最近幾天，基石藥業(yè)的好消息接二連三。7月8日，基石藥業(yè)宣布與Istituto Gentili（簡稱Gentili）就舒格利單抗達成獨家合作，后者將獲得舒格利單抗在西歐和英國的獨家商業(yè)化權利。
幾天前，基石藥業(yè)首次披露了兩款在自身免疫/炎癥領域的自研雙抗--CS2013和CS2015，消息發(fā)布后，基石藥業(yè)當日股價漲幅達9.55%，總市值超62億港元。
在經過幾年的裁員、關廠、賣管線后，基石藥業(yè)再度火力全開。
核心單品，開疆拓土
舒格利單抗（Sugemalimab）是一款全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，其開發(fā)是基石藥業(yè)基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat轉基因動物平臺。舒格利單抗最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）結構，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險。
2021年12月，舒格利單抗首次在國內獲批上市，用于聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌（NSCLC），此后又在國內獲批多項適應癥：同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者；復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者；聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者；聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1 CPS≥5的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。
在出海方面，2024年7月，基石宣布，舒格利單抗獲歐盟委員會（EC）批準，用于聯(lián)合含鉑化療治療無EGFR敏感突變，或無ALK，ROS1，RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC的一線治療?；帢I(yè)成為首家將國產PD-L1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。不僅如此，2024年10月，舒格利單抗又在英國獲批了這一適應癥；11月，基石與Pharmalink就舒格利單抗在中東和非洲地區(qū)達成戰(zhàn)略合作。
2025年1月，基石藥業(yè)與深耕拉丁美洲市場的醫(yī)藥公司SteinCares達成合作協(xié)議，SteinCares將獲得舒格利單抗在拉丁美洲地區(qū)，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥倫比亞、哥斯達黎加、巴拿馬、秘魯、危地馬拉、厄瓜多爾十個國家的商業(yè)化權利。
2025年3月，基石藥業(yè)宣布向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗治療Ⅲ期非小細胞肺癌患者的新適應癥申請。
此次合作的Gentili，是一家專注腫瘤領域，并在歐洲市場深耕百年的生物醫(yī)藥公司。根據協(xié)議，Gentili將獲得舒格利單抗在包括十八個EEA（歐洲經濟區(qū)）國家，以及英國、安道爾、摩納哥等在內的二十三個國家的獨家商業(yè)化權利。
基石藥業(yè)將從Gentili獲得首付款、注冊及銷售里程碑付款，總金額最高可達1.925億美元。另外，還將獲得授權區(qū)域內舒格利單抗近50%凈銷售額的營收分成。
此次交易使得基石藥業(yè)當天早盤股價上漲14.89%，股價創(chuàng)2023年2月以來新高。
與此同時，基石藥業(yè)還在推動舒格利單抗在西歐、東南亞及加拿大等地區(qū)的國際合作洽談，并積極推進舒格利單抗其他適應癥的注冊上市進程。
目前，舒格利單抗主要在IV期NSCLC中大展拳腳，隨著未來拓展至III期NSCLC，其覆蓋患者數將進一步擴大，基石藥業(yè)在肺癌免疫治療領域的地位將得到進一步鞏固。
管線2.0時代，錨定"全球新"藥物研發(fā)
2022年，基石藥業(yè)前瞻性推出管線2.0戰(zhàn)略，旨在打破國內創(chuàng)新藥靶點同質化困局，聚焦"全球新"藥物開發(fā)。
其中三抗產品CS2009和雙抗產品CS2011值得關注，除此之外，還有基于自有ADC平臺研發(fā)的一系列創(chuàng)新ADC分子。
