導(dǎo)語：醫(yī)藥用途專利如何保護創(chuàng)新、防范侵權(quán)？

       醫(yī)藥用途專利旨在保護藥效成分所展現(xiàn)出的新適應(yīng)癥。然而，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中，專利適應(yīng)癥信息的不當(dāng)泄露會損害專利權(quán)人的利益。本文將深入探討醫(yī)藥用途專利的定義、特點及保護措施，從而有效保護醫(yī)藥用途專利，并推動醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

一、醫(yī)藥用途專利究竟是何方神圣？

       1.1 定義

       醫(yī)藥用途專利是指對已知物質(zhì)或組合物的新醫(yī)藥用途進行保護的專利。例如，阿司匹林原本用于解熱鎮(zhèn)痛，后來發(fā)現(xiàn)其可用于預(yù)防心腦血管疾病，這種新適應(yīng)證就屬于醫(yī)藥用途專利的保護范圍。

       1.2 特點

       1) 創(chuàng)造性判斷復(fù)雜：新適應(yīng)證要具備創(chuàng)造性，其技術(shù)效果必須顯著超越現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)知范疇。具體而言，若某藥物在現(xiàn)有技術(shù)中已顯示出對相關(guān)疾病的療效，那么在此基礎(chǔ)上衍生的、未展現(xiàn)出特殊意外效果的新適應(yīng)證，通常難以被認(rèn)可為具有創(chuàng)造性。

       2) 研發(fā)成本較低：相較于開發(fā)全新藥物，發(fā)現(xiàn)新適應(yīng)證的研發(fā)周期和成本通常較低，但需通過臨床試驗驗證療效。

 二、為什么要對醫(yī)藥用途專利進行開發(fā)與保護？      

       2.1 醫(yī)藥用途的開發(fā)背景與意義

       醫(yī)藥用途的開發(fā)，是指針對某一藥效成分，探索其在治療疾病方面的新適應(yīng)癥。在實踐中，許多尚未成藥的物質(zhì)也被開發(fā)出多種醫(yī)藥用途，這類專利主要側(cè)重于保護這些物質(zhì)的醫(yī)藥前景。然而，由于這些物質(zhì)在成藥過程中面臨諸多不確定性，且研發(fā)周期較長，往往難以引起廣泛關(guān)注。相比之下，那些已經(jīng)成藥且展現(xiàn)出良好藥用價值的物質(zhì)，其新醫(yī)藥用途的開發(fā)更受重視。這類物質(zhì)通常具備豐富的臨床試驗數(shù)據(jù)，被稱為"藥效成分"，而基于這些物質(zhì)最初制造的藥物，則被稱為"原研藥"。

       2.2 原研藥企業(yè)在醫(yī)藥用途開發(fā)中的優(yōu)勢

       原研藥企業(yè)在新醫(yī)藥用途的開發(fā)中占據(jù)主導(dǎo)地位。這主要得益于其掌握藥效成分的一手臨床試驗資料，包括基礎(chǔ)研究和臨床數(shù)據(jù)。這些資源使原研藥企業(yè)能夠更高效、更迫切地研發(fā)新適應(yīng)癥，從而擴大藥效成分的利用價值，獲取更大的經(jīng)濟利益。然而，這并不意味著原研藥企業(yè)是唯一能開發(fā)新醫(yī)藥用途的主體。在當(dāng)前技術(shù)迭代加速的背景下，醫(yī)藥創(chuàng)新不再局限于原研企業(yè)。一些非原研藥公司通過前沿研究，同樣有機會在藥物新適應(yīng)癥的探索上拔得頭籌，從而獲得專利授權(quán)。

       2.3 醫(yī)藥用途專利與專利保護期限的關(guān)系

       有研究認(rèn)為，原研藥企業(yè)開發(fā)新醫(yī)藥用途的目的是延長其原研藥的專利保護期限。然而，這一觀點并不完全準(zhǔn)確。根據(jù)現(xiàn)行專利制度，發(fā)明專利的保護期限通常為20年（可通過專利期限補償制度延長保護期），到期后專利失效，任何人都可以實施該專利技術(shù)，包括將藥效成分制備成仿制藥并申請上市審批。藥效成分專利到期是不可避免的，即便新醫(yī)藥用途被開發(fā)出來，也無法阻止原研藥中藥效成分專利的到期，更不能阻止他人實施該藥效成分專利。否則專利期限的設(shè)定將失去意義。

