一、 當(dāng)"美國(guó)制造"遇上仿制藥的冷現(xiàn)實(shí)

       "我們?cè)诿绹?guó)賣(mài)一盒抗生素的價(jià)格，比一包M&M巧克力還便宜。"

       這句來(lái)自Sandoz集團(tuán)CEO Richard Saynor 的評(píng)論聽(tīng)上去像一句玩笑，背后卻揭示了一個(gè)尖銳現(xiàn)實(shí)：在美國(guó)，仿制藥雖占據(jù)九成用藥量，卻是整個(gè)醫(yī)藥體系中利潤(rùn)最薄的環(huán)節(jié)。在地緣政治推高本土化制造呼聲的今天，仿制藥被推上了"美國(guó)制造"的政策舞臺(tái)。然而豐滿的理想背后一定就是現(xiàn)成的解決方案嗎？問(wèn)題是，這個(gè)產(chǎn)業(yè)真能回流美國(guó)嗎？

       答案也許是否定的。

       不久前，Sandoz與Teva這兩家全球最大的仿制藥公司幾乎異口同聲地指出：無(wú)論是高關(guān)稅還是政策號(hào)召，都難以讓一個(gè)低利潤(rùn)、高依賴進(jìn)口的產(chǎn)業(yè)在美國(guó)本土落地。

       這一判斷并不只是企業(yè)的算術(shù)賬，而是對(duì)全球仿制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、成本邏輯與制度差異的清醒認(rèn)知。本文將結(jié)合海外CEO的判斷、跨國(guó)價(jià)格數(shù)據(jù)與政策現(xiàn)狀，剖析仿制藥為何難以"美國(guó)制造"，并嘗試思考，面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)再洗牌，中國(guó)仿制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)？

       二、 美國(guó)仿制藥價(jià)格：發(fā)達(dá)國(guó)家中的"價(jià)格洼地"

       根據(jù)美國(guó)智庫(kù)RAND Corporation在2024年發(fā)布的跨國(guó)藥品價(jià)格對(duì)比研究（基于2022年IQVIA MIDAS數(shù)據(jù)），美國(guó)仿制藥價(jià)格在全球發(fā)達(dá)國(guó)家中處于顯著低位。研究對(duì)比了美國(guó)與33個(gè)OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）成員國(guó)的藥品價(jià)格，得出以下關(guān)鍵結(jié)論：

       2.1 整體藥品價(jià)格：美國(guó)最貴

       美國(guó)2022年所有處方藥的平均標(biāo)價(jià)，是其他OECD國(guó)家平均水平的278%。換句話說(shuō)，其他國(guó)家藥品價(jià)格僅為美國(guó)的約36%。在G7國(guó)家中，美國(guó)藥品價(jià)格分別為加拿大的229%、法國(guó)的326%、德國(guó)的294%、日本的347%（圖1）。

       圖1. 2022年美國(guó)品牌原研藥、無(wú)品牌仿制藥價(jià)格相對(duì)于其它國(guó)家藥價(jià)對(duì)比圖。所有國(guó)家/地區(qū)指所有33個(gè)經(jīng)合組織 (OECD) 比較國(guó)家/地區(qū)。生物制劑不包含在無(wú)品牌仿制藥中。（圖片來(lái)源：RAND）

       這一趨勢(shì)在品牌原研藥（brand-name originator drugs）上尤為突出。

       2.2品牌原研藥：價(jià)格差距高達(dá)4倍以上

       美國(guó)品牌原研藥價(jià)格是其他國(guó)家的422%。即使考慮PBM回扣、340B機(jī)制、Medicaid折扣等因素，將品牌藥價(jià)格下調(diào)37.2%，凈價(jià)格仍是其他國(guó)家的308%?？梢?jiàn)，美國(guó)在創(chuàng)新藥方面，價(jià)格高昂、利潤(rùn)空間巨大。

       2.3 仿制藥：美國(guó)反而最 便宜

       但與創(chuàng)新藥截然相反的是，在"無(wú)品牌仿制藥（unbranded generics）"這個(gè)品類(lèi)上，美國(guó)價(jià)格反而全球最低之一，美國(guó)無(wú)品牌仿制藥價(jià)格僅為其他OECD國(guó)家的67%。也就是說(shuō) ，其他國(guó)家的無(wú)品牌仿制藥價(jià)格平均是美國(guó)的1.5倍。在加拿大、法國(guó)、日本、德國(guó)、英國(guó)等國(guó)家，美國(guó)仿制藥價(jià)格分別為它們的39%、53%、49%、56%、47%（圖1）。