CS2009早在2022年就開始研發(fā)，基石藥業(yè)采用了PD-1、VEGFA、CTLA-4三個靶點組合，直接跳過如今火熱的PD-1/VEGF雙抗。在阻斷PD-1/PD-L1、VEGF/VEGFR信號通路的基礎上，CS2009增加阻斷CTLA-4通路，以此促進更多初始T細胞的激活和遷移，增強免疫細胞對腫瘤的浸潤，以達到較PD-1/VEGF雙抗更優(yōu)的療效。
在2025AACR會議上，S2009以壁報形式公布了臨床前研究結果，CS2009能同時結合PD-1、CTLA-4靶點時展現(xiàn)出更高的親和力，通過優(yōu)先結合TME中的PD-1/CTLA-4雙陽性T細胞而提升療效。臨床前數據顯示，CS2009具有明顯優(yōu)于潛在競品（包括PD-1/CTLA-4雙抗、PD-1/VEGF雙抗及抗PD-1/抗CTLA-4聯(lián)合療法）的抗腫瘤活性。
目前，CS2009全球多中心I期臨床研究正在澳大利亞進行中，并已于今年3月完成首例患者給藥，后續(xù)將擴展至中國和美國。
CS2011（EGFR/HER3雙特異性抗體）是另一款管線2.0重磅產品，具有EGFR與HER3高親和力，可有效阻斷兩個靶點的下游信號傳導，從而抑制EGFR/HER3陽性腫瘤細胞的生長。
在2025AACR上公布的臨床前數據顯示，CS2011幾乎可以阻斷除HER2同源二聚體之外的所有HER家族相關信號通路，可有效克服腫瘤異質性。對EGFR和HER3靶點均有較強的結合力，且靶點間協(xié)同可進一步增強其對雙靶點同時結合的親和力。與潛在主要競品相比，CS2011在體內和體外研究中均表現(xiàn)出更優(yōu)的抗腫瘤活性。
另外，剛剛披露的CS2013是一款BRAF/APRIL雙抗，該藥物可以觸發(fā)高效協(xié)同效應，同時相較于融合蛋白，具有更優(yōu)的PK特征。CS2015是一款OX40L/TSLP雙抗，是一款潛在FIC藥物。臨床前數據顯示，CS2015具有較長半衰期，并且支持皮下給藥。兩款藥物具有BIC/FIC潛質。
在ADC領域，基石藥業(yè)基于獨有ADC技術平臺，開發(fā)了ADC以及雙抗ADC產品等。
CS5001是一款已進入臨床階段的ROR1 ADC，其聯(lián)合標準治療用于一線彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的全球Ib期臨床試驗正在美國、澳大利亞和中國同步推進。同時其聯(lián)合用藥治療一線或復發(fā)難治DLBCL，以及單藥或聯(lián)合用藥治療晚期實體瘤等隊列也將陸續(xù)啟動入組。在ROR1 ADC賽道，CS5001目前臨床進度全球第二。
CS5005是一款生長抑素受體2（SSTR2 ）ADC，SSTR2在神經內分泌腫瘤（NETs）、神經內分泌癌（NECs）以及小細胞肺癌（SCLC）等多種實體瘤中過表達。在臨床前研究中，CS5005表現(xiàn)出抗原依賴性的強效腫瘤抑制活性，并且不受生長抑素類似物（SSA）聯(lián)用的影響。
基石藥業(yè)還開發(fā)了雙抗ADC，其中CS5007便是一款潛在同類最佳的EGFR/HER3雙抗ADC，在臨床前數據中，CS5007展現(xiàn)出對EGFR+和/或HER3+的腫瘤細胞的高親和力，而且CS5007還高效且有選擇性地釋放毒素, 導致強力且精準的細胞殺傷。
CS5008是一款SSTR2/DLL3雙抗ADC，旨在通過同時靶向小細胞肺癌、神經內分泌癌和神經內分泌瘤等疾病中頻繁共表達的SSTR2與DLL3，克服單靶點療法難以突破的腫瘤異質性治療瓶頸。
從單抗到雙抗，從ADC到雙抗ADC，從腫瘤到自免，基石藥業(yè)的2.0管線策略在臨床中不斷取得進展，隨著后續(xù)管線不斷兌現(xiàn)，基石藥業(yè)已火力全開，駛向創(chuàng)新藥發(fā)展的快車道。
參考來源：
1.基石公告
2.CS2009: A first-in-class trispecific antibody targeting PD-1, CTLA-4, and VEGFA with potential to be a next-generation backbone therapy with combined checkpoint inhibition and anti-angiogenesis
3.CS2011: A novel bispecific antibody targeting EGFR and HER3 that demonstrates promising anti-tumor activity in preclinical evaluation
4.CS5005: A novel SSTR2-targeted antibody-drug conjugate (ADC) with robust anti-tumor activity in preclinical studies.
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