2024年，中藥注冊(cè)進(jìn)展（5圖詳解）

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作者：張自然博士來(lái)源：藥智網(wǎng)

2025-01-02

中藥研發(fā)頗受政策鼓勵(lì)，本文即對(duì)近年尤其2024年的中藥注冊(cè)情況做一分析。

類別

一、創(chuàng)新藥

近7年（2018—2024年），CDE共受理中藥創(chuàng)新藥IND 279個(gè)、批準(zhǔn)IND 220個(gè)，其中，2024年均創(chuàng)歷史新高，2024年，CDE受理中藥IND 80個(gè)、批準(zhǔn)IND 45個(gè)。

近7年（2018—2024年），CDE共受理中藥創(chuàng)新藥NDA 56個(gè)、批準(zhǔn)32個(gè)，其中，2024年，受理NDA創(chuàng)歷史新高（11個(gè)），但僅批準(zhǔn)了3個(gè)，只高于2018和2019年的2個(gè)，還不足2021年（11個(gè)）的1/3。

2018~2024年，中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)數(shù)量

二、改良型新藥

近5年（2020—2024年），CDE共受理中藥改良型新藥IND 66個(gè)、批準(zhǔn)41個(gè)。

前4年（2020—2023年），不管是受理數(shù)還是批準(zhǔn)數(shù)，都呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2023年達(dá)高峰，2023年，中藥改良型新藥IND受理20個(gè)、批準(zhǔn)13個(gè)。2024年同比均下降，受理19個(gè)、批準(zhǔn)8個(gè)。

2020~2024年，中藥改良型新藥注冊(cè)數(shù)量

三、注冊(cè)類別

2024年，在CDE受理的138個(gè)中藥新藥申請(qǐng)中，1.1類最多，共72個(gè)，占了一半以上（占52%），其次是3.1類經(jīng)典名方28個(gè)（占了1/5）。

1.2類和2.3類基本持平，分別有17個(gè)和18個(gè)。

1.3類只有2個(gè)，都是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和湖南省天璣珍稀中藥材發(fā)展有限公司聯(lián)合申報(bào)的，即ZY022膠囊、ZY022。

2.2類只有1個(gè)，即亞寶藥業(yè)申報(bào)的ZY-A001。

在28個(gè)經(jīng)典名方3.1類申請(qǐng)中，申請(qǐng)數(shù)最多的是神威藥業(yè)（4個(gè)），其次是天士力、上海凱寶藥業(yè)和吉林敖東洮南藥業(yè)，各有2個(gè)。

2024年，CDE受理的中藥申請(qǐng)注冊(cè)類別分布

企業(yè)

2024年的138個(gè)中藥注冊(cè)申請(qǐng)共涉及82家企業(yè)，注冊(cè)申請(qǐng)≥2個(gè)的有29家。

其中，注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)最多的是江蘇康緣藥業(yè)，共9個(gè)（含江蘇康緣陽(yáng)光藥業(yè)1個(gè)），其中，3.1類經(jīng)典名方1個(gè)（玉女煎顆粒）、2.3類1個(gè)（淫羊藿總黃酮膠囊）、1.1類7個(gè)（固本消疹顆粒、補(bǔ)髓益智顆粒、羌芩顆粒、參蒲盆安顆粒、龍七膠囊、連參更年顆粒、七味脂肝顆粒）。

申請(qǐng)5個(gè)的有2家企業(yè)，即盈科瑞（含北京盈科瑞2個(gè)、天津盈科瑞3個(gè)）、白云山（含白云山制藥總廠1個(gè)、白云山和記黃埔中藥1個(gè)、陳李濟(jì)1個(gè)、白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)2個(gè)）；

申請(qǐng)4個(gè)的有6家企業(yè)，即神威、廣西馨海藥業(yè)科技有限公司、康恩貝、馬應(yīng)龍、新疆新奇康、悅康藥業(yè)集團(tuán)；

申請(qǐng)3個(gè)的有2家企業(yè)，即賽靈藥業(yè)科技集團(tuán)股份有限公司、江西中醫(yī)藥大學(xué)/廣西馨海藥業(yè)科技有限公司；

申請(qǐng)2個(gè)的有18家企業(yè)，如天士力、上海凱寶、吉林敖東洮南藥業(yè)、雷允上藥業(yè)集團(tuán)等。

2024年，CDE受理的中藥新藥申請(qǐng)>2個(gè)的企業(yè)