昨日，Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）宣布，其研發(fā)的mBôs全膝關節(jié)置換（TKA）機器人系統(tǒng)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。
Monogram表示，mBôs系統(tǒng)專為實現(xiàn)機器人輔助膝關節(jié)置換手術的安全性、高效性與精準性而設計。開發(fā)團隊在系統(tǒng)架構中預留了擴展空間，計劃未來逐步拓展至更多骨科手術應用領域。
據(jù)了解，mBôs手術機器人采用精密的系統(tǒng)設計，能夠自主優(yōu)化并執(zhí)行手術路徑，以更高的精確度植入該公司研發(fā)的mPress膝關節(jié)假體，旨在提供更平衡、更個性化的膝關節(jié)置換。
該產(chǎn)品具備多項差異化特色：
自動化術前規(guī)劃：能夠基于病例大數(shù)據(jù)和術者偏好的機器學習技術，實現(xiàn)大部分病例的自動術前規(guī)劃；
AR輔助注冊：更少的注冊點，節(jié)約注冊時間；
精準導航：規(guī)劃切割路徑和切割區(qū)域；
自主切割：自由度機械臂可完成股骨和脛骨的自主切割，且股骨和脛骨的切割不用更換器械；
此外還擁有閉環(huán)追蹤技術和主動導航銑削等功能。
據(jù)Monogram分析，當前機器人輔助膝關節(jié)置換仍屬滲透率較低的市場。該領域已獲批的競爭者包括Think Surgical與Globus Medical等企業(yè)。Monogram認為此次獲批將為美國及各大國際市場的開拓創(chuàng)造重要機遇。
并且，在未來數(shù)月內(nèi)，Monogram還計劃將最新升級的智能截骨系統(tǒng)與其他技術改進方案整合至產(chǎn)品中，并計劃在戰(zhàn)略區(qū)域與重點醫(yī)療機構開展初期裝機，積累臨床使用數(shù)據(jù)。
Monogram首席執(zhí)行官本·塞克森表示，在推進商業(yè)化進程中將持續(xù)優(yōu)化市場策略，開展多方合作對話以促進產(chǎn)品普及。"此次獲得FDA 510(k)許可是Monogram發(fā)展歷程中的里程碑式時刻，"塞克森強調(diào)，"這不僅是我們團隊多年不懈努力、技術創(chuàng)新與協(xié)同合作的結晶，更印證了醫(yī)療領域技術轉化的非凡挑戰(zhàn)。我們克服重重困難，持續(xù)精進技術，矢志推動骨科機器人技術革新。如今，我們邁出了至關重要的一步。"
塞克森還表示，"由于mBôs系統(tǒng)技術的高度復雜性與先進性，此次獲批經(jīng)歷了極為嚴格的審核流程。我們尤其看好該系統(tǒng)的性能表現(xiàn)及其推動骨科醫(yī)學機器人技術進步的潛力，堅信其將精準契合市場需求，在骨科治療領域產(chǎn)生深遠影響。"
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