2025年，注定載入乳腺癌治療的史冊(cè)。
乳腺癌領(lǐng)域迎來前所未有的突破浪潮：本年度腫瘤國際重磅學(xué)術(shù)會(huì)議中，乳腺癌研究占比顯著提升；年度最重磅、最受關(guān)注的ASCO全體大會(huì)、ESMO主席大會(huì)報(bào)告中，乳腺癌領(lǐng)域突破性數(shù)據(jù)占比達(dá)30%。
新藥獲批方面，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，上半年共 57款新藥首次獲得NMPA批準(zhǔn)，抗腫瘤藥物達(dá)22款。這其中，又以乳腺癌領(lǐng)域的突破最多，包括3款國產(chǎn)CDK4/6 抑制劑，以及AKT抑制劑和PI3Kα抑制劑。若算上8月份獲批的又一款TROP2 ADC，乳腺癌新藥的占比同樣接近30%。
這一系列進(jìn)展標(biāo)志著乳腺癌治療范式的不斷躍遷。而深耕乳腺癌領(lǐng)域半個(gè)世紀(jì)的阿斯利康，始終活躍在每一次創(chuàng)新的前沿。如在剛剛落下帷幕的ESMO大會(huì)，ADC藥物在五個(gè)主席大會(huì)報(bào)告中占據(jù)兩席的硬核表現(xiàn)，既為這一年的腫瘤治療進(jìn)展畫上了濃墨重彩的句點(diǎn)，也讓阿斯利康再度成為全場(chǎng)焦點(diǎn)——
德曲妥珠單抗憑借DB05（輔助治療）和DB11（新輔助治療）兩項(xiàng)研究登上主席大會(huì)（presidential symposium），顯示出將HER2 ADC治療線大幅前移的實(shí)力。
而這不過是阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域，持續(xù)半個(gè)世紀(jì)不斷創(chuàng)新演進(jìn)、自我超越的最新注腳。從內(nèi)分泌治療到精準(zhǔn)靶向，從單一藥物到覆蓋乳腺癌全分型、全程的治療方案，這家跨國藥企一路都在突破自我界限。
創(chuàng)新藥的本質(zhì)是一場(chǎng)“無限游戲”，所有參與者必須時(shí)刻應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，將自己完全暴露于未來之中，持續(xù)進(jìn)化以創(chuàng)造無限可能。因此，相較于邊界內(nèi)的暫時(shí)領(lǐng)先，不斷探索邊界更為重要；真正的領(lǐng)導(dǎo)者也不止步于占據(jù)制高點(diǎn)，而是不斷抬升行業(yè)的整體天花板。
這正是阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域持續(xù)超越市場(chǎng)預(yù)期、刷新行業(yè)認(rèn)知的核心驅(qū)動(dòng)力。
/ 01 / ADC高光，煥新早期乳腺癌治療格局
ADC無疑是今年ESMO大會(huì)的明星焦點(diǎn)，不僅在五個(gè)主席研討會(huì)中占據(jù)兩席，LBA研究同樣大放異彩。
僅乳腺癌領(lǐng)域就有德曲妥珠單抗、德達(dá)博妥單抗、SG、sac-TMT、SHR-A1811、Trastuzumab botidotin等多款A(yù)DC研究入選LBA；同時(shí)還有多個(gè)專場(chǎng)深入探討ADC+IO的協(xié)同作用，這無疑鞏固了ADC藥物在過去六年腫瘤“黃金賽道”的核心地位。
某種程度上，這也是屬于阿斯利康的榮耀時(shí)刻，乳腺癌領(lǐng)域的三項(xiàng)亮眼研究（DESTINY-Breast05、DESTINY-Breast11及TROPION-Breast02）均來自ADC產(chǎn)品。其中，攜兩項(xiàng)研究登陸主席研討會(huì)的德曲妥珠單抗無疑是全場(chǎng)焦點(diǎn)，為早期乳腺癌患者帶來的新的治療選擇和“可治愈”的希望。
乳腺癌是第二大常見癌癥，大約五分之一的乳腺癌被認(rèn)為是HER2陽性[1]。對(duì)于HER2陽性早期乳腺癌患者，通過新輔助治療實(shí)現(xiàn)pCR是改善長(zhǎng)期生存的最早指標(biāo)[2]。然而，大約一半的接受新輔助治療的患者沒有達(dá)到pCR，長(zhǎng)期結(jié)果較差，使他們的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增加[3-7]。