       2.4為什么這一點(diǎn)值得特別關(guān)注？

       這一"價(jià)格反轉(zhuǎn)"的現(xiàn)象說(shuō)明，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)在全球高收入國(guó)家中極具價(jià)格壓縮性。更關(guān)鍵的是，這類(lèi)低價(jià)仿制藥占據(jù)了美國(guó)處方量的90%以上（而OECD其他國(guó)家平均僅為41%），也就是說(shuō)，美國(guó)患者幾乎全靠廉價(jià)仿制藥在維持用藥負(fù)擔(dān)。

       而對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這意味著，在美國(guó)銷(xiāo)售仿制藥不僅毛利微薄，甚至可能出現(xiàn)虧本競(jìng)爭(zhēng)。若要將制造環(huán)節(jié)遷回美國(guó)，在面對(duì)原材料、人工、環(huán)保與合規(guī)成本上漲的同時(shí)，又無(wú)法提高出廠價(jià)，將陷入商業(yè)邏輯上的"死胡同"。正是基于這樣的現(xiàn)實(shí)判斷，Sandoz和Teva等全球仿制藥巨頭才會(huì)明確指出："即使政府施加高額關(guān)稅，也無(wú)法讓這門(mén)生意變得可持續(xù)。"

       三、 美國(guó)仿制藥為何如此便宜？制度與市場(chǎng)機(jī)制的深度壓價(jià)邏輯

       如果說(shuō)美國(guó)在創(chuàng)新藥上是"價(jià)格之巔"，那么在仿制藥上則堪稱"價(jià)格谷底"。根據(jù)RAND研究，美國(guó)無(wú)品牌仿制藥價(jià)格僅為其他發(fā)達(dá)國(guó)家的67%，遠(yuǎn)低于其在整體藥品上的"高價(jià)定位"。這背后并非偶然，而是由美國(guó)獨(dú)特的藥品支付結(jié)構(gòu)、流通模式以及產(chǎn)業(yè)全球化分工共同驅(qū)動(dòng)的結(jié)果。

       3.1 醫(yī)保支付體系主導(dǎo)，價(jià)格導(dǎo)向極端壓低

       美國(guó)仿制藥價(jià)格的首要壓縮機(jī)制，源自于其醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)與PBM（Pharmacy Benefit Manager，藥品福利管理者）主導(dǎo)的議價(jià)體系。

       PBM通過(guò)與藥廠和連鎖藥房的集中談判，對(duì)仿制藥實(shí)行"最 低價(jià)中標(biāo)"機(jī)制。藥房和醫(yī)保計(jì)劃通常優(yōu)先采購(gòu)FDA批準(zhǔn)、價(jià)格最低的通用名藥物。對(duì)患者而言，很多醫(yī)保計(jì)劃在仿制藥的co-pay（共付額）為0~5美元，因此醫(yī)生、患者和藥房普遍偏好最 低價(jià)版本。

       簡(jiǎn)言之，美國(guó)仿制藥完全是一個(gè)"價(jià)格為王"的交易型市場(chǎng)，價(jià)格戰(zhàn)幾乎成為行業(yè)生存的常態(tài)。

       3.2 高度競(jìng)爭(zhēng)：一個(gè)品種往往有五家以上供應(yīng)商

       美國(guó)仿制藥市場(chǎng)具備極強(qiáng)的開(kāi)放性，任何通過(guò)FDA ANDA批準(zhǔn)的仿制藥都可以參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因此絕大多數(shù)成熟仿制藥在美國(guó)都有至少3-10家以上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，例如阿托伐他汀、鹽酸二甲 雙胍、氫氯噻嗪等通用品種，幾乎都進(jìn)入了慘烈競(jìng)爭(zhēng)的模式。為了爭(zhēng)取PBM采購(gòu)名額或藥房貨架，企業(yè)之間只能不斷"卷價(jià)格"，甚至"卷包裝、卷送貨、卷返利"。在這種超競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)下，即使大公司也難以維持穩(wěn)定利潤(rùn)，更遑論建設(shè)高成本本土制造體系。

       3.3 藥房零售行為加劇"通用名替代"趨勢(shì)

