著,在醫(yī)保目錄更新之后,耐賦康能夠以更高的可負(fù)擔(dān)性,惠及更多患者。
換句話說(shuō),耐賦康的市場(chǎng)放量邏輯越來(lái)越清晰了。
耐賦康之所以值得關(guān)注,因?yàn)樗砹苏麄€(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)的一個(gè)爭(zhēng)議:國(guó)內(nèi)的支付環(huán)境,是否能夠支持,更多高端創(chuàng)新產(chǎn)品得到醫(yī)保支持。
如今,耐賦康不僅被納入醫(yī)保,并且得到了醫(yī)保局的官方肯定,已經(jīng)回答了這個(gè)問(wèn)題。
放量邏輯清晰
醫(yī)保的支持,讓耐賦康在大陸市場(chǎng)放量軌跡變得更為清晰。
在創(chuàng)新藥商業(yè)化中,患者群體規(guī)模決定了市場(chǎng)的天花板,而付費(fèi)意愿則決定了一款藥物的實(shí)際價(jià)值。在這兩個(gè)層面上,耐賦康具有無(wú)可匹敵的邏輯。
在患者群體規(guī)模方面,據(jù)中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)發(fā)表的文獻(xiàn)《中國(guó)IgA腎病成人疾病負(fù)擔(dān)》測(cè)算,我國(guó)IgA腎病成人患者接近500萬(wàn)人,以青壯年居多。
IgA腎病患者的付費(fèi)意愿不會(huì)太弱。關(guān)于IgA腎病患者預(yù)后的報(bào)告發(fā)現(xiàn),如無(wú)有效干預(yù),分別約有1/3的患者和多達(dá)1/2的患者會(huì)在10~20年和20~25年的時(shí)間里緩慢進(jìn)展為終末期腎病。
如上文提及,中國(guó)IgA腎病患者以青壯年居多,如果他們的腎臟出現(xiàn)問(wèn)題,意味著可能需要長(zhǎng)期依賴透析,這不僅帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),而且會(huì)深度影響工作和生活,因此治療意愿極為強(qiáng)烈。
耐賦康恰好能滿足這一需求。耐賦康機(jī)制明確,是國(guó)內(nèi)第一個(gè),也是全球首個(gè)獲得FDA和EMA完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療的藥物。
從源頭上根本改善疾病進(jìn)展,腎功能保護(hù)的效果隨之體現(xiàn)。
在2年的研究期間,耐賦康治療中國(guó)患者的安全性非常良好,耐賦康的長(zhǎng)期治療效果突出,腎功能惡化程度較安慰劑減少了66%,預(yù)計(jì)可將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
有機(jī)會(huì)換取近13年的健康,使用耐賦康的決策是一筆不難算的賬。在大陸上市之前,就有2萬(wàn)多名IgA腎病患者登記參與基金會(huì)的患者援助項(xiàng)目,這也直接反映了患者需求的迫切性。
耐賦康首次參加談判即成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,再次證明其是一款填補(bǔ)臨床空白、滿足患者急需、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng)新藥物。
當(dāng)然,在被納入醫(yī)保之前,患者需要考慮支付能力。此前,耐賦康單療程的費(fèi)用約為14.88萬(wàn)元,對(duì)于部分患者群體來(lái)說(shuō)有一定壓力。
隨著耐賦康被納入醫(yī)保,顯然會(huì)極大地改善這一壓力。畢竟,醫(yī)保談判的核心是監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)尋找一個(gè)最契合我國(guó)國(guó)情且可負(fù)擔(dān)的價(jià)格的過(guò)程。
雖然這可能導(dǎo)致耐賦康的價(jià)格有所下降,但如果從“量×價(jià)”總和計(jì)算,企業(yè)仍將是受益的一方。
這一點(diǎn),在此前的自身免疫疾病市場(chǎng)已經(jīng)得到驗(yàn)證。典型的例子是銀屑病治療領(lǐng)域的可善挺。
銀屑病是一種常見(jiàn)的慢性皮膚病,大約有700萬(wàn)患者,臨床需求迫切,但此前有效治療手段欠缺,處境與IgA腎病類似。
2019年,諾華的可善挺在國(guó)內(nèi)獲批,成為國(guó)內(nèi)首個(gè)IL-17A抑制劑。2020年首次醫(yī)保談判成功,降價(jià)約60%。雖然降價(jià)幅度較大,但因?yàn)榭韶?fù)擔(dān)性大幅提高,總銷售額迅速提升,2022年(進(jìn)入醫(yī)保的第二個(gè)完整年度)就逼近25億元。
大概率,耐賦康也會(huì)復(fù)制這一過(guò)程。
沖向50億峰值
接下來(lái),耐賦康大概率會(huì)加速向50億銷售峰值邁進(jìn),甚至可能超預(yù)期。超預(yù)期的表現(xiàn),來(lái)自于兩個(gè)因素。
首先,云頂新耀在大陸之外的地區(qū)權(quán)益,相繼進(jìn)入收獲期。
云頂新耀擁有耐賦康權(quán)益的地區(qū),包括大中華區(qū)(中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門、中國(guó)臺(tái)灣),以及新加坡、韓國(guó)。
11月19日,云頂新耀宣布耐賦康在韓國(guó)獲得完全批準(zhǔn)。這也意味著,耐賦康在大陸之外擁有權(quán)益的地區(qū)、國(guó)家均已獲批。上述地區(qū)、國(guó)家能夠帶來(lái)的額外增量不容忽視。
根據(jù)公開數(shù)據(jù),耐賦康上述權(quán)益地區(qū)的總?cè)丝诩s1億,對(duì)應(yīng)數(shù)十萬(wàn)的IgA腎病患者群體,放量邏輯同樣清晰。
第一,更好的篩查環(huán)境。IgA腎病通常無(wú)癥狀,其初始表現(xiàn)通常是血尿,通常比蛋白尿更早出現(xiàn)。因此,尿液篩查是檢測(cè)IgA腎病早期的有效方法。韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡等地區(qū)、國(guó)家普遍存在系統(tǒng)性的大規(guī)模尿液篩查,所以患者的治療滲透率會(huì)顯著高于大陸。
