過(guò)去被稱之為“癌王”的胰腺癌，漸漸出現(xiàn)了裂痕。
美國(guó)時(shí)間12月2日，兩家biotech均帶來(lái)了好消息。
一個(gè)是Novocure的腫瘤電場(chǎng)療法開(kāi)展的PANOVA-3研究，成為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)在不可切除的局部晚期胰腺癌中，顯示出總生存期統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著延長(zhǎng)的3期研究。
另一個(gè)則是Revolution的泛KRAS抑制劑更新的1期數(shù)據(jù)結(jié)果仍然積極，支持3期臨床試驗(yàn)RASolute 302的繼續(xù)推進(jìn)。
某種程度上來(lái)說(shuō)，這并不是偶然。雖然有著“癌王”的稱號(hào)，但醫(yī)藥界對(duì)于胰腺癌的攻堅(jiān)一直在持續(xù)。而眼下，大戰(zhàn)的號(hào)角已經(jīng)開(kāi)始吹響。
未來(lái)，我們將會(huì)聽(tīng)到更多關(guān)于胰腺癌新藥研發(fā)的好消息。
01 腫瘤電場(chǎng)療法的突圍
胰腺癌領(lǐng)域最大的好消息，來(lái)自于Novocure：腫瘤電場(chǎng)治療關(guān)鍵的3期PANOVA-3研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)。
所謂電場(chǎng)療法，不同于打針，也不同于傳統(tǒng)放療，核心是利用電場(chǎng)，干擾腫瘤細(xì)胞分裂。
Novocure公司Optune產(chǎn)品的“腫瘤電場(chǎng)治療套裝”，包括便攜式電場(chǎng)發(fā)生器、可充電電池、和配件等。
在接受該療法治療時(shí)，患者只需要把這些裝備組裝，然后將特定設(shè)備覆蓋腫瘤區(qū)域，打開(kāi)開(kāi)關(guān)即可。
PANOVA-3研究，評(píng)估的腫瘤電場(chǎng)治療，聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇，用于一線治療不可切除、局部晚期的胰腺癌。
最終結(jié)果顯示，治療組在生存獲益方面具有優(yōu)勢(shì)。
在意向治療人群中，接受腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療的患者，中位總生存期為16.2個(gè)月，對(duì)比單獨(dú)接受吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療的患者，中位總生存期14.16個(gè)月，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的2個(gè)月的改善。
隨著時(shí)間的推移，接受腫瘤電場(chǎng)治療治療的患者的生存獲益增加，在12個(gè)月時(shí)總體生存率提高了13%，在24個(gè)月時(shí)生存率提高了33%。
雖然提升的生存獲益時(shí)間仍相對(duì)有限，但考慮到，這是被稱之為癌王的胰腺癌，因此結(jié)果仍然令人振奮。
要知道，PANOVA-3是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)在不可切除的局部晚期胰腺癌中，顯示出總生存期統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著延長(zhǎng)的3期研究。
也正因此，臨床數(shù)據(jù)公布后，Novocure公司股價(jià)也隨之暴漲接近50%。
02 泛KRAS抑制劑勢(shì)頭延續(xù)
在Novocure公司帶來(lái)好消息的同時(shí)，Revolution的泛RSA抑制劑RMC-6236，則延續(xù)了其在胰腺癌領(lǐng)域的進(jìn)攻勢(shì)頭。
7月15日，Revolution公布的RMC-6236的1b期臨床積極結(jié)果顯示，在胰腺癌領(lǐng)域，RMC-6236單藥潛在戰(zhàn)斗力相當(dāng)強(qiáng)悍：
截至數(shù)據(jù)截止日期，攜帶KRAS G12X突變的腫瘤患者的中位PFS為8.1個(gè)月，而攜帶G12X、G13X和Q61X的PDAC患者的中位PFS為7.6個(gè)月。
Revolution的開(kāi)放標(biāo)簽 1/1b 期臨床試驗(yàn)沒(méi)有化療組，因此沒(méi)有與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的頭對(duì)頭比較。
