盡管面臨激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，思路迪醫(yī)藥在2024年交出“降本增效”成績(jī)單：收入下滑但虧損大幅收窄，核心產(chǎn)品恩維達(dá)下半年銷售逆勢(shì)增長(zhǎng)15.9%，同時(shí)mRNA腫瘤疫苗管線取得關(guān)鍵突破。
未來(lái)這家創(chuàng)新藥企如何翻盤？
核心產(chǎn)品銷售額下滑
根據(jù)財(cái)報(bào)，2024年思路迪取得收入約為4.46億元，同比減少29.8%；毛利為4.09億元，同比減少30.2%。另外，得益于研發(fā)開支、銷售及營(yíng)銷開支大幅削減（分別下降57.5%和37.7%），全年凈虧損收窄至1.99億元，同比減少64.6%。
皮下注射PD-L1恩沃利單抗（商品名：恩維達(dá)）是思路迪目前唯一商業(yè)化產(chǎn)品，公司收入也全部來(lái)自此產(chǎn)品的銷售。思路迪收入下滑，主要是因?yàn)镻D-1/L1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。
但值得注意的是，恩維達(dá)下半年銷售額環(huán)比增長(zhǎng)15.9%，釋放積極信號(hào)。
恩沃利單抗作為國(guó)內(nèi)首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑，盡管面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)，但其在肺癌、膽道癌、胃癌等領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)亮眼。
此外，思路迪醫(yī)藥正在將恩沃利單抗的商業(yè)化版圖從中國(guó)擴(kuò)展至全球。2024年1月，公司與印度Glenmark達(dá)成許可協(xié)議，授權(quán)其在亞太、中東等地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該藥。同年，該產(chǎn)品在中國(guó)澳門市場(chǎng)成功上市，標(biāo)志著公司國(guó)際化戰(zhàn)略邁出關(guān)鍵一步。
押注mRNA腫瘤疫苗，能否翻盤？
公司加速布局前沿技術(shù)，差異化管線初見成效。
目前，思路迪共有13款產(chǎn)品組成的多樣化產(chǎn)品管線，其中不乏mRNA腫瘤疫苗、核藥、雙抗等潛力管線。
圖片來(lái)源：思路迪醫(yī)藥2024年年報(bào)
mRNA腫瘤疫苗3D124：是一款針對(duì)多種腫瘤適應(yīng)癥的「現(xiàn)用型」腫瘤治療性疫苗。相對(duì)于個(gè)性化腫瘤疫苗，3D124臨床應(yīng)用更快速及便宜。
思路迪醫(yī)藥自主研發(fā)了AI驅(qū)動(dòng)腫瘤抗原預(yù)測(cè)平臺(tái)3D-PreciseAg，結(jié)合自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送平臺(tái)，正在重塑mRNA藥物研發(fā)模式。這一平臺(tái)不僅縮短了研發(fā)周期，還顯著降低了開發(fā)成本，為個(gè)性化腫瘤疫苗的商業(yè)化鋪平道路。
3D124是思路迪基于mRNA-LNP平臺(tái)開發(fā)的首個(gè)mRNA腫瘤疫苗，可靶向多個(gè)腫瘤抗原，特別是腫瘤驅(qū)動(dòng)突變，包括KRAS、NRAS EGFR等，在臨床前研究中顯示了較強(qiáng)的抗腫瘤效果。
思路迪計(jì)劃在今年向FDA及CDE遞交IND申請(qǐng)，并通過(guò)與PD-1藥物聯(lián)用構(gòu)建治療矩陣。
核藥3D1015：是一款靶向前列腺特異性膜抗原（Prostate-specific membrane antigen，PSMA）小分子藥物3D011基礎(chǔ)上研究開發(fā)的新分子，擬用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的治療。
臨床前研究表明，3D1015在Pluvicto十分之一劑量下仍然擁有顯著的腫瘤抑制作用，在Pluvicto一半劑量時(shí)該分子的抑瘤效果已超過(guò)Pluvicto。有望成為新一代放射性核素偶聯(lián)藥物，有潛質(zhì)提高PSMA放射性配體療法安全性與有效性，并大幅度降低成本。
雙抗3D057：是基于ALiCE平臺(tái)開發(fā)的靶向PD-L1和CD3的雙特異性抗體。相對(duì)穩(wěn)健的生產(chǎn)工藝已經(jīng)開發(fā)出來(lái)；非臨床研究的方案已經(jīng)確定，正在穩(wěn)步推進(jìn)中。
KRAS抑制劑3D062：是思路迪內(nèi)部研發(fā)的KRAS突變抑制劑，已于2024年5月30日提交了新的中國(guó)專利申請(qǐng)。
盡管面臨PD-(L)1市場(chǎng)紅海競(jìng)爭(zhēng)，但隨著恩沃利單抗適應(yīng)癥拓展、mRNA腫瘤疫苗臨床推進(jìn)及其他創(chuàng)新管線進(jìn)展，給公司未來(lái)帶來(lái)了新的增長(zhǎng)動(dòng)力。
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