大概一個月前，翰森制藥宣布與再生元（Regeneron）達(dá)成合作協(xié)議，將授予后者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20094的全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、中國香港及中國澳門）權(quán)利。
HS-20094是翰森制藥在研的一款GLP-1/GIP雙受體激動劑，已成功完成多項II期臨床試驗，具有積極的療效和安全性數(shù)據(jù)。此次合作，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，以及最高19.3億美元里程碑付款等。
雖然這筆總價約20億美元的BD交易，在當(dāng)時并沒有掀起軒然大波。但在這筆安靜的交易背后，翰森制藥卻是值得我們深入探討的一家藥企。
一、低調(diào)的仿制藥大佬
翰森制藥的前身為豪森制藥，由恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人孫飄揚和岑均達(dá)在1995年成立，后由孫飄揚妻子鐘慧娟扛起公司大旗。
成立初期，翰森制藥以仿制藥為主，上市多款重磅產(chǎn)品，包括頭孢氨芐緩釋片、甲磺酸伊馬替尼、奧氮平、培美曲塞二鈉、鹽酸吉西他濱等。憑借"搶仿"策略，翰森制藥一度成為低調(diào)的國產(chǎn)仿制藥大佬，產(chǎn)品聚焦在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，抗腫瘤、抗感染等多個領(lǐng)域。
但是仿制藥紅利很快被集采打破。2019年，4+7集采擴圍正式啟動。翰森制藥的奧氮平片和甲磺酸伊馬替尼片先后兩次降價中標(biāo)入圍，另一款核心產(chǎn)品培美曲塞則丟標(biāo)。受集采重創(chuàng)，翰森制藥營收和凈利潤很快雙雙下降。
二、創(chuàng)新基因覺醒
事實上早在2014年，翰森制藥就推出了自主研發(fā)的首個創(chuàng)新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液（邁靈達(dá)），成為全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創(chuàng)新藥。遭到集采重創(chuàng)后，翰森制藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型節(jié)奏明顯加快。
1、深耕第三代EGFR-TKI
在肺癌適應(yīng)癥上，翰森制藥的深耕，有目共睹。2020年3月，其自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI阿美替尼在國內(nèi)通過優(yōu)先審評通道獲批上市（商品名：阿美樂），用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。阿美替尼是在阿斯利康奧希替尼的基礎(chǔ)上，通過環(huán)丙基取代甲基進行了結(jié)構(gòu)改進，一方面避免了非選擇性代謝物的產(chǎn)生，同時也更易突破血腦屏障，對腦轉(zhuǎn)移患者仍然有效。它的上市，打破了原研藥奧希替尼的獨占格局。
阿美替尼上市后，翰森制藥在其適應(yīng)癥拓展上不斷提速。2021年12月，阿美替尼獲NMPA批準(zhǔn)，用于一線EGFR敏感突變局晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC；2025年3月，獲NMPA批準(zhǔn)用于治療含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC；2025年5月，獲NMPA批準(zhǔn)用于術(shù)后輔助治療EGFR敏感突變NSCLC。
2024年，阿美替尼醫(yī)院渠道的銷售額達(dá)到近18億元，增速高達(dá)43.7%。隨著2025年多個新適應(yīng)癥獲批，阿美替尼有可能給出更亮眼的業(yè)績表現(xiàn)。
翰森制藥用短短5年時間，將阿美替尼的適應(yīng)癥從二線治療擴展到一線治療再到輔助治療，實現(xiàn)了NSCLC全病程覆蓋。
除了在國內(nèi)獲批多個適應(yīng)癥外，今年6月，阿美替尼還在英國獲批上市，成為首個中國原研三代EGFR-TKI在歐洲獲批上市，代表了中國傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型達(dá)到的新高度。
EGFR-TKI的耐藥性，注定了藥企要在該賽道持續(xù)迭代針對EGFRC797S突變，翰森制藥開發(fā)了第四代抑制劑HS-10375和HS-10504。