但Revolution表示，接受化療后二線及以上患者的有效治療方案非常緊缺，二線標(biāo)準(zhǔn)治療的化療藥物僅有6%-17%的有效率，PFS只有2-3.5個(gè)月。
也正因此，Revolution當(dāng)時(shí)宣布，已經(jīng)在準(zhǔn)備開(kāi)展PDAC患者二線療法的全球性隨機(jī)臨床3期試驗(yàn)，以比較每日一次的RMC-6236對(duì)比化療在二線胰腺癌患者治療的差異性。
而日前公布的最新數(shù)據(jù)，則支撐了Revolution的野心。
更新的數(shù)據(jù)顯示，攜帶 KRAS G12X突變的胰腺癌患者的中位PFS為8.8個(gè)月，攜帶任何 RAS突變的患者中位PFS為8.5個(gè)月 。相比7月份公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，療效仍在加強(qiáng)。
有效率方面，仍比標(biāo)準(zhǔn)療法顯著提高。攜帶KRAS G12X突變的胰腺癌患者和攜帶任何RAS 突變的患者客觀緩解率（ORR）分別為36%和27%，并且，經(jīng)過(guò)治療后6個(gè)月仍存活的患者比例分別為100%和97%。
也正因此，Revolution表示，最新的數(shù)據(jù)支持3期臨床試驗(yàn)RASolute 302的持續(xù)推進(jìn)。這也意味著，胰腺癌領(lǐng)域后續(xù)仍會(huì)繼續(xù)迎來(lái)好消息。
03 攻堅(jiān)號(hào)角吹響
一直以來(lái)，胰腺癌被稱之為“癌癥之王”。
核心原因在于，作為一種惡性程度極高的消化系統(tǒng)腫瘤，其具備發(fā)病分期晚、藥物選擇少、治療難度大等綜合難點(diǎn)。
胰腺癌發(fā)病癥狀隱匿且不典型，以上腹部不適或腹痛為最常見(jiàn)的首發(fā)癥狀。
超過(guò)80%的胰腺癌患者初次診斷即為局部晚期或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行手術(shù)切除治療；15%—20%的胰腺癌患者可以接受手術(shù)治療，但短期內(nèi)的局部或遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)非常常見(jiàn)。
綜合因素導(dǎo)致，大多數(shù)轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，5年生存率僅為3%。
遺憾的是，作為比較沉重的疾病負(fù)擔(dān)，胰腺癌發(fā)病呈快速上升趨勢(shì)。
2022年，全球胰腺癌發(fā)病人數(shù)達(dá)到約51.2萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2024年將增長(zhǎng)至54.2萬(wàn)人，并進(jìn)一步增至2030年的63.9萬(wàn)人。
在中國(guó)，胰腺癌發(fā)病率居第十位，每年發(fā)病人數(shù)達(dá)11.9萬(wàn)人，占到全球的22.8%左右；死亡率居第六位，每年死亡人數(shù)達(dá)10.63萬(wàn)人，是常見(jiàn)的惡性腫瘤中死亡率最高的瘤種。
盡管“癌王”難纏，但種種數(shù)據(jù)表明，胰腺癌領(lǐng)域都有著極為迫切的臨床需求，這也驅(qū)使著全球藥企加速探索的決心。不僅是海外藥企，國(guó)內(nèi)藥企也在積極探索胰腺癌的新療法，比如樂(lè)普生物和信達(dá)生物都在ADC藥物方面做文章。
信達(dá)生物的IBI343，作為全球首個(gè)在胰腺癌適應(yīng)癥上獲得FTD認(rèn)證的CLDN18.2 ADC，目前IBI343單藥已經(jīng)在晚期胰腺癌患者后線治療中，顯示出良好的療效和安全性。
2024年ASCO會(huì)議上公布的數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)至少接受過(guò)1線治療的胰腺癌患者，在接受6 mg/kg IBI343治療的 CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，ORR為 40%。
雖然IBI343后續(xù)能否保持優(yōu)異數(shù)據(jù)還有待時(shí)間驗(yàn)證，但這仍然預(yù)示著，攻克“癌王”的征途中，中國(guó)企業(yè)也不會(huì)缺席。
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