2025年3月14日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)信達(dá)生物研發(fā)的替妥尤單抗N01注射液（商品名：信必敏）上市，這一突破性創(chuàng)新藥標(biāo)志著我國甲狀腺眼病治療領(lǐng)域迎來全新里程碑。作為中國首 款獲批的治療甲狀腺眼病的靶向治療藥物，信必敏不僅填補(bǔ)了國內(nèi)70年來的治療空白，更以創(chuàng)新劑型與顯著性價比為患者帶來切實希望。
甲狀腺眼病（TED），又稱Graves眼病或甲狀腺相關(guān)性眼病，是一種由自身免疫異常引發(fā)的眼眶組織慢性炎癥。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，該病好發(fā)于40-60歲人群，女性發(fā)病率（16/10萬）顯著高于男性（2.9/10萬）。約30%-50%的Graves病患者會并發(fā)TED，部分患者甚至?xí)诩谞钕俟δ芑謴?fù)正常后（即EGO階段）出現(xiàn)眼部癥狀加重。在此之前，全球范圍內(nèi)僅有一款針對甲狀腺眼病的藥物——美國Amgen公司研發(fā)的替妥尤單抗（商品名：Tepezza），于2020年由美國FDA獲批上市，然而據(jù)了解，Tepezza的高昂價格令大多數(shù)患者望而卻步，每支定價達(dá)到了約10萬元人民幣，一個療程的費(fèi)用接近300萬元人民幣。藥智數(shù)據(jù)顯示，2022年該藥物的全球銷售額仍高達(dá)137億元人民幣。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)庫
甲狀腺眼?。═ED），又稱Graves眼病或甲狀腺相關(guān)性眼病，是一種由自身免疫異常引發(fā)的眼眶組織慢性炎癥。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，該病好發(fā)于40-60歲人群，女性發(fā)病率（16/10萬）顯著高于男性（2.9/10萬）。約30%-50%的Graves病患者會并發(fā)TED，部分患者甚至?xí)诩谞钕俟δ芑謴?fù)正常后（即EGO階段）出現(xiàn)眼部癥狀加重。在此之前，全球范圍內(nèi)僅有一款針對甲狀腺眼病的藥物——美國Amgen公司研發(fā)的替妥尤單抗（商品名：Tepezza），于2020年由美國FDA獲批上市，然而據(jù)了解，Tepezza的高昂價格令大多數(shù)患者望而卻步，每支定價達(dá)到了約10萬元人民幣，一個療程的費(fèi)用接近300萬元人民幣。藥智數(shù)據(jù)顯示，2022年該藥物的全球銷售額仍高達(dá)137億元人民幣。
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