2025年糖尿病藥物市場(chǎng)暗流涌動(dòng)！GLP-1類藥物持續(xù)領(lǐng)跑，SGLT2抑制劑競(jìng)爭(zhēng)白熱化，胰島素賽道加速洗牌。揚(yáng)子江藥業(yè)、甘李藥業(yè)憑仿制藥搶占市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥則以1類新藥劍指技術(shù)高地。從口服DPP-4抑制劑到雙靶點(diǎn)療法，國(guó)產(chǎn)藥企如何突破外資壟斷？

　　注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

　　一、競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　在全球范圍內(nèi)，糖尿病已成為一種極為普遍的慢性疾病，給患者的健康和生活質(zhì)量帶來了嚴(yán)重影響。隨著糖尿病患者數(shù)量的不斷攀升，糖尿病藥物市場(chǎng)也在持續(xù)擴(kuò)張，呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。當(dāng)前，糖尿病藥物市場(chǎng)逐漸形成了GLP-1、SGLT2、胰島素“三足鼎立”的競(jìng)爭(zhēng)格局，這三類藥物在市場(chǎng)上各顯神通，為糖尿病患者提供了多樣化的治療選擇，也為藥企帶來了新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

　　在市場(chǎng)表現(xiàn)上，GLP-1類藥物成績(jī)斐然。

　　其中利拉魯肽是其中的佼佼者。近年來，利拉魯肽的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程不斷加速，聯(lián)邦制藥的利拉魯肽注射液獲批，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)利拉魯肽在市場(chǎng)上邁出了重要一步。聯(lián)邦制藥表示，圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已布局創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的差異化產(chǎn)品管線，有助于提升公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　在長(zhǎng)效劑型布局方面，銀諾醫(yī)藥的依蘇帕格魯肽α注射液獲批上市，這是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免 疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。其長(zhǎng)效的特性能夠減少患者的注射次數(shù)，提高用藥的依從性，為患者帶來了極大的便利，也進(jìn)一步豐富了GLP-1類藥物的產(chǎn)品線。

　　SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2）抑制劑是另一類重要的糖尿病治療藥物，長(zhǎng)期使用還可以增加熱量的排泄，對(duì)于糖尿病患者有減重的作用。

　　在市場(chǎng)上，SGLT2抑制劑表現(xiàn)出了較高的熱度，其中達(dá)格列凈片的年銷售額超過10億元，成為該類藥物中的暢銷產(chǎn)品。然而，隨著越來越多藥企的涌入，SGLT2抑制劑市場(chǎng)逐漸陷入了激烈的競(jìng)爭(zhēng)之中。目前，已有20多家藥企參與到SGLT2抑制劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，市場(chǎng)呈現(xiàn)出一片混戰(zhàn)的局面。為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額，企業(yè)之間的價(jià)格戰(zhàn)一觸即發(fā)，這在一定程度上影響了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，也給患者帶來了更多的價(jià)格選擇空間。

　　在集采政策的推動(dòng)下，胰島素市場(chǎng)發(fā)生了顯著的變化。

　　以甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素為代表的產(chǎn)品，通過集采成功突圍，實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量的目標(biāo)。甘李藥業(yè)在胰島素集采中，多款產(chǎn)品高順位中標(biāo)，產(chǎn)品銷量大幅增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額顯著提升。

　　在集采帶來市場(chǎng)份額變化的同時(shí)，長(zhǎng)效類似物成為胰島素市場(chǎng)的新戰(zhàn)場(chǎng)。長(zhǎng)效胰島素類似物能夠提供更穩(wěn)定的血糖控制，減少注射次數(shù)，提高患者的生活質(zhì)量，因此受到了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注。眾多藥企紛紛布局長(zhǎng)效類似物領(lǐng)域，加大研發(fā)投入，力求在這個(gè)新的市場(chǎng)領(lǐng)域中占據(jù)一席之地，這也推動(dòng)了胰島素產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新和升級(jí)。

　　二、國(guó)產(chǎn)仿制藥“圍剿”

　　面對(duì)外資藥企在糖尿病藥物市場(chǎng)的強(qiáng)勢(shì)地位，國(guó)內(nèi)藥企積極布局，通過差異化競(jìng)爭(zhēng)策略，試圖打破壟斷，分一杯羹。揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)、甘李藥業(yè)、華領(lǐng)醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，在市場(chǎng)上逐漸嶄露頭角。

　　揚(yáng)子江藥業(yè)的利拉魯肽，作為GLP-1受體激動(dòng)劑，與司美格魯肽同屬一類藥物，但在產(chǎn)品特性和市場(chǎng)定位上存在差異。利拉魯肽通過在天然GLP-1的第26位賴氨酸上增加一個(gè)含十六碳的棕櫚酸側(cè)鏈，增加對(duì)白蛋白的親和力，同時(shí)由精氨酸取代第34位賴氨酸，提高側(cè)鏈的穩(wěn)定性，將藥物在體內(nèi)的半衰期延長(zhǎng)至13小時(shí)，實(shí)現(xiàn)每天只需注射一次。

　　甘李藥業(yè)的門冬胰島素，屬于胰島素類似物，與傳統(tǒng)胰島素相比，門冬胰島素具有更快的起效速度和更短的作用時(shí)間，能夠更好地模擬生理性胰島素分泌，有效控制餐后血糖高峰，減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)。甘李藥業(yè)通過不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品性價(jià)比，以價(jià)格優(yōu)勢(shì)吸引患者。

