本周，熱點(diǎn)很多，最熱的事件之一就是恒瑞和GSK之間高達(dá)120億美元的授權(quán)協(xié)議。首先看審評(píng)審批方面，國內(nèi)值得關(guān)注的就是，恒潤達(dá)生CD19 CAR-T獲批上市，國外來看就是，LENZ Therapeutics老花眼滴眼液獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要研發(fā)進(jìn)展，值得一說的就是，艾伯維斑禿新藥Ⅲ期成功，可恢復(fù)90%頭發(fā)生長；最后是交易及投融資方面，本周金額最大的就是，恒瑞將PDE3/4抑制劑和11個(gè)項(xiàng)目授權(quán)GSK。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.7.28-8.1，包含35條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，BMS的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）、伊匹木單抗注射液（逸沃）聯(lián)合療法獲批上市，適用于NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療，成為中國首個(gè)獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法。

       2、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的利培酮口溶膜獲批上市，用于治療精神分裂癥。利培酮是一種選擇性單胺能拮抗劑，除了口溶膜，齊魯制藥針對(duì)利培酮還布局了口崩片制劑，其研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）已于2007年1月在國內(nèi)獲批上市。

       3、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，德琪醫(yī)藥的塞利尼索片新適應(yīng)癥獲批，與硼替佐米和地塞米松聯(lián)用（XVd方案），適用于既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。塞利尼索片為一款全新機(jī)制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場的10個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療多項(xiàng)適應(yīng)癥。

       4、7月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來的GIP/GLP-1受體雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液獲批新適應(yīng)癥：用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，聯(lián)合胰島素（伴或不伴口服降糖藥）治療，改善成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制。該產(chǎn)品已獲得NMPA批準(zhǔn)適用于：成人2型糖尿病患者的血糖控制、長期體重管理、阻塞性睡眠呼吸暫停。

       5、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的甲磺酸蘭澤替尼片獲批上市，聯(lián)合EGFR/c-Met雙抗埃萬妥單抗用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者的表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21L858R置換突變。蘭澤替尼是一種口服第三代腦滲透性EGFRTKI。

       6、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的奧拉帕利片獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍一線治療攜帶有害或疑似有害BRCA突變（BRCAm）的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。奧拉帕利是阿斯利康與默沙東合作開發(fā)的一款PARP1抑制劑，是全球首個(gè)上市的PARP抑制劑，也是首個(gè)利用DNA損傷修復(fù)通路缺陷來殺死癌細(xì)胞的靶向治療藥物。

       7、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒潤達(dá)生的雷尼基奧侖賽注射液（恒凱萊）獲批上市，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤非特指型。該藥是一款CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       8、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊仿制藥獲批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛諾司瓊是HelsinnHealthcare開發(fā)的一款用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐的復(fù)方藥物，包含速激肽受體1（NK1）拮抗劑奈妥匹坦和血清素受體3（5-HT3）受體拮抗劑帕洛諾司瓊。

       9、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊仿制藥獲批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛諾司瓊是Helsinn Healthcare開發(fā)的一款用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐的復(fù)方藥物，包含速激肽受體1（NK1）拮抗劑奈妥匹坦和血清素受體3（5-HT3）受體拮抗劑帕洛諾司瓊。

       10、7月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠旗下子公司兆科腫瘤的抗PD-L1單克隆抗體索卡佐利單抗新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。索卡佐利單抗是一款全人源PD-L1人免疫球 蛋白G1（IgG1）單抗。

       申請(qǐng)

       11、7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)的改良型新藥葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片（Zunveyl）申報(bào)上市，擬用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。Zunveyl為加蘭他敏的前體藥物，屬于新一代乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI），2024年7月，Zunveyl獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市用于治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

       12、7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，LENZ合作伙伴箕星藥業(yè)（Corxel Pharmaceuticals）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申報(bào)上市，用于治療老花眼。若順利獲批，該藥物將成為中國首個(gè)用于改善老視患者近視力的滴眼液。LNZ100是LENZ Therapeutics開發(fā)的一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液。

       13、7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)和百濟(jì)神州聯(lián)合遞交的注射用塔拉妥單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)用于小細(xì)胞肺癌患者二線治療。塔拉妥單抗是一款由安進(jìn)公司研發(fā)的創(chuàng)新靶向免疫療法，首個(gè)適應(yīng)癥已在7月獲得CDE受理，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的三線治療，該申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)。

