前言

       2025年7月10日，筆者代表集團品管中心進行2025年上半年度工作總結(jié)匯報時，因為聽眾既有集團老板等高層管理者，還有集團中層管理，以及基層管理者和一線員工；既有品管中心人員，還有其他部門、職能中心和事業(yè)部的人員。因此，筆者將匯報的主題確定為"溝通與質(zhì)量成本"。今天，筆者將以質(zhì)量成本為基礎(chǔ)，進行簡單的分享。

       正文

       對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，質(zhì)量與成本始終是核心議題之一。最近幾年，隨著越來越多的法規(guī)和標準的出臺與更新，對藥品質(zhì)量提出了更高的要求，也使得企業(yè)在質(zhì)量成本管理上面臨著新的挑戰(zhàn)與機遇。如何在確保藥品質(zhì)量的前提下，合理控制成本，實現(xiàn)質(zhì)量與成本的最佳權(quán)衡，成為了藥品生產(chǎn)企業(yè)必須深入思考的問題。

       首先，質(zhì)量與成本的關(guān)系。

       第一、理論上的質(zhì)量成本曲線。從理論角度來看，存在著最佳質(zhì)量成本點。美國質(zhì)量管理專家費根堡姆和朱蘭分別提出了不同的最佳質(zhì)量成本模型。這里省略10000字。

       第二、實踐中的相互影響。在藥品生產(chǎn)實踐中，質(zhì)量與成本的關(guān)系更為復雜。一方面，提高藥品質(zhì)量往往需要增加投入，如采用更優(yōu)質(zhì)的原材料、先進的生產(chǎn)設(shè)備、加強人員培訓等，這會直接導致質(zhì)量成本的上升，特別是質(zhì)量預防成本和質(zhì)量鑒定成本。另一方面，如果為了降低成本而減少必要的質(zhì)量投入，可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量下降，增加質(zhì)量內(nèi)部故障成本和質(zhì)量外部故障成本，如產(chǎn)品不合格率上升、客戶投訴增加、市場份額下降等，最終給企業(yè)帶來更大的損失。

       其次、質(zhì)量效益權(quán)衡的策略與實踐。

       第一、優(yōu)化質(zhì)量預防成本投入。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，制定系統(tǒng)的培訓計劃，并實施以此來提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能。通過定期培訓和考核，確保員工能夠熟練掌握和執(zhí)行質(zhì)量控制程序，減少因人為因素導致的質(zhì)量問題，從而降低質(zhì)量故障成本。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)通過建立完善的質(zhì)量管理體系，加強對供應(yīng)商的審核和管理，確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定；優(yōu)化生產(chǎn)工藝，通過風險評估和驗證等手段，提前識別和控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險；建立有效的質(zhì)量監(jiān)控和反饋機制，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，防患于未然。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)鼓勵員工提出質(zhì)量改進建議，設(shè)立質(zhì)量改進專項基金，對有效的改進措施進行獎勵。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以定期開展質(zhì)量改進項目，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低質(zhì)量成本。

       第二、合理控制質(zhì)量鑒定成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實際生產(chǎn)情況，對檢驗流程進行評估和優(yōu)化。合理確定檢驗項目和檢驗頻次，避免不必要的檢驗環(huán)節(jié)，提高檢驗效率。同時，采用先進的檢驗技術(shù)和設(shè)備，提高檢驗的準確性和可靠性，減少因檢驗誤差導致的質(zhì)量問題。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)提高檢驗人員的專業(yè)素質(zhì)和責任心，定期對檢驗人員進行培訓和考核，確保其能夠熟練操作檢驗設(shè)備，準確解讀檢驗結(jié)果。建立檢驗人員的績效考核制度，對檢驗工作質(zhì)量高、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題的人員進行獎勵，對因檢驗失誤導致質(zhì)量事故的人員進行處罰，激勵檢驗人員做好本職工作。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)通過定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的漏洞和不足，采取糾正措施加以改進。這不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，而且有助于企業(yè)更好地滿足法規(guī)標準要求，減少因合規(guī)問題導致的成本增加。

       第三、降低質(zhì)量故障成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強生產(chǎn)過程控制，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。建立質(zhì)量追溯系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠迅速追溯到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，找出原因并采取措施進行整改。對不合格產(chǎn)品進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，采取預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理客戶投訴和反饋的質(zhì)量問題，對客戶退回的產(chǎn)品進行分析和處理，采取改進措施，提高客戶滿意度。藥品生產(chǎn)企業(yè)加強市場監(jiān)測，及時了解產(chǎn)品在市場上的質(zhì)量狀況，對可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題提前采取措施進行防范。

       最后、藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)與應(yīng)對措施。

       第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)。法規(guī)標準不斷更新，企業(yè)需要不斷投入資源進行生產(chǎn)工藝改進、檢驗設(shè)備更新和人員培訓等，以確保產(chǎn)品合規(guī)，這無疑增加了質(zhì)量成本控制的難度；隨著制藥行業(yè)的競爭日益激烈，消費者對藥品質(zhì)量和價格的要求越來越高。