       美國(guó)處方藥市場(chǎng)的另一顯著特征是，藥房可以根據(jù)醫(yī)生處方中的藥物通用名，自主選擇供貨企業(yè)和具體產(chǎn)品。例如如果醫(yī)生處方中寫(xiě)的是atorvastatin，而未指定品牌，則藥房幾乎一定會(huì)選擇價(jià)格最低的無(wú)品牌仿制藥版本，藥房還可能使用仿制藥作為"引流產(chǎn)品"，低價(jià)銷(xiāo)售以吸引患者購(gòu)買(mǎi)更高毛利的其他產(chǎn)品（loss leader策略），這一制度強(qiáng)化了"最 低價(jià)優(yōu)先"的競(jìng)爭(zhēng)邏輯，而非靠品牌影響力、學(xué)術(shù)推廣來(lái)提升銷(xiāo)售。

       3.4 美國(guó)仿制藥制造嚴(yán)重依賴海外

       目前，美國(guó)市場(chǎng)上超過(guò)90%的仿制藥由印度、中國(guó)等國(guó)家制造。這既是壓縮價(jià)格的基礎(chǔ)，也是"美國(guó)制造"難以復(fù)活的根源。原料藥大量來(lái)自中國(guó)，制劑產(chǎn)品主要在印度完成，即使美國(guó)企業(yè)擁有ANDA批文，也多通過(guò)海外CDMO完成生產(chǎn)；美國(guó)本土工廠數(shù)量少、勞動(dòng)力成本高、監(jiān)管要求重，根本無(wú)法支撐"幾美元一盒"的終端售價(jià)。因此，即使在政治壓力下，企業(yè)也難以對(duì)現(xiàn)有供應(yīng)鏈進(jìn)行本土替代。

       美國(guó)仿制藥之所以便宜，并不是因?yàn)檎哐a(bǔ)貼或者質(zhì)量打折，而是因?yàn)槠涫袌?chǎng)結(jié)構(gòu)強(qiáng)迫每一位參與者"只拼價(jià)格"。醫(yī)保壓價(jià)、藥房替代、超量競(jìng)爭(zhēng)和全球外包構(gòu)成了這一壓縮生態(tài)的四重推力。這也解釋了為何全球仿制藥巨頭普遍拒絕將生產(chǎn)遷回美國(guó)：成本上不可能閉環(huán)，商業(yè)上更是難以為繼。

       四、 "美國(guó)制造"為何無(wú)法適配仿制藥產(chǎn)業(yè)？

       在政治層面，美國(guó)政府近年來(lái)多次呼吁制藥企業(yè)將供應(yīng)鏈"帶回本土"，希望以國(guó)家安全為由推動(dòng)關(guān)鍵藥物實(shí)現(xiàn)"美國(guó)制造"。但現(xiàn)實(shí)是，即便面對(duì)高額關(guān)稅、政策激勵(lì)，仿制藥巨頭依然可能將毫不猶豫地選擇拒絕。這背后是一個(gè)關(guān)于成本結(jié)構(gòu)、供需錯(cuò)配與經(jīng)濟(jì)激勵(lì)缺失的現(xiàn)實(shí)環(huán)境 。

       4.1 成本結(jié)構(gòu)完全無(wú)法匹配"低價(jià)仿制藥"

       "我們賣(mài)一盒抗生素的價(jià)格比一包M&M巧克力還低，怎么可能在美國(guó)建廠？"Sandoz CEO 的這句話，并非夸張，而是現(xiàn)實(shí)寫(xiě)照。美國(guó)勞動(dòng)力平均成本是印度的8倍，是中國(guó)的5倍以上。

       環(huán)保、安保、質(zhì)量控制等合規(guī)性要求在美國(guó)遠(yuǎn)高于海外。工廠投建成本高昂，維護(hù)固定資產(chǎn)折舊、人力運(yùn)營(yíng)、能源使用等持續(xù)開(kāi)支更高。對(duì)于一盒售價(jià)可能只有1-2美元的仿制藥而言，哪怕僅僅將API生產(chǎn)遷回美國(guó)，都可能將成本提高50%以上，更不要說(shuō)全流程本土制造。

       4.2 美國(guó)消費(fèi)需求大，但制造能力早已外包

       Teva首席執(zhí)行官指出："我們根本無(wú)法在美國(guó)本土建足夠多的工廠去滿足美國(guó)對(duì)仿制藥數(shù)千億劑量級(jí)的消耗。"

