合成生物學(xué)項目是工程化解構(gòu)生物特別是微生物基礎(chǔ)元件，然后重新構(gòu)建具有期望路線與功能的“細胞工廠”，小試測試后，經(jīng)過或者不經(jīng)過中試摸索至放大生產(chǎn)，除了前期開發(fā)，包括或者不包括中期優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)落地，達到預(yù)定期望的活動。
理論上可以利用微生物合成任何想象的到物質(zhì)。目前，合成生物學(xué)項目已在醫(yī)藥、食品、生物燃料、環(huán)境等領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景，但受限于技術(shù)的深度與廣度，合成生物學(xué)項目還面臨著許多挑戰(zhàn)和風(fēng)險。2003年美國科學(xué)家成功在大腸桿菌中成功合成青蒿酸的前體物---青蒿二烯，從創(chuàng)新角度開啟了人造細胞工廠生產(chǎn)植物來源天然化合物的新時代，目前沒有完全產(chǎn)業(yè)落地。2021年，中國科研團隊利用二氧化碳合成淀粉，從創(chuàng)新角度，又將合成生物學(xué)項目帶到了一個新的高度，目前也沒有完全產(chǎn)業(yè)落地。這些合成生物學(xué)項目距離大規(guī)模生產(chǎn)還有一定的差距。
還有真實地，有些合成生物學(xué)項目即使到大規(guī)模生產(chǎn)，也限于各種因素而中止，如早期Amyris公司利用甘蔗汁生產(chǎn)β-法尼烯（金合歡烯）再制柴油燃料項目。量產(chǎn)過程中酵母細胞死亡和轉(zhuǎn)化率不足，經(jīng)過兩三年的商業(yè)實踐而中止。
那么，如何判定合成生物學(xué)項目技術(shù)成熟度呢？
技術(shù)成熟度（Technology Readiness Level）的概念于20世紀(jì)70年代美國航空航天局（NASA）提出，當(dāng)時指項目的技術(shù)水平、工藝流程、配套資源、技術(shù)生命周期等方面所具有的產(chǎn)業(yè)化實用程度；技術(shù)成熟度水平也是反映項目中的技術(shù)所處的發(fā)展?fàn)顟B(tài)，以及該技術(shù)對于達到或?qū)崿F(xiàn)該項目預(yù)期目標(biāo)的滿足程度。
2009年我國引入了技術(shù)成熟度概念及等級分類，經(jīng)改良后編制進國家標(biāo)準(zhǔn)《科學(xué)技術(shù)研究項目評價通則》，用于對科研和技術(shù)開發(fā)項目進行管理和評價。目前實行的是經(jīng)過2022年修訂版，定義技術(shù)成熟度（技術(shù)就緒度、技術(shù)就緒水平）為技術(shù)滿足預(yù)期應(yīng)用目標(biāo)的成熟程度。將技術(shù)就緒水平分為9級，并設(shè)定評價量表如下：
合成生物學(xué)項目可參考以上GB/T22900-2022中表A.1建立對應(yīng)的技術(shù)就緒水平量表。
該表明確了小試水平即TRL 5水平，是指實驗室小試（模擬生產(chǎn)）環(huán)境中的初樣樣品完成，主要功能與性能指標(biāo)測試通過。中試水平即TRL 6水平，是指實驗室中試（模擬生產(chǎn)）環(huán)境中的正樣樣品完成，全部功能和性能指標(biāo)多次測試通過并級別滿足要求。大生產(chǎn)開始階段即TRL 7水平，是指正樣樣品在實際環(huán)境中試驗驗證合格，進行應(yīng)用，得到用戶認可，形成專利等知識產(chǎn)權(quán)并被使用、授權(quán)或轉(zhuǎn)讓。
在每一個層級對應(yīng)出相應(yīng)的成果形式，也對合成生物學(xué)項目落地過程中的補缺項有一定的指導(dǎo)意義。即使實際操作過程中前面4級不一定完全按照其內(nèi)容。
這樣可明確地理解為達到TRL 7水平的合成生物學(xué)項目的轉(zhuǎn)讓與放大成功率會高些，跨越所謂的“死亡之谷”成功率會高些；而許多的實驗室在TRL 5階段就迫切轉(zhuǎn)化落地，這樣不難估計很多項目都不一定能達到TRL 7，就進死亡谷了。也可明確，在小試階段的項目經(jīng)中試-放大時的變數(shù)，也與技術(shù)可行性逃脫不了干系。
這個作為前文《建立評估模型判斷合成生物學(xué)項目離產(chǎn)業(yè)化有多遠》、《再談判斷合成生物學(xué)項目產(chǎn)業(yè)化的評估模型中的技術(shù)可行性（二）》中都談到的技術(shù)可行性的豐富與補充。
參考資料：
GB/T22900-2022《科學(xué)技術(shù)研究項目評價通則》
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