近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，將直覺外科公司（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇5手術機器人系統(tǒng)的召回事件定性為二級風險。
據悉，二級召回屬于次嚴重級別，較最高風險的一級召回低一等級，涉及可能導致暫時性或醫(yī)學可逆性健康損害，或嚴重健康損害發(fā)生概率極低的缺陷產品處置情形。
2025年2月，直覺外科針對其最新一代手術機器人的腳踏板組件發(fā)布了緊急醫(yī)療器械糾正函。該公司向客戶發(fā)出警示，近期關于腳踏板彈簧故障的投訴量有所上升，腳踏板彈簧故障的缺陷可能導致踏板持續(xù)處于被按壓狀態(tài)。
據FDA公告顯示，當前市場流通的涉事手術機器人平臺共計439臺。直覺外科已于2月26日向客戶發(fā)送通知函，詳細說明了完成設備糾正所需采取的操作指南，并要求客戶通過標準流程及時上報任何不良事件或質量問題。
作為手術機器人領域的領軍企業(yè)，直覺外科旗下最新產品達芬奇5于2024年3月獲FDA批準上市，進一步鞏固了其行業(yè)領先地位。
達芬奇5擁有150多項增強功能，其擁有全新的外科醫(yī)生控制臺和強大的振顫控制能力，配備直覺醫(yī)療最高質量且最自然的 3D 成像系統(tǒng)，引入力反饋技術，能夠幫助手術效率大幅提高，并強化工作流程。
更震撼的是，其計算能力是達芬奇Xi的一萬倍以上，讓創(chuàng)新的新系統(tǒng)功能和先進的數(shù)字體驗成為可能，包括與直覺醫(yī)療的 My Intuitive 應用程序、SimNow（虛擬現(xiàn)實模擬器）、Case Insights（計算機監(jiān)控器）和 Intuitive Hub（數(shù)字化外科系統(tǒng)）的集成。
達芬奇5上市后，直覺外科采取限量上市策略，計劃于2025年前完成美國市場的全面商業(yè)推廣。該機型搭載全新主控操作系統(tǒng)，配備先進的振動抑制與震顫控制技術，被稱為迄今運行最流暢、操作精度最高的手術平臺。
在最新季首期"DeviceTalks Tuesday"網絡研討會上，多位行業(yè)專家也對達芬奇5代的問世給予高度評價。
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