　　華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片，是全球首 創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）。它通過修復(fù)2型糖尿病患者血糖傳感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人體血糖穩(wěn)態(tài)，從根本上治療糖尿病，為糖尿病患者提供了一種全新的治療機(jī)制。多格列艾汀片不僅可以單藥治療，還能與其他降糖藥物聯(lián)合使用，具有更廣泛的適用人群。

　　隨著司美格魯肽市場(chǎng)火爆，其國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程備受關(guān)注。杭州九源基因、麗珠集團(tuán)新北江制藥等多家國(guó)內(nèi)藥企布局司美格魯肽生物類似藥研發(fā)，展開仿制暗戰(zhàn)。

　　九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，有望首家獲批上市。其自2005年起研發(fā)GLP-1R激動(dòng)劑類藥物，針對(duì)肥胖癥及超重適應(yīng)癥已獲批臨床，籌備Ⅲ期試驗(yàn)，口服司美格魯肽生物類似藥處于臨床前研究階段，上市后或憑價(jià)格與地緣優(yōu)勢(shì)挑戰(zhàn)原研藥。

　　麗珠集團(tuán)新北江制藥的司美格魯肽注射液生物類似藥國(guó)內(nèi)BLA申請(qǐng)也已獲受理，申報(bào)適應(yīng)癥為成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)已獲批，正加大研發(fā)投入力求占得市場(chǎng)份額。

　　此外，齊魯制藥、珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥等超20家企業(yè)獲批臨床參與研發(fā)，司美格魯肽“國(guó)產(chǎn)化”進(jìn)程進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。國(guó)產(chǎn)司美格魯肽上市有望打破外資壟斷，降低患者用藥成本，為糖尿病患者提供更多治療選擇。

　　三、恒瑞醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥押注1類新藥

　　恒瑞醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥等藥企領(lǐng)銜的1類新藥矩陣強(qiáng)勢(shì)崛起，為糖尿病患者帶來了新的希望和更有效的治療選擇。

　　恒瑞醫(yī)藥的舒地胰島素注射液申報(bào)上市，引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。作為國(guó)內(nèi)首 款自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類似物，舒地胰島素基于desB30人胰島素設(shè)計(jì)并對(duì)其B29位賴氨酸進(jìn)行側(cè)鏈修飾而成，具備起效平穩(wěn)、藥效維持時(shí)間長(zhǎng)和產(chǎn)生夜間性低血糖風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)點(diǎn)。其申報(bào)上市主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)（301研究和302研究）的積極結(jié)果。

　　兩項(xiàng)研究結(jié)果均表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于甘精胰島素，且舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質(zhì)與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。

　　目前全球范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品獲批上市，如諾和諾德的德谷胰島素和賽諾菲的甘精胰島素。舒地胰島素的出現(xiàn)，將打破國(guó)外產(chǎn)品在長(zhǎng)效胰島素市場(chǎng)的壟斷格局，為國(guó)內(nèi)糖尿病患者提供更多的選擇，有望憑借其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)在市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，與國(guó)際產(chǎn)品展開有力競(jìng)爭(zhēng)，提升國(guó)產(chǎn)胰島素在國(guó)際市場(chǎng)的影響力。

　　東陽(yáng)光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊是一款具有創(chuàng)新性的藥物，它是一種SGLT2/DPP-4雙抑制劑，這種雙靶點(diǎn)抑制作用為糖尿病治療帶來了新的思路和方法。通過減少腎臟葡萄糖重吸收、降低腎糖閾，增加尿糖排泄來降低血糖，同時(shí)抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），減少胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的降解，延長(zhǎng)其作用時(shí)間，促進(jìn)胰島素分泌，進(jìn)一步降低血糖水平。

　　在口服藥市場(chǎng)中，焦谷氨酸榮格列凈膠囊憑借其雙靶點(diǎn)的獨(dú)特作用機(jī)制實(shí)現(xiàn)了差異化突圍。與傳統(tǒng)的單靶點(diǎn)口服降糖藥相比，它能夠從多個(gè)角度對(duì)血糖進(jìn)行調(diào)控，具有更好的降糖效果和安全性。目前國(guó)內(nèi)已上市的SGLT2抑制劑包括恩格列凈片、達(dá)格列凈片等，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的口服降糖藥市場(chǎng)中，焦谷氨酸榮格列凈膠囊以其差異化的優(yōu)勢(shì)，為糖尿病患者提供了全新的治療選擇，有望在市場(chǎng)中獲得一席之地，推動(dòng)口服降糖藥的創(chuàng)新發(fā)展。

　　注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

　　結(jié)語

　　剔除“司美格魯肽”光環(huán)，糖尿病藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)更顯本土藥企的韌性與野心。從仿制藥低價(jià)搶市場(chǎng)到1類新藥技術(shù)突圍，恒瑞、東陽(yáng)光藥等企業(yè)正以“雙靶點(diǎn)”“長(zhǎng)效化”“口服劑型”重新定義賽道。然而，GLP-1賽道扎堆、胰島素集采壓價(jià)、口服藥臨床轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)仍是隱憂。若國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥能憑借療效與成本優(yōu)勢(shì)打開醫(yī)保與基層市場(chǎng)，或?qū)⒔K結(jié)外資壟斷，引領(lǐng)糖尿病治療進(jìn)入“中國(guó)定義”時(shí)代——這場(chǎng)沒有“藥王”的戰(zhàn)爭(zhēng)，每一步都是生死競(jìng)速。