近日，青島百洋醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百洋醫(yī)藥”）宣布，與天津濟(jì)坤醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)坤醫(yī)藥”）簽訂合作協(xié)議，將戰(zhàn)略投資濟(jì)坤醫(yī)藥，擬持有其24%股權(quán)，主要目標(biāo)是鎖定濟(jì)坤醫(yī)藥旗下用于治療肺纖維化1類創(chuàng)新藥的所有權(quán)益。
肺纖維化是一種由多種病因引起的肺組織損傷，主要表現(xiàn)為上皮細(xì)胞與間質(zhì)細(xì)胞功能失調(diào)，導(dǎo)致成纖維細(xì)胞過(guò)度增生和活化，最終可能引起呼吸衰竭，屬于間質(zhì)性肺疾?。↖LD）的一種。而特發(fā)性肺纖維化（IPF）是 ILD 中最常見的一種類型，預(yù)后極差，通常確診后的中位生存期僅3-5年，被稱為“不是癌癥的癌癥”。
由于病因不明，IPF的治療手段有限，而且多年來(lái)無(wú)新藥獲批上市。如今隨著IPF的發(fā)病率明顯上升，這一被忽視的角落，在國(guó)內(nèi)開始活躍起來(lái)。
百洋醫(yī)藥為何選擇押注IPF？
百洋醫(yī)藥是一家創(chuàng)新品牌商業(yè)化平臺(tái)，成立已有20年，公司具有強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，品牌打造能力是其核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，孵化了迪巧、扶正化瘀、紐特舒瑪?shù)燃矣鲬魰缘拇蠼】灯放?。其中自有品牌扶正化瘀開啟了肝病“抗病毒和抗纖維化”雙管齊下的新理念。此次押注IPF，旨在實(shí)現(xiàn)肝纖維化與肺纖維化的雙領(lǐng)域聯(lián)動(dòng)，產(chǎn)生“1+1>2”的市場(chǎng)效應(yīng)，鞏固公司在纖維化疾病治療領(lǐng)域的地位。
濟(jì)坤醫(yī)藥是一家專注于器官纖維化、炎癥免疫疾病等創(chuàng)新藥的研發(fā)企業(yè)，公司擁有成熟的抗纖維化藥物篩選評(píng)價(jià)平臺(tái)，其中核心產(chǎn)品JK1033，是一款具有全新作用機(jī)制的抗IPF小分子藥物。目前已獲得中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并啟動(dòng)了I期臨床試驗(yàn)。同時(shí)已與FDA完成Pre-IND溝通，可根據(jù)安排提交IND申請(qǐng)。
百洋醫(yī)藥的入局，使得IPF這個(gè)長(zhǎng)期“沉默”的領(lǐng)域，迎來(lái)新的力量。其實(shí)，今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企在這個(gè)賽道便不斷爆出新的研發(fā)進(jìn)展。而在這之前，IPF僅有兩款治療產(chǎn)品獲批。
臨床缺口巨大的藍(lán)海賽道
IPF診斷后，中位生存期一般僅2-3年，死亡率超過(guò)癌癥。近年來(lái)，其發(fā)病率呈逐年攀升趨勢(shì)。據(jù)公開資料，目前美國(guó)IPF患者約10萬(wàn)人，國(guó)內(nèi)患者規(guī)模為2018-2022年從23.7萬(wàn)人增至26.4萬(wàn)人。與龐大的患者規(guī)模相對(duì)應(yīng)的，是極其匱乏的治療手段。
目前全球僅有吡非尼酮（Pirfenidone）和尼達(dá)尼布（Nintedanib）兩款I(lǐng)PF藥物獲批。吡非尼酮最早于2008年在日本獲批上市；2013年，在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于IPF適應(yīng)癥；2014年，獲FDA批準(zhǔn)上市。吡非尼酮通過(guò)抑制TGF-β通路，減少纖維組織生成，具有抗纖維化、抗炎的作用。
尼達(dá)尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，于2014年10月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于IPF治療。2017年在國(guó)內(nèi)獲批上市，并進(jìn)入2020年國(guó)家醫(yī)保目錄。尼達(dá)尼布是一款小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可抑制多種與纖維化進(jìn)程相關(guān)的生長(zhǎng)因子受體的表達(dá)，包括血小板衍生 生長(zhǎng)因子受體（PDGFR）、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮 生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）等。
兩款藥物只能減緩肺功能衰退和疾病進(jìn)展的速度，不能“對(duì)因治療”，而且存在耐受性問(wèn)題，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法滿足臨床需求。盡管如此，兩款藥物上市后還是獲得了不菲收益，目前約累計(jì)實(shí)現(xiàn)50億美元的銷售額。其中尼達(dá)尼布銷售額更是在2024年飆升至約44.19億美元。華福證券預(yù)測(cè)，僅國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，IPF未來(lái)就有百億潛力。
巨大的市場(chǎng)空間，有限的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，無(wú)論在海外還是國(guó)內(nèi)，IPF都是名副其實(shí)的大藍(lán)海賽道，國(guó)內(nèi)藥企似乎已經(jīng)嗅到了機(jī)會(huì)，今年以來(lái)，臨床進(jìn)展頻頻爆出。
國(guó)內(nèi)IPF創(chuàng)新藥迎來(lái)爆發(fā)期
由于吡非尼酮和尼達(dá)尼布在中國(guó)的核心專利均已到期，國(guó)內(nèi)目前已有多家企業(yè)推出仿制藥。除此之外，創(chuàng)新藥也迎來(lái)爆發(fā)期。
8月14日，人福醫(yī)藥的1類新藥HW241045獲得臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)開展用于治療IPF適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。HW241045是人福醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，基于靶點(diǎn)蛋白結(jié)構(gòu)的理性藥物設(shè)計(jì)，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物獲批上市。
7月，東陽(yáng)光藥的伊非尼酮治療IPF的III期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。伊非尼酮可實(shí)現(xiàn)多通路抑制，有效阻止肺成纖維細(xì)胞的增殖、活化等，體外活性是吡非尼酮的200-500倍以上，是目前國(guó)內(nèi)唯一一款與吡非尼酮完成初步頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)且療效更優(yōu)的IPF治療藥物。
濟(jì)坤醫(yī)藥的JK1033已進(jìn)入IPF的I期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)IPF創(chuàng)新藥已迎來(lái)爆發(fā)期，未來(lái)將進(jìn)入多機(jī)制、多玩家競(jìng)爭(zhēng)的新階段。
參考來(lái)源：
1.賽柏藍(lán)，《百洋醫(yī)藥擬拿下24%股權(quán)，鎖定35人小型藥企！》
2.Bennett NT，Schultz.Growth factors and wound healing.Am J Surg，1993，(166):74-81.
3.Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2015; 373: 782.
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