       美國(guó)是全球最大的藥品消費(fèi)國(guó)，但卻不是生產(chǎn)大國(guó)。根據(jù)FDA與IQVIA數(shù)據(jù)，美國(guó)每年消耗約2000億劑量的仿制藥，美國(guó)國(guó)內(nèi)制劑產(chǎn)能多用于品牌藥或小批量生物制劑。在過(guò)去20年中，美國(guó)失去了大量低成本仿制藥制造工廠，部分設(shè)備甚至已拆除或轉(zhuǎn)產(chǎn)。這一結(jié)構(gòu)性的"產(chǎn)能空心化"，不是通過(guò)一紙政策即可逆轉(zhuǎn)的。

       4.3 投資回報(bào)周期太長(zhǎng)，不具備激勵(lì)性

       Sandoz CEO 直言："除非有大規(guī)模稅收減免和結(jié)構(gòu)性市場(chǎng)改革，否則這在經(jīng)濟(jì)上根本講不通。"

       美國(guó)仿制藥的極低價(jià)格，意味著單品利潤(rùn)被極度壓縮，而建設(shè)一座符合FDA、OSHA、EPA等標(biāo)準(zhǔn)的綜合仿制藥工廠，可能需要3-5年和3-5億美元的時(shí)間與金錢(qián)成本 ，在不改變醫(yī)保價(jià)格壓制和PBM壓價(jià)機(jī)制的前提下，企業(yè)看不到任何投資回報(bào)可能。相比之下，在印度、孟加拉或東南亞設(shè)廠，僅需不到一半的資本支出與合規(guī)負(fù)擔(dān)，利潤(rùn)反而更可控。

       4.4 政策鼓勵(lì)與實(shí)際執(zhí)行之間存在巨大落差

       盡管美國(guó)政府在"關(guān)鍵藥品供應(yīng)安全"上頻頻放出政策信號(hào)，但落實(shí)層面依然存在諸多障礙，包括撥款額度有限，手續(xù)繁復(fù)；稅收激勵(lì)、醫(yī)保優(yōu)先采購(gòu)等政策缺乏執(zhí)行細(xì)則；監(jiān)管對(duì)本土新廠依然執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)、長(zhǎng)周期審批程序；"Build American"政策與PBM成本導(dǎo)向之間存在根本矛盾。即使企業(yè)愿意響應(yīng)，也難以承受"高投入、低回報(bào)、高不確定"的三重風(fēng)險(xiǎn)。

       仿制藥行業(yè)是成本驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，而美國(guó)制造是資本與合規(guī)密集型路徑。兩者之間的錯(cuò)位不是靠口號(hào)和補(bǔ)貼就能彌合的。在當(dāng)前醫(yī)保價(jià)格機(jī)制、監(jiān)管體系和產(chǎn)業(yè)分布不改的情況下，"美國(guó)制造仿制藥"幾乎無(wú)法在現(xiàn)實(shí)中跑通模型。

       五、中國(guó)企業(yè)的現(xiàn)實(shí)判斷與策略選擇

       美國(guó)仿制藥制造困局為中國(guó)企業(yè)提供了結(jié)構(gòu)性窗口，但機(jī)會(huì)的把握依賴的是戰(zhàn)略適配能力，而不僅僅是成本領(lǐng)先。

       5.1 成本優(yōu)勢(shì)依舊，但需要結(jié)構(gòu)韌性

       中國(guó)在API和制劑制造方面仍具主導(dǎo)地位，但也面臨原料集中度高、出口政策不確定、地緣風(fēng)險(xiǎn)上升等挑戰(zhàn)。企業(yè)需通過(guò)強(qiáng)化原料與制劑一體化布局；建設(shè)多地制造節(jié)點(diǎn)分擔(dān)地緣風(fēng)險(xiǎn)；提升跨區(qū)域供應(yīng)鏈協(xié)調(diào)能力，降低中斷概率。

       5.2 合規(guī)能力正在重新定義仿制藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局

       隨著美國(guó)FDA和歐盟EMA對(duì)仿制藥監(jiān)管持續(xù)升級(jí)，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力不再僅由生產(chǎn)能力決定，而取決于是否具備穩(wěn)定、一致、可驗(yàn)證的質(zhì)量體系；是否能適應(yīng)DSCSA等新興制度對(duì)追溯性和可視化的要求；是否能夠以系統(tǒng)性、跨周期的方式持續(xù)滿足多市場(chǎng)合規(guī)要求。

