5月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥科技有限公司的卡泊三醇倍他米松軟膏仿制上市申請(qǐng)被受理。這是繼首仿獲批后的第二家申報(bào)該品種的企業(yè)。
銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）是個(gè)體與環(huán)境相互影響誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，典型臨床表現(xiàn)為局限或廣泛分布的鱗屑性紅斑或斑塊，無傳染性。該病病因涉及遺傳、免疫、環(huán)境等多種因素。全球患者約1.25億人，我國患者超過650萬。該病常伴隨關(guān)節(jié)炎、糖尿病、高血壓等共病，且存在難根治、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)。目前選擇適合患者的治療藥物和方法，對(duì)控制病情、減少共病、維持長期療效、全面提高患者生活質(zhì)量十分重要。
卡泊三醇倍他米松軟膏的原研廠家為利奧制藥，2016年被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入中國。在此之前，卡泊三醇倍他米松凝膠劑已于2015年獲得NMPA的批準(zhǔn)，同樣由利奧制藥研發(fā)并進(jìn)入中國市場。該藥已納入2024年醫(yī)保乙類目錄?？ú慈急端姿绍浉嘤蓛煞N活性成分組成，其中，卡泊三醇（維生素D類似物）可以精準(zhǔn)調(diào)控皮膚細(xì)胞增殖分化，改善斑塊增厚；二丙酸倍他米松（糖皮質(zhì)激素）可以快速抑制炎癥反應(yīng)，緩解紅斑及瘙癢?？梢杂行У母纳沏y屑病患者的癥狀。
銀屑病市場規(guī)模
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)
銀屑病國內(nèi)市場規(guī)模超過60億元，且體量逐年增加。在治療銀屑病上，由于外用制劑使用方便，成為絕大多數(shù)患者的首選治療方法。2023年卡泊三醇倍他米松軟膏的總銷售額達(dá)到了1.17億元人民幣。其中，軟膏劑占據(jù)了約70%的市場份額，而凝膠劑則占到了約30%。傳統(tǒng)軟膏劑憑借其穩(wěn)定的療效和患者良好的使用體驗(yàn)，軟膏劑的市場優(yōu)勢(shì)地位明顯。進(jìn)入2024年，卡泊三醇倍他米松軟膏繼續(xù)保持穩(wěn)定的銷售態(tài)勢(shì)。截至2024年第三季度，該產(chǎn)品的銷售額已達(dá)到0.89億元人民幣。根據(jù)目前的銷售趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2024年的全年銷售額將與2023年持平，繼續(xù)保持良好的市場表現(xiàn)。
卡泊三醇倍他米松中國銷售情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
正如前所述，目前卡泊三醇倍他米松軟膏僅有原研廠家利奧制藥及首仿企業(yè)重慶華邦制藥獲批，杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥的仿制上市申請(qǐng)正在受理。卡泊三醇倍他米松凝膠劑僅有原研廠家利奧制藥獲批，且暫無國內(nèi)其他仿制申請(qǐng)企業(yè)，該劑型存在著較大的市場機(jī)會(huì)。原研廠家利奧制藥的卡泊三醇倍他米松泡沫劑于去年提交了進(jìn)口申請(qǐng)，目前正處于CDE的審評(píng)階段。
卡泊三醇倍他米松泡沫劑審評(píng)進(jìn)度
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國CDE
隨著更多仿制藥的進(jìn)入和新型劑型的開發(fā)，銀屑病治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉砀S富的用藥選擇。這不僅能提升藥品可及性，還將通過市場競爭優(yōu)化治療方案，最終惠及廣大患者。
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