       14、7月31日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥的依達(dá)拉奉片（TTYP01）申報(bào)上市，用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經(jīng)癥狀和功能障礙，提高日常生活能力。TTYP01片是澳宗生物自主研發(fā)的依達(dá)拉奉口服片劑，為國內(nèi)外均未上市的改良型新藥。2024年7月12日，中美華東與獲得了TTYP01片所有適應(yīng)癥在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家許可。

       臨床

       批準(zhǔn)

       15、7月29日，CDE官網(wǎng)顯示，邁英諾的MDI-1228_mesylate滴鼻液獲批臨床，擬開展治療季節(jié)性過敏性鼻炎的研究。這是該劑型首次獲批臨床。MDI-1228是邁英諾自主研發(fā)的適合局部給藥的多靶點(diǎn)小分子激酶抑制劑。

       突破性療法

       16、7月30日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的1類新藥羅伐昔替尼片（Rovadicitinib、TQ05105）擬納入突破性療法，擬用于慢性移植物抗宿主病的治療。羅伐昔替尼片是正大天晴自主研發(fā)的一款首 創(chuàng)新藥（first-in-class），是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的JAK/ROCK雙重小分子抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       17、7月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，AscendisPharma的長效生長激素藥物TransConhGH（lonapegsomatropin-tcgd）獲批新適應(yīng)癥，用于治療成人生長激素缺乏癥（GHD）。此前該藥已獲得FDA批準(zhǔn)用于治療兒童GHD患者。

       18、7月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，LENZTherapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）獲批上市，用于治療老視（即老花眼）。該藥物已在中國申報(bào)上市。LNZ100是LENZTherapeutics開發(fā)的一種不含防腐劑、使用頻率為每日1次的醋克利定滴眼液。

       申請(qǐng)

       19、7月28日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）遞交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并獲優(yōu)先審評(píng)，用于聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（FLOT化療方案，即氟尿嘧啶+亞葉酸鈣+奧沙利鉑+多西他賽）圍手術(shù)期治療可手術(shù)切除的早期和局部晚期（Ⅱ期-ⅣA期）胃癌和胃食管交界處（GEJ）癌患者。FDA預(yù)計(jì)將在2025年第四季度作出審批決定。

       20、7月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾伯維的維奈克拉遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于聯(lián)合BTK抑制劑阿可替尼治療既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者。一旦獲批，該治療組合將成為CLL領(lǐng)域的首個(gè)全口服聯(lián)合治療方案。2016年4月，維奈克拉（Venclexta）首次在美國獲批上市，用于治療至少接受過一種治療的CLL患者。

       21、7月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，海思科的HSK3486（環(huán)泊酚注射液）申報(bào)上市。HSK3486是海思科自主開發(fā)的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月國內(nèi)獲批上市，在國內(nèi)已獲得非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜多項(xiàng)適應(yīng)癥。

       臨床

       批準(zhǔn)

       22、7月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，微芯生物全資子公司微芯生物的CS231295片獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。CS231295是微芯生物基于在相關(guān)作用機(jī)制領(lǐng)域多年探索發(fā)現(xiàn)的新一代透腦AuroraB選擇性抑制劑。

       23、7月31日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙抗偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲批Ⅱ期臨床，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達(dá)水平。JSKN003已獲CDE授予突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       24、7月28日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，百濟(jì)神州/安進(jìn)登記了一項(xiàng)Tarlatamab（塔拉妥單抗）用于未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的Ⅲ期臨床。該研究主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解（OR）、疾病控制（DC）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）等方面。

       25、7月30日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一項(xiàng)評(píng)估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究（CTR20252988）。主要終點(diǎn)是哮喘年急性發(fā)作率（AAER），次要終點(diǎn)包括第48周使用支氣管舒張劑前（Pre-BD）第一秒用力呼氣容積（FEV1）較基線變化、呼出氣一氧化氮（FeNO）較基線變化等。SHR-1905為恒瑞自主研發(fā)的一款胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）單克隆抗體。

       26、7月30日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，眾生藥業(yè)子公司眾生睿創(chuàng)登記了一項(xiàng)RAY1225注射液聯(lián)合治療2型糖尿?、笃谂R床試驗(yàn)（CTR20252996）。主要終點(diǎn)為治療36周的HbA1c較基線變化，次要終點(diǎn)包括各時(shí)點(diǎn)HbA1c較基線變化，各時(shí)點(diǎn)HbA1c較基線變化，不良事件、實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征、心電圖、低血糖事件等。RAY1225是一款GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑。

