患者群體規(guī)模龐大的降血脂藥物領(lǐng)域，歷來是各大藥企重兵廝殺的必爭之地，競爭激烈程度堪稱白熱化。
以降脂領(lǐng)域的熱門靶點PCSK9為例。2018年，賽諾菲的阿利西尤單抗、安進的依洛尤單抗兩款進口PCSK9單抗相繼在國內(nèi)上市，正式拉開新的降脂大戰(zhàn)。
如今，這場戰(zhàn)役早已硝煙彌漫：截至目前，國內(nèi)獲批的PCSK9靶點藥物已達7款，其中6款為單抗藥物，未來仍可能繼續(xù)增加。
一場硬碰硬的“惡戰(zhàn)”已在所難免，而這場競爭最殘酷的法則是優(yōu)勝劣汰。如今，第一個出局者已然出現(xiàn)。
8月4日，一份《關(guān)于“波立達”（阿利西尤單抗注射液）的告知函》在業(yè)內(nèi)流傳，其中明確提及：賽諾菲將停止PCSK9抑制劑阿利西尤單抗在中國市場的推廣。
隨后，賽諾菲證實了這一消息。它是第一個離場的，但絕不會是最后一個。這樣的結(jié)局，在醫(yī)藥領(lǐng)域其實并不新鮮。
只是，比起個別企業(yè)的退出，更值得深思的是，我們能從PCSK9領(lǐng)域的這場“內(nèi)卷”中，看清行業(yè)競爭的邏輯、沉淀突圍的經(jīng)驗，而不是讓這段激烈的競爭史淪為過眼云煙。
意外的撤退
賽諾菲的撤退，無疑讓市場感到意外。
一方面，中國是當(dāng)前全球心腦血管領(lǐng)域最具潛力的市場。龐大的人口基數(shù)疊加經(jīng)濟快速發(fā)展，使得血脂異常群體規(guī)模持續(xù)攀升。
根據(jù)《中國血脂管理指南（2023年）》，2018年的全國調(diào)查顯示，18歲及以上成人血脂異常總患病率達35.6%，其中高膽固醇血癥（TC≥6.2mmol/L）患病率增長尤為顯著——2018年年齡標化患病率較2015年的4.9%增至8.2%，近乎翻倍。
即便是兒童和青少年群體，高膽固醇血癥患病率也明顯上升，這意味著國內(nèi)降血脂需求極為龐大。
另一方面，賽諾菲旗下產(chǎn)品波立達（阿利西尤單抗注射液）的市場表現(xiàn)并不算差。
據(jù)藥融圈數(shù)據(jù)庫，2024年該產(chǎn)品在醫(yī)院全終端（含基層醫(yī)療）銷售額達8.5億元，市場份額約40%，僅落后于安進的依洛尤單抗（13.8億元）；而同機制產(chǎn)品中，諾華的英克司蘭與信達生物的托萊西單抗，市占率分別僅為2.14%與0.15%。
從需求端看，波立達所處的PCSK9抑制劑賽道仍將保持增長態(tài)勢。
在降血脂治療中，他汀類藥物雖是基礎(chǔ)用藥，但存在耐藥性、副作用較多、患者依從性不佳等局限。
而靶向PCSK9的藥物無論聯(lián)合使用還是單獨應(yīng)用，都能進一步降低血脂。當(dāng)他汀類藥物無法使LDL-C達標時，可聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑或PCSK9抑制劑；對于超高?；颊?，若基線LDL-C較高，預(yù)計他汀類聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑仍難以達標，甚至可直接采用他汀類聯(lián)合PCSK9抑制劑，以確保LDL-C盡早快速達標。研究顯示，提早使用PCSK9單抗能更早、更顯著降低ASCVD風(fēng)險，且長期使用（≥7年）安全性良好。
過去幾年，靶向PCSK9藥物成為全球降血脂領(lǐng)域的重要增量，國內(nèi)包括波立達、依洛尤單抗等產(chǎn)品甚至出現(xiàn)過供應(yīng)不足的情況。
然而，在這樣的市場背景下，賽諾菲依然選擇了主動撤退。
賽諾菲的主動迭代
賽諾菲選擇停止向中國市場供應(yīng)波立達，看似意外，實則也有其內(nèi)在邏輯。
波立達“中規(guī)中矩”的市場表現(xiàn)，或許僅能代表當(dāng)下。截至目前，國內(nèi)獲批的PCSK9靶向藥物已達7款，其中6款為PCSK9單抗。
