一、新增9個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種
1.一致性過(guò)評(píng)整體情況
2025年2月，共有118個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，95個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，24個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，過(guò)評(píng)品種數(shù)為2021年1月至今最低。
2月，雖然新獲批上市的仿制藥品種數(shù)較少，但95個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種中，有9個(gè)首家過(guò)評(píng)品種，其中5個(gè)為首仿上市品種。24個(gè)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的品種中，2個(gè)為首家過(guò)評(píng)，其中頭 孢 泊肟酯片此前已有3家企業(yè)，以新注冊(cè)分類仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
圖1 2024年2月-2025年2月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)
2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)
2025年2月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的118個(gè)品種，涉及123家集團(tuán)企業(yè)，僅16家企業(yè)為多品種過(guò)評(píng)，較2025年1月56家企業(yè)多品種過(guò)評(píng)明顯減少。
2月，成都倍特、魯南制藥、上海復(fù)星醫(yī)藥、石家莊四藥，各有3個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；北京福元、齊魯?shù)?2個(gè)企業(yè)各有2個(gè)品種過(guò)評(píng)，其余企業(yè)均為單品種過(guò)評(píng)。
圖2 2025年2月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)
3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)
從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)而言，2025年2月過(guò)評(píng)的118個(gè)品種中，18個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中間 苯三酚注射液和乳果糖口服溶液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多，各有4家企業(yè)過(guò)評(píng)，其次硫酸氨基葡萄糖膠囊、氨溴特羅口服溶液、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊各有3家企業(yè)過(guò)評(píng)。
圖3 2025年2月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)
2月118個(gè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種中，80%的品種過(guò)評(píng)廠家數(shù)小于等于20家，僅23個(gè)品種超過(guò)20家企業(yè)過(guò)評(píng)。
2月新增9個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種，過(guò)評(píng)廠家數(shù)為2-3家的共有14個(gè)品種，過(guò)評(píng)廠家數(shù)為4-5家的有16個(gè)品種，過(guò)評(píng)廠家數(shù)為6-10家的有21個(gè)品種。
圖4 2025年2月過(guò)評(píng)品種通過(guò)企業(yè)數(shù)情況
4.集采情況
2025年2月過(guò)評(píng)的118個(gè)品種中，47個(gè)品種已納入集采，占39.83%，集采品種占比與2024年1月無(wú)太大差異。消化道及代謝用藥最多，共12個(gè)品種；非集中采購(gòu)品種中，同樣是消化道及代謝用藥過(guò)評(píng)品種數(shù)最多，有15個(gè)品種。
圖5 2025年2月通過(guò)集采品種情況
圖6 2025年2月納入集采品種ATC分類情況
圖7 2025年2月未納入集采品種ATC分類情況
二、脂肪乳注射液(C14-24)申報(bào)廠家數(shù)最多
1.一致性申報(bào)整體情況
在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，從2024年2月開(kāi)始，整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，雖然2024年11月至2025年1月，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)有所回升，但2025年2月，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種數(shù)再次下降，僅28個(gè)品種。
2月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的28個(gè)品種中，脂肪乳注射液(C14-24)申報(bào)廠家數(shù)最多，有3家企業(yè)申報(bào)，鹽酸林可霉素注射液和甲硝唑氯化鈉注射液各有2家企業(yè)申報(bào)，其余品種均為單企業(yè)申報(bào)。
在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2025年2月有221個(gè)品種申報(bào)上市，與2024年2月申報(bào)品種數(shù)基本一致。
圖8 2024年2月至2025年2月申報(bào)詳情
2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種ATC分類
從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，2025年2月系統(tǒng)用抗感染用藥是申報(bào)品種數(shù)最多的領(lǐng)域，有8個(gè)品種，緊隨其后的依舊為消化道及代謝用藥，有7個(gè)品種申報(bào)，其次為血液和造血器官用藥，5個(gè)品種申報(bào)。
圖9 2025年2月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類
表1 2025年2月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表
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