第二,更短的處方鏈條。IgA腎病的治療,需要參照指南。中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)沒(méi)有確定治療指南,以KDIGO指南為準(zhǔn)。所以,在即將更新的KDIGO指南中,耐賦康作為唯一一個(gè)一線治療的對(duì)因藥物,地位非常高,所以在中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)的處方放量速度可以說(shuō)是一張明牌。
第三,更友好的支付環(huán)境。目前,云頂新耀在中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)等地區(qū)的商業(yè)化策略尚未公布,但是不管是韓國(guó)還是中國(guó)臺(tái)灣,整體的經(jīng)濟(jì)水平都是非常高的,所以對(duì)應(yīng)的支付能力層面也會(huì)更高。
在前端,有系統(tǒng)性的篩查手段支撐去發(fā)現(xiàn)患者;在后端,有KDIGO指南的加持,耐賦康在上述地區(qū)、國(guó)家的放量邏輯扎實(shí),將助力耐賦康邁向更高的高度。
其次,耐賦康的使用可能面臨從“單療程”到“長(zhǎng)期”使用的轉(zhuǎn)變,會(huì)進(jìn)一步提升預(yù)期。
目前的臨床探索中,耐賦康都是使用一個(gè)療程。換句話說(shuō),耐賦康50億銷售峰值的測(cè)算,也只是基于一個(gè)療程的測(cè)算。
不過(guò),KDIGO指南指出,耐賦康單次9個(gè)月的療程可能無(wú)法產(chǎn)生持久的臨床獲益,或需要重復(fù)9個(gè)月的治療周期或低劑量的維持方案。
這意味著,耐賦康有望形成患者累積效應(yīng)。即,用藥患者群體,會(huì)隨著時(shí)間的增加而逐步“累積”,給耐賦康的滾動(dòng)放量提供更高的支撐。
越來(lái)越多的臨床證據(jù)指向了這一點(diǎn)。日前,在2024美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)上,耐賦康公布的開放標(biāo)簽擴(kuò)展(OLE)研究結(jié)果,就證實(shí)了這一點(diǎn)。
OLE研究結(jié)果證實(shí),接受耐賦康第二個(gè)治療療程的IgA腎病患者,估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當(dāng),且耐受性良好。這為IgA腎病患者的長(zhǎng)期對(duì)因治療策略提供了證據(jù)支持。
同時(shí),在2024美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)上公布的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示,在亞裔人群中耐賦康治療時(shí)間超過(guò)9個(gè)月可持續(xù)保護(hù)腎功能,且耐受性良好。這再次證明,IgA腎病患者如果能夠盡早使用對(duì)因治療藥物,可以避免或推遲腎功能的進(jìn)一步惡化。
所以,未來(lái)耐賦康在IgA腎病患者中的使用邏輯,面臨“更早使用”+“延長(zhǎng)療程”兩個(gè)變化。這意味著,耐賦康的用藥邏輯,向高血壓等慢性病藥物靠攏,患者獲益更好,對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值也會(huì)更高。
扭轉(zhuǎn)行業(yè)預(yù)期
雖然耐賦康未來(lái)的市場(chǎng)表現(xiàn)還有待時(shí)間驗(yàn)證,但其目前所獲得的監(jiān)管支持,已經(jīng)足夠提振行業(yè)士氣。
正如上文所說(shuō),高端創(chuàng)新產(chǎn)品是否能夠獲得醫(yī)保支持,不僅是云頂新耀的問(wèn)題,也是整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的問(wèn)題。
過(guò)去,對(duì)于這個(gè)問(wèn)題的答案,市場(chǎng)普遍持偏悲觀態(tài)度。醫(yī)保支付的“剪刀差”擺在那里,這自然成了壓制國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)估值的一個(gè)因素。
但醫(yī)保談判結(jié)果,實(shí)際上糾正了這一觀點(diǎn)。耐賦康獲得的支持與肯定,充分說(shuō)明將臨床必需、安全有效的新藥及時(shí)納入醫(yī)保目錄,并不是一句空話,而是醫(yī)保局在踐行的方針。
這一積極信號(hào),也會(huì)帶來(lái)諸多有利影響。
第一,給耐賦康這類高端創(chuàng)新產(chǎn)品吃了定心丸。出海是詩(shī)和遠(yuǎn)方,但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也會(huì)帶來(lái)不容忽視的增量。未來(lái),這類創(chuàng)新藥在給國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)獲益的同時(shí),自己也能收獲可觀的收入規(guī)模和應(yīng)有的利潤(rùn)收益。
第二,扭轉(zhuǎn)行業(yè)的“心態(tài)”。醫(yī)保的支持意味著國(guó)內(nèi)藥企的成長(zhǎng)邏輯變得更加可預(yù)測(cè),這也會(huì)促使整個(gè)生態(tài)的進(jìn)一步繁榮。
今年以來(lái),云頂新耀的漲幅超70%領(lǐng)跑18A,或許也預(yù)示著市場(chǎng)又開始樂(lè)觀起來(lái)。
當(dāng)然,不管是云頂新耀,還是中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè),都還非常年輕。當(dāng)春天真正來(lái)臨,這樣的表現(xiàn)并不是終點(diǎn),而只是一個(gè)新起點(diǎn)。
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