5月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，安徽威爾曼制藥有限公司的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制上市申請被受理。這已經(jīng)是該藥物自2023年首仿獲批后的第16家遞交仿制上市申請的企業(yè)，彰顯了該藥物在市場中的巨大潛力和廣闊前景。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊最早在2012年獲得美國FDA批準(zhǔn)，由Amarin銷售，商品名為Vascepa?。隨后，該藥物在全球范圍內(nèi)逐步獲得認(rèn)可：2021年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，2022年在香港獲批，直至2023年5月終于獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于高甘油三酯血癥適應(yīng)癥，由億騰醫(yī)藥（中國）有限公司負(fù)責(zé)在中國市場的銷售與推廣。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲批時間軸
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-藥物生命周期
高甘油三酯血癥（HTG）是國人常見的血脂異常類型。流行病學(xué)研究表明，HTG是動脈粥樣硬化性心血管疾病及急性胰腺炎的危險因素之一，且與肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝、慢性腎臟病等疾病有明確關(guān)聯(lián)。我國一項橫斷面研究顯示,血脂異常的粗患病率為35.8%，血脂異常者中有14.7%的人了解自己的病情,極少數(shù)人血脂異常得到控制。隨著國民生活水平的持續(xù)提高和生活方式的改變，我國高脂血癥患者總數(shù)呈現(xiàn)明顯上升趨勢，對有效治療藥物的需求日益迫切。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊在2024年迎來了新增長，對比2023年銷售額增長近890%，其中以線上B2C渠道為主，患者對其治療效果的認(rèn)可度不斷增強。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊中國銷售情況（萬元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
從仿制情況來看，繼原研廠家獲批之后，四川國為制藥的首仿藥于2023年成功獲批上市。目前，包括揚子江、科倫藥業(yè)、創(chuàng)新生物在內(nèi)的16家國內(nèi)知名制藥企業(yè)正在積極申報該藥物的仿制上市，競爭態(tài)勢日趨激烈。
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
隨著越來越多的仿制藥企業(yè)加入競爭，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的市場可及性有望大幅提升，這將使更多的高甘油三酯血癥患者能夠獲得有效治療。同時，藥物價格的潛在下降也將減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為改善中國患者的生活質(zhì)量和健康狀況作出積極貢獻(xiàn)。
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