2、小分子、雙抗……多維布局
除EGFR-TKI外，翰森制藥圍繞大適應(yīng)癥肺癌，還開發(fā)了c-MET小分子抑制劑HS-10241、EGFR/c-MET雙抗HS-20117、高選擇性RET-TKI HS-10365、KRAS G12C抑制劑HS-10370等。
其中HS-20117是一款去巖藻糖非對稱1+1結(jié)構(gòu)IgG-like的全人源抗EGFR/c-MET雙特異性抗體。通過對EGFR，c-MET兩端親和力的優(yōu)化和選擇，HS-20117在體外表現(xiàn)出對于EGFR/c-MET雙陽性腫瘤細(xì)胞的偏向性結(jié)合，在體內(nèi)外藥效實驗中均有顯著的抗腫瘤功效。
HS-10365作為一款高選擇性RET抑制劑，初步數(shù)據(jù)顯示，在30例RET融合陽性晚期NSCLC患者中，HS-10365的客觀緩解率（ORR）達(dá)到70.0%。
肺癌之外，翰森制藥還布局了乳腺癌、腎癌、血液瘤等適應(yīng)癥。其PI3Kα抑制劑HS-10352屬于賽道進度較快的，在2022AACR大會上，HS-10352公布了初步早期臨床結(jié)果：在無標(biāo)準(zhǔn)治療方案或無法獲得或不能耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌受試者中，顯示出良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)（PK）特征。
在血液瘤領(lǐng)域，翰森制藥的BCR-ABL變構(gòu)抑制劑HS-10382，有望為傳統(tǒng)1/2代BCR-ABL TKI進展的T315I耐藥突變和多重復(fù)合突變患者提供優(yōu)效治療，進度處于國內(nèi)第一梯隊。
另外據(jù)官網(wǎng)信息，翰森制藥已建立了PROTAC、siRNA、融合蛋白、ADC、雙抗、單抗、納米制劑和PEG修飾長效藥物等8個研發(fā)技術(shù)平臺，有多款創(chuàng)新藥在臨床階段，且自主開發(fā)的數(shù)量日益增多。
三、BD交易打造反哺研發(fā)閉環(huán)
翰森制藥不僅在技術(shù)上不斷推陳出新，還蛻變出了國際競爭力。在火熱的ADC賽道，翰森制藥避開HER2、CLDN18.2、TROP2等熱門靶點，瞄準(zhǔn)了相對冷門靶點B7-H3等，開發(fā)出了B7-H3 ADC藥物HS-20093，適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌（SCLC）大藍(lán)海，目前處于全球前3的領(lǐng)先行列。
2023年12月，翰森與GSK就HS-20093達(dá)成超17億美元合作。I期研究中，HS-20093治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的ORR達(dá)61.3%。
6月2日，翰森和再生元達(dá)成合作協(xié)議，再生元將獲得翰森的一款GLP-1/GIP雙重激動劑HS-20094，該藥與禮來暢銷藥物Zepbound機制相同。再生元表示，數(shù)據(jù)表明該藥物或擁有與禮來產(chǎn)品相似的治療潛力。目前，HS-20094正處于中國開展的肥胖治療III期臨床試驗，該賽道國產(chǎn)進度第一。
近年來，翰森制藥在不斷夯實研發(fā)根基的同時保持活躍的BD合作，公開數(shù)據(jù)表明，近五年來翰森制藥已達(dá)成近20項BD合作。高額的BD收入，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更充足的動能。
目前可以說翰森制藥已經(jīng)基本完成了由仿到創(chuàng)的轉(zhuǎn)換，也是中國傳統(tǒng)藥企在集采壓力下創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的縮影。一系列BD交易，印證了翰森制藥技術(shù)平臺的優(yōu)勢，并且進一步放大了在研管線的價值，一家中國Pharma正通過豐富的管線布局逐步具象化。
參考來源：
1.翰森制藥官方公眾號
2.https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT119/742498/Abstract-CT119-Safety-and-efficacy-of-HS-10370-in?searchresult=1.
3.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/139.
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