圖1 專利法（圖源：《中華人民共和國專利法》）

       當(dāng)然，在特定情況下，藥品基礎(chǔ)專利的保護周期可以延長。例如，歐盟條例ECC 1788/92規(guī)定，擁有基礎(chǔ)專利的藥品在首次上市后可申請補充保護證書，從而在基礎(chǔ)專利到期后獲得不超過5年的延長期，且總保護期不超過15年。這種延長的原因在于新藥上市審評審批過程耗時較長，導(dǎo)致實際保護期限短于法定20年。我國專利法也規(guī)定了類似的專利權(quán)期限補償機制，以彌補因?qū)徟舆t導(dǎo)致的保護期損失。然而，這種延長僅適用于因?qū)徟舆t的情況，而無法因藥效成分新適應(yīng)癥的開發(fā)而延長。

       2.4 原研藥企業(yè)開發(fā)新醫(yī)藥用途的動因

       既然新醫(yī)藥用途的開發(fā)無法延長藥效成分專利的保護期限，那么原研藥企業(yè)為何仍致力于此？這與藥效成分專利到期后仿制藥的沖擊密切相關(guān)。藥效成分專利到期后，仿制藥企業(yè)可以合法生產(chǎn)并銷售仿制藥，從而大幅壓低藥品市場價格，對原研藥的銷售和利潤形成嚴(yán)重擠壓。為應(yīng)對該挑戰(zhàn)，原研藥企業(yè)則需要通過不斷開發(fā)新適應(yīng)癥來維持其市場競爭力。

       原研藥和仿制藥在藥效成分和適應(yīng)癥上具有高度相似性，但在生產(chǎn)工藝、輔料選擇等方面可能存在差異，從而影響藥效和用法用量。因此，仿制藥在上市前需進行一致性測試，以確保其與原研藥的治療效果相當(dāng)。

       2.5 醫(yī)藥用途專利的保護作用

       醫(yī)藥用途專利的核心在于保護藥效成分的新適應(yīng)癥，阻止非專利權(quán)人實施該專利。這種保護能夠在一定程度上阻斷醫(yī)藥主體使用廉價仿制藥治療新適應(yīng)癥，從而維護專利權(quán)人的合法權(quán)益。然而，這種保護并非絕 對。一方面，并非所有醫(yī)藥用途專利都掌握在原研藥企業(yè)手中；另一方面，實施了醫(yī)藥用途專利是否構(gòu)成侵權(quán)，還需根據(jù)具體情況判斷。但無論如何，醫(yī)藥用途專利的設(shè)立，旨在通過法律手段保護藥效成分的新適應(yīng)癥，促進醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展。

 三、如何對醫(yī)藥用途專利侵權(quán)進行判定？      

       3.1 侵權(quán)判定的基本原則

       醫(yī)藥用途專利侵權(quán)判定的核心依據(jù)是"全面覆蓋原則"。根據(jù)這一原則，被訴侵權(quán)技術(shù)方案必須包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或等同的技術(shù)特征，才能被認(rèn)定為侵權(quán)。對于醫(yī)藥用途專利而言，最重要的技術(shù)特征是藥效成分和適應(yīng)癥。因此，如果被訴技術(shù)方案中的藥效成分和適應(yīng)癥均落入專利保護范圍，則極有可能構(gòu)成侵權(quán)。

       3.2 專利侵權(quán)行為的類型

       根據(jù)我國專利法第十一條的規(guī)定，專利侵權(quán)行為主要包括制造、使用、許諾銷售、銷售和進口等不同類型。

       1) 制造行為侵權(quán)：制造行為是指作出或形成具有權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征的產(chǎn)品。在醫(yī)藥領(lǐng)域，如果仿制藥的包裝或說明書上標(biāo)明了尚在專利保護期限內(nèi)的適應(yīng)癥，而該適應(yīng)癥的專利權(quán)不屬于仿制藥企業(yè)，則該行為可能構(gòu)成侵權(quán)。這是因為，這種標(biāo)示行為會引導(dǎo)醫(yī)生和患者使用仿制藥治療專利適應(yīng)癥，從而損害專利權(quán)人的利益。