       合規(guī)不再是項(xiàng)目任務(wù)，而是決定企業(yè)國(guó)際業(yè)務(wù)能否持續(xù)運(yùn)行的結(jié)構(gòu)變量。美國(guó)仿制藥再便宜，PBM、FDA也不輕信一家沒(méi)有國(guó)際認(rèn)證、沒(méi)有透明化流程的供應(yīng)商。中國(guó)要保住仿制藥出口份額，必須讓"Made in China"不再只是"便宜"，而是"可靠"。

       5.3 跳出價(jià)格紅海，差異化競(jìng)爭(zhēng)成為主流策略

       在通用品種競(jìng)爭(zhēng)極度激烈的情況下，中國(guó)企業(yè)可考慮：

       5.3.1 走505(b)(2)路徑（允許申請(qǐng)人部分依賴原研藥的已知數(shù)據(jù)，同時(shí)加入一定的創(chuàng)新或改良），開(kāi)發(fā)控釋、透皮等改良型仿制藥；

       5.3.2 嘗試Para IV專利挑戰(zhàn)，享受市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的紅利；

       5.3.3 布局罕見(jiàn)病用藥、復(fù)雜制劑、冷門(mén)抗感染藥等差異化品類(lèi)。

       這些路徑風(fēng)險(xiǎn)可控、臨床成本相對(duì)較低、競(jìng)爭(zhēng)尚未飽和，是仿制藥企業(yè)提升邊際收益的可行方式。

       5.4 商業(yè)化能力將決定"出海"的縱深

       獲得ANDA批文只是第一步，真正實(shí)現(xiàn)盈利仍需打通美國(guó)PBM、醫(yī)保目錄和藥房準(zhǔn)入路徑；建立本地注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和商務(wù)談判能力；通過(guò)合資、并購(gòu)或設(shè)立美國(guó)子公司，形成前端市場(chǎng)控制力。

       沒(méi)有商業(yè)化能力的出海，將難以實(shí)現(xiàn)規(guī)模與收益的閉環(huán)。

       六、 結(jié)語(yǔ)

       "美國(guó)制造仿制藥"不可行的判斷，并非出于產(chǎn)業(yè)悲觀主義，而是對(duì)制度現(xiàn)實(shí)和市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的理性回應(yīng)。它揭示了一個(gè)事實(shí)，即在價(jià)格壓縮極端、成本結(jié)構(gòu)高度外包、制度分工依賴清晰的仿制藥領(lǐng)域，制造端的重構(gòu)并不可能靠行政手段完成。

       對(duì)中國(guó)企業(yè)而言，這并不是簡(jiǎn)單的"他退我進(jìn)"的替代機(jī)會(huì)，而是一次關(guān)于自身定位的再定義。繼續(xù)作為全球仿制藥制造的重要支點(diǎn)已無(wú)懸念，但關(guān)鍵在于，企業(yè)如何適應(yīng)監(jiān)管趨嚴(yán)、競(jìng)爭(zhēng)模式演化和市場(chǎng)進(jìn)入門(mén)檻提高的新趨勢(shì)，在合規(guī)能力、產(chǎn)品策略和市場(chǎng)組織力上完成能力結(jié)構(gòu)的升級(jí)。

       只有建立在系統(tǒng)性合規(guī)、差異化路徑和前端控制基礎(chǔ)上的出海，才能真正具有穩(wěn)定性與延展性。這不僅關(guān)乎當(dāng)前份額的獲取，更關(guān)系到未來(lái)在全球藥品供應(yīng)鏈中角色的提升。

       "美國(guó)制造"無(wú)法解決仿制藥的產(chǎn)業(yè)性矛盾，但為其他制造國(guó)提供了重新定位的參考標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)中國(guó)企業(yè)而言，繼續(xù)做大做強(qiáng)仿制藥仍有基礎(chǔ)，但必須補(bǔ)足合規(guī)、差異化和市場(chǎng)組織三方面能力，以完成從"低價(jià)供應(yīng)商"到"體系輸出者"的轉(zhuǎn)型。

       這場(chǎng)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，不是要不要出海，而是能否在新的全球藥品價(jià)值鏈中占據(jù)更高層級(jí)的位置。       

       Ref.

       Mulcahy, A. W. et al. International Prescription Drug Price Comparisons: Estimates Using 2022 Data. RAND Health Quarterly, 2024; 11(3):5.

       Garde, D. et al. Why 'Made in America' Can't Work for Generic Drugs. Bloomberg. 02. 06. 2025.