       企業(yè)既要保證藥品質(zhì)量，又要在價格上具有競爭力，這就需要在質(zhì)量與成本之間找到更精準的平衡點，對企業(yè)的質(zhì)量成本管理水平提出了更高的挑戰(zhàn)；為了提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，企業(yè)需要不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，但技術(shù)創(chuàng)新往往需要大量的資金投入，如何在推動技術(shù)創(chuàng)新的同時，有效地控制成本，是企業(yè)面臨的一個難題；藥品生產(chǎn)的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)眾多，原材料供應(yīng)商的質(zhì)量波動、價格變化、供應(yīng)中斷等風險都會對企業(yè)的質(zhì)量成本產(chǎn)生影響。如果不能有效地管理供應(yīng)鏈風險，可能會導致原材料質(zhì)量不穩(wěn)定，增加質(zhì)量故障成本，或者因原材料價格上漲而增加生產(chǎn)成本。

       第二、藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)對措施。企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的法規(guī)管理部門或崗位，負責跟蹤法規(guī)標準的更新動態(tài)，及時組織內(nèi)部培訓和學習，確保企業(yè)能夠第一時間了解法規(guī)要求的變化。同時，制定相應(yīng)的應(yīng)對策略，提前規(guī)劃資源投入，有序推進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系的調(diào)整和優(yōu)化，確保產(chǎn)品合規(guī)性，避免因法規(guī)不合規(guī)而導致的重大損失。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)深入了解市場需求和消費者對藥品質(zhì)量的期望，將市場反饋作為質(zhì)量改進的重要依據(jù)。通過市場調(diào)研和客戶滿意度調(diào)查，收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量、價格等方面的意見和建議，有針對性地進行質(zhì)量成本控制和產(chǎn)品優(yōu)化。例如，根據(jù)市場反饋，對藥品的包裝進行改進，提高藥品的便利性和穩(wěn)定性，雖然增加了一定的包裝成本，但提高了產(chǎn)品的市場競爭力，實現(xiàn)了效益的提升。

       在技術(shù)創(chuàng)新方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行充分的市場調(diào)研和技術(shù)評估，確保創(chuàng)新項目具有良好的市場前景和經(jīng)濟效益。合理規(guī)劃研發(fā)投入，采用項目管理的方法，對研發(fā)過程進行嚴格的成本控制和進度管理。

       藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的供應(yīng)鏈風險管理體系，對原材料供應(yīng)商進行全面的評估和管理，選擇質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、信譽良好的供應(yīng)商作為長期合作伙伴。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)，加強對供應(yīng)商的質(zhì)量監(jiān)督和考核。建立供應(yīng)鏈應(yīng)急機制，針對可能出現(xiàn)的原材料供應(yīng)中斷等風險，制定應(yīng)急預案，確保企業(yè)能夠及時調(diào)整生產(chǎn)計劃，尋找替代供應(yīng)商，保障生產(chǎn)的連續(xù)性。

       總結(jié)

       盡管對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，存在著最佳質(zhì)量成本點，但是很多企業(yè)質(zhì)量成本還是存在諸多問題，其結(jié)果是質(zhì)量成本高達營業(yè)收入的25%及其以上。

       2025年7月5日，接到總經(jīng)辦通知：要求筆者代表集團品管中心在集團QCC成果發(fā)布會上做半年度工作總結(jié)。

       剛接到通知，筆者有點蒙。這是因為半年度總結(jié)，如果單純的向高層管理者匯報工作結(jié)果，或者向中層管理分享工作經(jīng)驗；或者向基層管理者和一線人員分享工作方法，都是比較好寫和好分享。但同時將其放在一起，就很有難度。筆者曾自嘲，這好比要講一節(jié)課，發(fā)現(xiàn)自己需要面對的學生，既有教授，又有中學生，還有小學生，甚至于還有幼兒園學生。講淺了，教授認為狗屁不是；講深了，小學生和幼兒園認為是聽天書了，失去了意義。

       如果向老板等高層管理者匯報，很好寫也很好匯報，就是匯報半年度工作結(jié)果（成績與不足），成績繼續(xù)保持，不足識別原因，制定改進計劃，改進計劃包括資源需求等。

       如果向中層管理者分享工作經(jīng)驗，同樣很好寫也很好分享，就是分享工作思路，以及最后的結(jié)果（成績與不足），成績繼續(xù)保持，不足識別原因，制定改進計劃，改進計劃包括資源需求等。

       如果向基層管理者和一線人員分享，也就是培訓。需要從為什么做這件事；這件事的定義是什么；這件事要如何去實施，以及最終的標準是什么。即我們常說的"為什么；是什么和如何做"。

       筆者這次半年度總結(jié)是在集團QCC成果發(fā)布會上進行。因為聽眾不僅涉及到集團高層管理者、中層管理者、還涉及到基層管理者和一線員工；不僅涉及到品管中心相關(guān)人員，還涉及到其他部門人員。因此，筆者將自己的報告主題定位為"溝通和質(zhì)量成本"，并以此準備了匯報資料。既有工作結(jié)果，來滿足高層管理者的需求，又有經(jīng)驗分享，滿足中層管理者的需求；還有工作要求和方法，滿足基層管理者和一線人員的需求，特別是讓基層管理者和一線人員了解品管中心"為什么要談溝通和質(zhì)量成本；溝通和質(zhì)量成本是什么；基層管理和一線人員如何溝通和做好成本管理（控制）"。

       相關(guān)閱讀：《如何寫好半年度總結(jié)會議的總結(jié)》