藥材質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報(bào)告
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)對2024年全國藥品質(zhì)量抽檢公告的統(tǒng)計(jì)，全年共發(fā)現(xiàn)735批次不合格藥品，其中中藥材質(zhì)量問題尤為突出。數(shù)據(jù)顯示，558批次不合格案例涉及中藥材，占不合格藥品總量的75.92%，涉及202個(gè)藥材品種。這一比例遠(yuǎn)超于其他藥品類別，同時(shí)也刷新了近五年中藥材質(zhì)量不合格率的最高紀(jì)錄。
圖1 2024年藥品質(zhì)量不合格品種總覽
根據(jù)近六年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2019年至2021年中藥材占總藥品質(zhì)量不合格的比例總體呈現(xiàn)下降趨勢，隨后出現(xiàn)小幅波動(dòng)，于2024年上升至75.92%，中藥材占總藥品質(zhì)量不合格批次的比例創(chuàng)下近四年新高。
圖2 2019年至2024年中藥材占總藥品不合格批次的比例變化
仔細(xì)分析發(fā)現(xiàn)，中藥材質(zhì)量不合格批次從2023年開始已連續(xù)上升，但總藥品不合格批次數(shù)較去年下降。
圖3 2019年至2024年藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)變化
2024年度中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)TOP榜
2024年，中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)排行榜中的企業(yè)主要集中在湖南、河北兩地。根據(jù)2024年度中藥材質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)，邵陽神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司位于榜首，其中有15批次抽檢不合格，河北弘漢藥業(yè)有限公司和安國市榮華本草中藥材有限公司分別位居第二和第三。排行榜中企業(yè)的主要共性問題為性狀、水分、含量測定不合格，這也是中藥材質(zhì)量的幾個(gè)常見問題。
圖4 2024年中藥材質(zhì)量不合格企業(yè)TOP榜
2024年度中藥材質(zhì)量不合格品種TOP榜
2024年全國中藥材質(zhì)量抽檢共檢出不合格品種202個(gè)，共計(jì)558批次，紅花以25批次位列榜首，山藥（23批次）、酸棗仁（22批次）、款冬花（21批次）緊隨其后，其中6個(gè)品種不合格批次超10次。
值得關(guān)注的是，山藥、凈山楂、五加皮等藥材已連續(xù)三年躋身不合格品種排行榜，其中山藥不合格率呈現(xiàn)逐年攀升態(tài)勢：2022年9批次、2023年16批次、2024年增至23批次，性狀不合格是山藥2024年度最突出質(zhì)量問題。
紅花作為質(zhì)量不合格品種的榜首，出現(xiàn)了20批次性狀檢測不合格和5批次含量不合格問題。值得肯定的是，2023年中藥材質(zhì)量不合格品種TOP榜中除山藥、酸棗仁外的4個(gè)品種已退出2024年TOP榜，反映持續(xù)監(jiān)管對質(zhì)量改善的促進(jìn)作用。
圖5 2024年中藥材質(zhì)量不合格品種TOP榜
圖6 山藥近三年不合格批次變化
2024年度中藥材質(zhì)量不合格檢測項(xiàng)目TOP5
在2024年度國家和省市藥品質(zhì)量抽檢公告顯示，性狀不合格率占中藥材質(zhì)量問題的首位，且連續(xù)五年位列質(zhì)量缺陷首位?？v向?qū)Ρ冉鼉赡曛兴幉馁|(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)，2024年水分、灰分及鑒別等物理指標(biāo)合格率呈改善趨勢，但性狀及含量測定等核心質(zhì)量指標(biāo)不合格率出現(xiàn)反彈。其中有效成分含量不達(dá)標(biāo)數(shù)量上升，反映出部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在種植采收不規(guī)范、炮制工藝失當(dāng)?shù)荣|(zhì)量控制漏洞。
圖7 2024年中藥材質(zhì)量不合格檢測項(xiàng)目TOP5
2024年度中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況
2024年藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告來源于國家藥品監(jiān)督管理總局、江西、湖北、內(nèi)蒙古、四川、遼寧等省份的抽檢公示公告，其中抽檢不合格樣品主要來源于我國東部、南部幾個(gè)較發(fā)達(dá)的省份，而中部西南部以及部分北方省份分布較少（只針對抽檢數(shù)據(jù)來看，不一定代表實(shí)際情況，僅供參考）。
與近三年數(shù)據(jù)對比，湖北省首次退出不合格批次榜首。與2023年相比，湖北省、總局、陜西省、江蘇省、廣東省等省市抽檢中藥材不合格批次數(shù)均有所下降，但江西省抽檢不合格批次連續(xù)三年遞增，四川、內(nèi)蒙古兩省抽檢不合格量同比增幅超36%。
圖8 2024年中藥材質(zhì)量不合格省市分布情況
圖9 江西、內(nèi)蒙古、四川近三年不合格批次變化
結(jié)語
從2024年藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)據(jù)來看，中藥材的質(zhì)量仍是比較突出的問題，尤其是2024年中藥材質(zhì)量不合格批次占總藥品質(zhì)量不合格批次的比例達(dá)到近四年最高。中藥材質(zhì)量提升亟需監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)與社會(huì)各界協(xié)同發(fā)力，管理監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對重點(diǎn)區(qū)域、企業(yè)、品種的專項(xiàng)督查，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從自身抓手建立全生產(chǎn)線的質(zhì)量管理SOP，共同構(gòu)建“從田間到臨床”的全鏈條質(zhì)量保障體系，確保人民群眾用上放心藥、安全藥。
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