       2) 使用行為侵權(quán)：使用行為是指專利產(chǎn)品的技術(shù)功能得到應(yīng)用。在醫(yī)藥領(lǐng)域，醫(yī)生將仿制藥用于治療專利適應(yīng)癥可能構(gòu)成侵權(quán)，尤其是當(dāng)這種行為以經(jīng)營為目的時。相比之下，患者因治療需求使用藥物，通常不構(gòu)成侵權(quán)，因為其行為不以經(jīng)營為目的。

       3) 許諾銷售、銷售和進口行為侵權(quán)：如果銷售方在銷售過程中誘導(dǎo)買方將仿制藥用于專利適應(yīng)癥，則可能構(gòu)成誘導(dǎo)侵權(quán)。

       3.3 侵權(quán)判定的實踐挑戰(zhàn)

       在實際操作中，醫(yī)藥用途專利侵權(quán)判定面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，如何界定"以經(jīng)營為目的"的使用行為，如何判斷仿制藥企業(yè)是否存在誘導(dǎo)侵權(quán)行為等。此外，醫(yī)生和患者對藥物的使用行為是否構(gòu)成侵權(quán)，也需結(jié)合具體情境進行分析。這些復(fù)雜性使得醫(yī)藥用途專利侵權(quán)判定成為專利法實踐中的難點之一。

四、醫(yī)藥用途專利有哪些保護措施？       

       4.1 縮減標(biāo)簽制度

       縮減標(biāo)簽制度是一種有效的保護措施，要求仿制藥企業(yè)在標(biāo)簽中刪除尚在專利保護期限內(nèi)的適應(yīng)癥，僅保留舊適應(yīng)癥。這種制度能夠在一定程度上避免專利適應(yīng)癥信息的不當(dāng)泄露，從而保護專利權(quán)人的利益。然而，縮減標(biāo)簽制度并不能完全阻止"標(biāo)簽外使用"，即醫(yī)生或患者將仿制藥用于治療專利適應(yīng)癥。因此，該制度需與其他保護措施結(jié)合使用，以形成更全面的保護體系。

       4.2 弱化國際非專利藥名稱

       國際非專利藥名稱的廣泛使用可能導(dǎo)致專利適應(yīng)癥信息泄露。例如，如果某藥物的新適應(yīng)癥獲得專利保護，但其他企業(yè)生產(chǎn)的相同藥物仍使用相同的國際非專利藥名稱，患者可能會誤認(rèn)為這些藥物也具有相同的適應(yīng)癥，從而選擇更便宜的仿制藥。為了解決這一問題，可以弱化國際非專利藥名稱的使用，轉(zhuǎn)而采用獨特的品牌名稱。這種措施能夠在一定程度上減少專利適應(yīng)癥信息泄露的可能性。

 總結(jié)      

       總之，醫(yī)藥用途專利的保護是醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的重要組成部分。通過縮減標(biāo)簽制度、規(guī)范醫(yī)生行醫(yī)行為以及弱化國際非專利藥名稱等措施，能夠在最大 程度上避免專利適應(yīng)癥信息的不當(dāng)泄露，從而保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，降低侵權(quán)事件的發(fā)生概率。然而，這些措施的實施需要各方共同努力，包括立法機關(guān)、司法機關(guān)、醫(yī)藥企業(yè)以及醫(yī)療系統(tǒng)等。只有通過多方協(xié)作，才能構(gòu)建完善的醫(yī)藥用途專利保護體系，促進醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新與健康發(fā)展。

       參考資料：

       [1] Qin S, Wang Y, Cui T, Ma J, Zhou X, Guo X, Zhang C, Zhou C, Guo R, Li H. Intelligent Chinese patent medicine (CPM) recommendation framework: Integrating large language models, retrieval-augmented generation, and the largest CPM dataset. Pharmacol Res. 2025 Jul 24;219:107883. doi: 10.1016/j.phrs.2025.107883.

       [2] J Cockbain, S Sterckx. Is the Enlarged Board of Appeal of the European Patent Office Authorised to Extend the Bounds of the Patentable?[J]. International Review of Intellectual Property and Competition Law:IIC, 2011(3):257-271.

       [3] Thermosome Gets U.S. Orphan Drug Designation for Lead Compound THE001, Expands Patent Estate[J].Wireless News,2025.

       [4] 《中華人民共和國專利法》

       作者簡介：雅韻，從事藥物治療機制、藥物臨床試驗與藥物研發(fā)等。