6月19日，據CDE官網信息顯示，圣華曦藥業(yè)的烏帕替尼緩釋片的仿制4類上市申請正式被受理。若該申請能夠順利獲批，將成為國內首個該劑型的首仿，打破當前市場空白。
烏帕替尼是一種新型口服高選擇性Janus激酶抑制劑（JAK1）。烏帕替尼緩釋片通過阻斷JAK-STAT信號通路中Janus激酶的活性，抑制促炎細胞因子的釋放，從而減輕炎癥癥狀。原研為艾伯維，2019年獲得FDA批準，隨后被EMA和PMDA批準。2022年2月，烏帕替尼緩釋片被NMPA批準進入中國市場，用于治療強直性脊柱炎、銀屑病關節(jié)炎、特應性皮炎、類風濕關節(jié)炎、椎關節(jié)炎、巨細胞性動脈炎及潰瘍性結腸炎。
烏帕替尼結構信息
數據來源：藥渡數據-結構信息
烏帕替尼在國內的銷售情況良好，2024年前三季度銷售額達到2.63億元人民幣，全球銷量為59.71億美元，均呈現快速增長的趨勢。該產品已被納入醫(yī)保乙類藥目錄，進一步提升了其市場競爭力。
烏帕替尼全球市場情況
數據來源：藥渡數據-全球銷量
烏帕替尼中國市場情況
數據來源：藥渡數據-中國銷量
在專利方面，烏帕替尼核心化合物專利權原預計于2030年12月到期。國內藥企主動對烏帕替尼的化合物核心專利發(fā)起專利無效挑戰(zhàn)。2023年8月，國家知識產權局發(fā)文，烏帕替尼在中國的ZL201080062920.6（化合物/用途）被宣告全部無效，ZL201810902092.0（組合物）被宣告部分無效。目前，烏帕替尼緩釋片只有原研進口獲批，仿制競爭非常激烈。截至2025年，已有包括福元醫(yī)藥、石藥集團、復星萬邦等在內的9家企業(yè)提交仿制上市申請，2024年有7家，目前共有16家企業(yè)正在爭奪首仿。
數據來源：藥渡數據-仿制藥
烏帕替尼緩釋片作為一款重要的抗炎藥物，市場需求巨大。未來哪家企業(yè)能夠率先獲批，成為國內首個烏帕替尼緩釋片仿制藥，值得期待。
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