市場(chǎng)速遞
1）諾泰生物與中東藥企Julphar達(dá)成戰(zhàn)略合作，向其供應(yīng)司美格魯肽原料藥
4月9日，諾泰生物公告，與中東知名藥企Julphar PSC達(dá)成戰(zhàn)略合作，將在阿聯(lián)酋、卡塔爾、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中東和非洲地區(qū)22個(gè)國(guó)家就司美格魯肽原料藥供應(yīng)與Julphar達(dá)成相關(guān)約定。
資本信息
1）基石藥業(yè)楊建新累計(jì)增持1045萬(wàn)股
4月9日，基石藥業(yè)公告，CEO楊建新博士于4月2日至4月7日增持56萬(wàn)股。自2022年8月份以來(lái)，楊建新博士累計(jì)增持1045萬(wàn)股。
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）三生制藥SSGJ-707注射液擬獲突破性療法認(rèn)定
4月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，三生制藥SSGJ-707注射液擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為：一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
2）鞍石生物PLB1004膠囊擬獲突破性療法認(rèn)定
4月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，鞍石生物PLB1004膠囊擬獲突破性療法認(rèn)定，適用于治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有EGFR突變、MET擴(kuò)增和/或過(guò)表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的患者。
3）艾威藥業(yè)眼科新藥獲FDA授予孤兒藥資格
4月8日，艾威藥業(yè)宣布，美國(guó)FDA已授予其研發(fā)的IVIEW-1201（1.0%聚維酮碘眼用凝膠無(wú)菌溶液）孤兒藥資格，用于治療真菌性角膜炎。
4）98.1%患者顯著改善！泰它西普治療全身型重癥肌無(wú)力III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布
4月9日，榮昌生物發(fā)布新聞稿表示，泰它西普用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）Ⅲ期研究結(jié)果，以“最新突破性研究”口頭報(bào)告驚艷亮相。數(shù)據(jù)顯示，泰它西普治療24周后，98.1%的患者重癥肌無(wú)力日?；顒?dòng)評(píng)分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重癥肌無(wú)力評(píng)分（QMG）改善≥5分，具有顯著的臨床意義。在已完成全身型重癥肌無(wú)力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應(yīng)答率數(shù)據(jù)最高，有望改寫該疾病領(lǐng)域的全球治療格局。
器械跟蹤
1）萬(wàn)泰生物TB-IGRA檢測(cè)試劑盒被納入聯(lián)合國(guó)項(xiàng)目事務(wù)署采購(gòu)清單
4月9日，萬(wàn)泰生物公告，自主研發(fā)的結(jié)核感染T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒(體外釋放酶聯(lián)免疫法)(TB-IGRA檢測(cè)試劑盒)，被納入聯(lián)合國(guó)項(xiàng)目事務(wù)署(UNOPS)管理的StopTB Partnership采購(gòu)清單。
2）沛嘉醫(yī)療YonFlow血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市
4月9日，沛嘉醫(yī)療宣布，YonFlow血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
海外藥聞
1）歐盟委員會(huì)主席與制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人就美關(guān)稅問(wèn)題會(huì)談
4月9日，歐盟委員會(huì)主席馮德萊恩與制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人進(jìn)行了交談，就美國(guó)關(guān)稅問(wèn)題交換了意見(jiàn)。這有助于歐盟制定有效的應(yīng)對(duì)措施。消息稱，歐盟將與制藥行業(yè)保持密切聯(lián)系，以確?；颊吆凸ぷ魅藛T的利益得到充分保護(hù)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月8日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普發(fā)表講話稱，美國(guó)將對(duì)藥品征收關(guān)稅。
2）CAR-T療法治療重癥肌無(wú)力有望挺進(jìn)III期
日前，Cartesian Therapeutics宣布，已與FDA進(jìn)行溝通，計(jì)劃在2025年第二季度啟動(dòng)CAR-T療法Descartes-08治療MG的首個(gè)III期研究（AURORA）。這意味著，Descartes-08有望成為自免領(lǐng)域首個(gè)CAR-T細(xì)胞療法。
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