在全球乙肝治療藥物研發(fā)賽道上，競爭一直異常激烈，但始終缺乏一款具有全新作用機制的突破性藥物。近日，廣生堂傳來振奮人心的消息，其核心產(chǎn)品奈瑞可韋（GST-HG141）Ⅲ期臨床獲得樹蘭（杭州）醫(yī)院的倫理審查批件。這一里程碑事件，不僅讓廣生堂股價早盤大幅沖高并迅速封漲停板，更意味著中國乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)正邁向新的高度，一款有望成為“First-in-Class”的乙肝新藥或許即將誕生。
為何是“First-in-Class”？
GST-HG141被視為極具潛力的“First-in-Class”藥物，主要因其在作用機制、研發(fā)進程和臨床效果等方面具有獨特優(yōu)勢。
從作用機制來看，GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣殼調(diào)節(jié)劑。乙肝病毒（HBV）的復制過程復雜，其中共價閉合環(huán)狀DNA（HBV cccDNA）是HBV復制的關(guān)鍵模板，難以被現(xiàn)有藥物徹底清除。而GST-HG141可在核苷類藥物治療基礎(chǔ)上，進一步顯著抑制HBV DNA，明顯降低HBV pgRNA，間接體現(xiàn)了對HBV cccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用。這種全新的作用機制，在全球乙肝治療藥物領(lǐng)域是一種突破，為攻克乙肝難題提供了新的思路和方向。
在研發(fā)進程方面，GST-HG141擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)，且研發(fā)脈絡(luò)清晰。其始于2015年廣生堂提出的乙肝臨床治愈“登峰計劃”，2019年獲得中國臨床試驗許可，2024年Ⅱ期臨床試驗結(jié)果公布，2024年11月Ⅱ期成果被AASLD接受，2024年12月被納入突破性治療品種名單，直至此次Ⅲ期臨床獲得倫理批件。每一步都走得堅實有力，在全球尚無同類產(chǎn)品上市的背景下，其研發(fā)進度處于領(lǐng)先地位。
臨床效果上，2024年8月的Ⅱ期臨床試驗研究結(jié)果顯示，GST-HG141片具有顯著藥效和良好的安全性，并且起效快。這為其成為“First-in-Class”藥物提供了堅實的臨床數(shù)據(jù)支撐，也讓市場和患者對其未來的表現(xiàn)充滿期待。
從Ⅱ期到Ⅲ期，跨越意味著什么？
GST-HG141從Ⅱ期到Ⅲ期的跨越，具有多重重要意義。
從臨床角度看，Ⅱ期臨床試驗主要是評估藥物的有效性和安全性，而Ⅲ期臨床試驗則是在更大規(guī)模的患者群體中，進一步驗證藥物的療效和安全性，為藥物上市提供關(guān)鍵依據(jù)。此次Ⅲ期臨床獲得倫理批件，意味著GST-HG141已經(jīng)過前期嚴格的驗證，即將進入最終的臨床沖刺階段。由樹蘭（杭州）醫(yī)院李蘭娟院士擔任主要研究者，北京大學第一醫(yī)院王貴強教授擔任另一組長單位PI，強大的研究團隊將為Ⅲ期臨床的順利開展提供保障。
對于廣生堂而言，這是其研發(fā)實力的體現(xiàn)，也是公司發(fā)展的重要里程碑。自2024年GST-HG141的Ⅱ期數(shù)據(jù)公布以來，公司股價累計漲幅超120%，本次倫理批件落地后，市場情緒再度點燃。這表明市場對廣生堂的研發(fā)能力和GST-HG141的前景高度認可。此外，今年4月廣生堂啟動定向增發(fā)，募集資金主要用于GST-HG141等核心乙肝創(chuàng)新藥的臨床試驗及產(chǎn)業(yè)化項目，Ⅲ期臨床的推進將加速公司在乙肝領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化布局。
從行業(yè)層面來看，GST-HG141的Ⅲ期臨床開啟，為中國乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)注入了強心劑。長期以來，乙肝治療藥物市場被國外藥企占據(jù)一定份額，廣生堂若能成功推出這款“First-in-Class”藥物，將打破國外壟斷，提升中國在全球乙肝治療領(lǐng)域的話語權(quán)。
乙肝管線齊發(fā)力，聯(lián)合治療優(yōu)勢凸顯
廣生堂目前的乙肝創(chuàng)新藥管線可謂亮點十足。除了GST-HG141，已完成Ⅱ期臨床試驗的GST-HG131也表現(xiàn)出色，對慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明顯抑制效果，且安全性良好。而GST-HG131聯(lián)合GST-HG141的聯(lián)合用藥方案，更是展現(xiàn)出強大的協(xié)同效應(yīng)。
資深醫(yī)藥行業(yè)專家郭新峰表示，GST-HG131與GST-HG141分別針對乙肝病毒的不同靶點，在作用機制上具備協(xié)同與互補效應(yīng)。這種聯(lián)合治療方案不僅能更全面地抑制乙肝病毒的復制和表達，還能降低單一藥物長期使用可能產(chǎn)生的耐藥性風險。
更值得一提的是，廣生堂當前研發(fā)的三聯(lián)治療方案為全口服用藥形式。對于乙肝患者來說，長期服藥是常態(tài)，口服藥相較于注射劑等其他劑型，具有更高的便利性和依從性，能讓患者更方便地堅持治療，從而提高治療效果，這也是廣生堂乙肝管線的一大優(yōu)勢。
市場前景廣闊，未來可期
乙型肝炎仍是我國重點防控的重大傳染病之一，現(xiàn)有慢性乙肝患者約為2000萬至3000萬，且每年新增感染者達90–100萬人。龐大的患者群體，意味著巨大的治療需求。根據(jù)Frost & Sullivan的預測，到2030年，中國乙肝治療市場的整體規(guī)模有望突破700億元。
廣生堂在乙肝領(lǐng)域的持續(xù)投入與領(lǐng)先布局，使其在未來市場競爭中占據(jù)有利地位。GST-HG141若能成功上市，憑借其“First-in-Class”的特性，有望成為乙肝治療的一線藥物，分享巨大的市場蛋糕。同時，其乙肝管線中的其他藥物和聯(lián)合治療方案，也將為不同病情和需求的患者提供更多選擇，進一步擴大市場份額。
當然，GST-HG141在后續(xù)的Ⅲ期臨床中仍需面對諸多挑戰(zhàn)，如能否在大規(guī)模患者群體中持續(xù)展現(xiàn)良好的療效和安全性，能否順利通過藥品審評等。但從目前的情況來看，其前景值得期待。
結(jié)語
GST-HG141Ⅲ期臨床獲得倫理批件，是廣生堂乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)道路上的重要一步，也是中國乙肝治療領(lǐng)域的一個重要里程碑。它有望成為全球首 款具有全新機制的抗乙肝病毒一類新藥，為乙肝患者帶來福音。從靶點突破到聯(lián)合治療優(yōu)勢，再到廣闊的市場前景，廣生堂正以其卓越的研發(fā)實力和前瞻性的布局，引領(lǐng)中國乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)走向世界前列。未來，隨著GST-HG141Ⅲ期臨床的推進，我們期待這款藥物能順利上市，開啟乙肝治療的新篇章，讓更多患者擺脫乙肝的困擾，重獲健康。
參考資料：
廣生堂公告：《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗獲得倫理審查批件的公告》，2025年6月15日。
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