除了前文提及的賽諾菲、安進、信達生物，恒瑞醫(yī)藥、君實生物、康方生物等企業(yè)也已入局。目前，僅有賽諾菲、安進、信達生物三家的產(chǎn)品納入醫(yī)保，波立達憑借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)一定地位。
但今年，恒瑞醫(yī)藥、君實生物、康方生物三家企業(yè)的PCSK9單抗都將參與醫(yī)保談判。這意味著，更激烈的降脂大戰(zhàn)即將開啟，價格競爭將愈發(fā)白熱化。
從這一邏輯出發(fā)，賽諾菲若想維持市場地位，需要投入的資源必然增加，而實際產(chǎn)出卻會因競爭加劇，變得越來越不確定。
這也意味著，賽諾菲必須做出應(yīng)對。正如賽諾菲公開回應(yīng)，“撤退”決策源于公司對心血管市場策略的調(diào)整和管線優(yōu)化，旨在推動在華心血管產(chǎn)品策略的整體升級。
事實上，今年8月1日，賽諾菲已宣布引進維亞臻（Arrowhead）的APOC3siRNA新藥Plozasiran的大中華區(qū)權(quán)益。
Plozasiran是一款靶向APOC3的siRNA療法，被寄予治療家族性乳糜微粒血癥（FCS）與重度高甘油三酯血癥（SHTG）的厚望，具備FIC潛力。2024年11月18日，Arrowhead已向FDA遞交其上市申請，2025年1月在中國遞交上市申請；同年3月，其中國FCS三期臨床試驗宣告成功。
引進Plozasiran，賽諾菲需要支付1.3億美元預(yù)付款、2.65億美元里程碑付款，以及一定比例的銷售分成。僅為大中華區(qū)權(quán)益就支付1.3億美元預(yù)付款，這一價格之高也讓市場頗為意外。原因在于，1.3億美元約等于10億人民幣，意味著賽諾菲要想回本，Plozasiran必須要成為一款現(xiàn)象級藥物。
未來的競爭走向難以判斷，但這也從側(cè)面證明，賽諾菲并未放棄中國心腦血管市場，而是在戰(zhàn)略升級，將重心轉(zhuǎn)向潛在競爭力更強的創(chuàng)新產(chǎn)品，以更長遠的視角布局賽道。
新時代的生存法則
隨著競爭加劇，PCSK9靶點的失意者或許還會陸續(xù)出現(xiàn)。這樣的故事，也并非只在這一領(lǐng)域上演。在更多醫(yī)藥賽道，類似的競爭與迭代正在不斷重復(fù)。
背后的根源在于，當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥的商業(yè)化環(huán)境，仍處于極 致內(nèi)卷的階段。這并不難理解，極 致的工程師紅利與高效研發(fā)能力，既催生了中國創(chuàng)新藥的出海浪潮，也不可避免地讓國內(nèi)市場陷入這樣的內(nèi)卷困境。
但這未必是壞事。市場的進化從不停止，這會倒逼藥企更看重以終為始的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)設(shè)置，從立項階段就開始更全面的研究、更審慎的布局，從靶點選擇、適應(yīng)癥的規(guī)劃開始，到最終商業(yè)化目標，需要克服的風(fēng)險以及如何建立自己的優(yōu)勢。
賽諾菲的選擇，某種程度上正是這種倒逼下的結(jié)果。
對于賽諾菲的撤退，有市場人士打趣道，未來MNC進入中國市場，或許會多一個關(guān)鍵考量指標：2-3 年內(nèi)，中國本土藥企的同類產(chǎn)品是否會迅速跟進。
盡管MNC是否真會如此考量尚未可知，但這無疑點出了新時代的藥企生存法則。
眼下，我們也能看到，更多國內(nèi)藥企有更高目標，如今的創(chuàng)新或許不再只追求 “FIC”，更要力爭 “最BIC”。
在這樣的循環(huán)與進化中，中國創(chuàng)新藥行業(yè)必將持續(xù)攀登新的臺階。
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