2月6日，CDE官網(wǎng)顯示，?？谑兄扑帍S有限公司/中南大學(xué)1類新藥「氟非尼酮膠囊」被納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化/肝硬化。
氟非尼酮是一種新型抗纖維化小分子化合物，是治療肺纖維化藥物吡非尼酮（PFD）的me-better藥物，在肝、腎及肺纖維化的相關(guān)細(xì)胞和動物實驗中能明顯改善組織的纖維化程度，降低細(xì)胞外基質(zhì)的沉積，尤其對肝纖維化、腎間質(zhì)維化及糖尿病腎病具有良好的治療作用。
2024年8月，海南海藥與中南大學(xué)聯(lián)合發(fā)起的一項以富馬酸丙酚替諾福韋片作為基礎(chǔ)治療，評估不同劑量的氟非尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的2期臨床試驗完成期中分析。結(jié)果顯示：該試驗達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點，可提前終止該2期臨床試驗的受試者入組，并考慮開展后續(xù)的3期臨床試驗。
肝纖維化是各種慢性肝病向肝硬化發(fā)展過程中的關(guān)鍵步驟，表現(xiàn)為細(xì)胞外基質(zhì)的過度沉積和分布異常。肝纖維化是影響慢性肝病預(yù)后的重要環(huán)節(jié)，其高發(fā)病率、嚴(yán)重危害性及不佳的預(yù)后狀況令人堪憂，已成為全球普遍關(guān)注的衛(wèi)生健康問題。據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)，2023年中國罹患肝纖維化人數(shù)超1.4億，其中慢性乙型肝炎相關(guān)肝纖維化患者人數(shù)超6300萬。
目前，肝纖維化的發(fā)生發(fā)展機(jī)制尚未完全闡明，臨床主要通過治療引起肝損傷的基礎(chǔ)疾病來緩解、防治肝纖維化，尚無公認(rèn)有效的抗肝纖維化藥物獲批上市。
氟非尼酮的開發(fā)或為肝纖維化患者提供一種新選擇。此外，康蒂尼藥業(yè)的羥尼酮（F351）也被開發(fā)用于治療肝纖維化。該藥是PFD的衍生物，基礎(chǔ)研究顯示其有很好的抗肝纖維化作用和安全性。在 2021年3月，羥尼酮被CDE納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化。
美國胃腸病學(xué)會會刊Clinical Gastroenterology and Hepatology上發(fā)表的羥尼酮治療慢性乙型肝炎肝纖維化的2期臨床研究結(jié)果顯示：對于慢性乙型肝炎肝纖維化患者，單純恩替卡韋治療組25.6%的患者在治療52周后取得肝纖維化逆轉(zhuǎn)，而羥尼酮聯(lián)合恩替卡韋治療組46.8%的患者在治療52周后獲得肝纖維化逆轉(zhuǎn)。中劑量羥尼酮組（270 mg/d）療效最好，取得56.1%的肝纖維化逆轉(zhuǎn)率，超過對照組的2倍(P=0.004)。而且，羥尼酮治療組患者的肝纖維化逆轉(zhuǎn)/進(jìn)展、肝硬化逆轉(zhuǎn)/進(jìn)展比值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于單純恩替卡韋治療組(分別為3.63 vs 1.22, 5.0 vs0.5 )。安全性方面，羥尼酮治療的安全性和安慰劑組相類似。
2024年10月，康蒂尼藥業(yè)宣布羥尼酮治療慢性乙型肝炎肝纖維化的3期臨床試驗圓滿完成最后一名患者隨訪，預(yù)計今年第一季度將公布具體數(shù)據(jù)。
此外，圖微安創(chuàng)的TB001、天蟾生物的雪蟾軟堅柔肝片、維康藥業(yè)/盈科瑞的黃甲軟肝顆粒等也被開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎肝纖維化。其中雪蟾軟堅柔肝片是由天山雪蓮、砂炒干蟾、鱉甲、桑椹、石斛、菊花、甘草組成的中藥制劑，具有滋陰柔肝、活血軟堅之功效，目前處于2期臨床。
黃甲軟肝顆粒來源于名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，已公布的2期臨床研究結(jié)果顯示：黃甲軟肝顆粒治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化（肝郁脾虛兼瘀血阻絡(luò)證）具有良好的臨床療效和安全性，藥物的臨床獲益超過潛在風(fēng)險。
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