       臨床數(shù)據(jù)

       27、7月29日，禮來公布了Ⅲ期BRUINCLL-314研究的積極頂線結(jié)果。該試驗(yàn)比較了非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑匹妥布替尼（Jaypirca）與共價(jià)BTK抑制劑Imbruvica（伊布替尼）在慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的療效。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，匹妥布替尼在ORR方面更勝一籌（p<0.05）。

       28、7月31日，艾伯維宣布，烏帕替尼（upadacitinib，商品名：Rinvoq）治療斑禿的UP-AA臨床研究中兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究中的第一項(xiàng)取得積極結(jié)果。結(jié)果顯示，在研究2中，烏帕替尼兩個(gè)劑量組均達(dá)到了主要終點(diǎn)：在第24周時(shí)，接受烏帕替尼15mg和30mg治療的患者中，分別有44.6%和54.3%達(dá)到80%或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率（SALT評(píng)分≤20），而接受安慰劑治療的患者中僅有3.4%達(dá)到該終點(diǎn)（p<0.001）。

       交易及投融資

       29、7月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與GSK達(dá)成協(xié)議，將PDE3/4抑制劑HRS-9821和至多11個(gè)項(xiàng)目的全球獨(dú)家許可權(quán)（不包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣）有償許可給GSK。GSK為此將向恒瑞支付5億美元的首付款。如果所有項(xiàng)目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑均已實(shí)現(xiàn)，恒瑞將有資格獲得未來基于成功開發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。

       30、7月28日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥與紐科簽訂許可協(xié)議，獲得以AR1001分子作為其活性成分的藥物在中國境內(nèi)及港澳地區(qū)用于阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷、預(yù)防和治療的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將就本次許可向紐科支付至多人民幣15000萬元（包括首付款、監(jiān)管里程碑付款）。

       31、7月28日，Bavarian Nordic宣布，與Innosera ApS簽訂公告協(xié)議，后者將提出全現(xiàn)金建議的自愿公開收購要約，以收購Bavarian Nordic的所有已發(fā)行和流通股（不包括庫存股）。要約收購價(jià)為Bavarian Nordic每股233丹麥克朗，根據(jù)完全攤薄的已發(fā)行股份，巴伐利亞北歐的交易股權(quán)估值約為190億丹麥克朗（根據(jù)今年平均匯率換算，1丹麥克朗=0.14656美元，約為27.85億美元）。

       32、7月29日，澤安生物醫(yī)藥（LTZ）宣布，與禮來達(dá)成合作，旨在針對(duì)特定靶點(diǎn)開發(fā)全新的髓系細(xì)胞銜接器藥物，用于治療存在巨大未滿足需求的自身免疫性疾病。根據(jù)協(xié)議，LTZ將獲得數(shù)千萬美元首付款，并得到禮來對(duì)LTZ的股權(quán)投資。此外，在藥物研發(fā)的臨床前、臨床、監(jiān)管審批和商業(yè)化等階段，LTZ還有資格收取潛在里程碑付款。

       33、7月30日，元啟（蘇州）生物制藥宣布，與Dr.Falk Pharma GmbH達(dá)成合作，共同開發(fā)創(chuàng)新芳香烴受體（AhR）激動(dòng)劑，用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。根據(jù)協(xié)議條款，雙方將共同推進(jìn)ATB102用于炎癥性腸?。↖BD）治療，首個(gè)適應(yīng)癥為中重度潰瘍性結(jié)腸炎。

       34、7月30日，石藥集團(tuán)宣布，與Madrigal就口服小分子激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑SYH2086在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。石藥集團(tuán)有權(quán)收取最高可達(dá)20.75億美元的總代價(jià)，包括1.2億美元的預(yù)付款、最高可達(dá)19.55億美元的潛在開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款，以及基于SYH2086年度凈銷售額的銷售提成。

       35、8月1日，博瑞醫(yī)藥宣布，其全資子公司博瑞制藥、博瑞新創(chuàng)與華潤三九簽署協(xié)議，就BGM0504注射液在中國大陸（不包含中國香港、中國澳門及中國臺(tái)灣）的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化達(dá)成合作。博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司授予華潤三九一項(xiàng)僅與博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司合作的可分許可的排他性合作開發(fā)實(shí)施許可及一項(xiàng)可分許可的獨(dú)占性商業(yè)化實(shí)施許可。BGM0504是一款GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，屬于境內(nèi)外均未上市化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。