新輔助治療后這一階段是降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、防止殘留病灶進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的關(guān)鍵時(shí)機(jī)。盡管在新輔助治療后額外接受了T-DM1治療，仍有約20%的患者出現(xiàn)侵襲性疾病或死亡，且中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)未見降低[8.9]。一旦確診轉(zhuǎn)移性疾病，患者五年生存率將從近90%驟降至約30%[10]。
因此，早期乳腺癌治療迫切需要新的治療方案，進(jìn)一步改善患者的長(zhǎng)期結(jié)果。德曲妥珠單抗則在ESMO主席大會(huì)上，報(bào)告了新輔助和輔助治療的雙重突破。
DB11研究顯示，接受德曲妥珠單抗序貫紫杉醇聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗方案的患者中，約67%達(dá)到了病理完全緩解（pCR），意味著他們沒有殘留浸潤(rùn)性疾病的證據(jù)。這是其臨床研究突破的又一關(guān)鍵時(shí)刻[11]。
DB05研究則顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法T-DM1相比，德曲妥珠單抗顯著降低了53%的浸潤(rùn)性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)[12]。
除此之外，今年上半年發(fā)布的DB09研究（ASCO 2025口頭報(bào)告）同樣備受關(guān)注，德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗一線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)40.7個(gè)月，較傳統(tǒng)THP方案（26.9個(gè)月）提升近14個(gè)月[13]。
這些重磅研究，意味著阿斯利康正朝著消除乳腺癌這一致死病因的終極目標(biāo)加速前進(jìn)——為實(shí)現(xiàn)“早期可治愈、晚期長(zhǎng)生存”，不斷改寫乳腺癌的治療格局。
/ 02 /拓展TNBC，補(bǔ)齊最后一塊拼圖
改變格局的同時(shí)，阿斯利康也在不斷完善自身的治療版圖。
德達(dá)博妥單抗最新的TB02研究是一個(gè)里程碑，為三陰性乳腺癌（TNBC）患者帶來新的一線治療希望的同時(shí)，也意味著阿斯利康補(bǔ)齊了乳腺癌治療領(lǐng)域最后一塊拼圖。
TNBC是晚期乳腺癌中生存期最短、預(yù)后最差的亞型[10.14.15]，被稱為“乳腺癌之王”。盡管此前免疫療法已成為PD-L1表達(dá)陽性的轉(zhuǎn)移性TNBC患者一線標(biāo)準(zhǔn)療法，但適用患者范圍較小，對(duì)于約70%的轉(zhuǎn)移性TNBC患者而言，化療仍然是一線治療標(biāo)準(zhǔn)[16]。包括阿斯利康、吉利德、科倫博泰等國內(nèi)外藥企一直在進(jìn)行探索。
本屆ESMO上，阿斯利康與第一三共聯(lián)合開發(fā)的德達(dá)博妥單抗也因此備受關(guān)注。TROPION-Breast 02研究已證實(shí)其能夠?yàn)椴贿m合免疫療法的轉(zhuǎn)移性TNBC患者帶來總生存期（OS）和PFS雙重臨床獲益：與化療相比，德達(dá)博妥單抗顯示出5個(gè)月的OS中位數(shù)改善，同時(shí)還將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了43%[17]。這對(duì)轉(zhuǎn)移性TNBC患者的意義不言而喻。
當(dāng)然，這并不是終點(diǎn)，據(jù)公開資料顯示，阿斯利康在轉(zhuǎn)移性TNBC領(lǐng)域正在積極開展療法聯(lián)用的相關(guān)研究，如本次ESMO上也備受關(guān)注的BEGONIA研究，評(píng)估ADC與免疫療法聯(lián)合使用的潛在效果，以期為更廣泛的轉(zhuǎn)移性TNBC患者帶來新的治療選擇。
乳腺癌并非單一疾病，而是包含多種分子亞型的疾病譜系。因此，真正的治療革命，離不開一個(gè)覆蓋不同分型、貫穿全治療周期和場(chǎng)景的完整治療體系的構(gòu)建。只是這并非易事。專注于乳腺癌領(lǐng)域的MNC不在少數(shù)，但真正實(shí)現(xiàn)全分型全程覆蓋的并不多。
如今，隨著TB02 III期研究的成功，阿斯利康正在打造一個(gè)完整、精準(zhǔn)的乳腺癌全程治療體系。在三大分型之中，阿斯利康擁有充足的“彈藥庫”，布局包含早期、晚期、新輔助、輔助、晚期一線、一線進(jìn)展后全周期的精準(zhǔn)靶向藥物，全面狙擊乳腺癌這一人類大敵。
/ 03 /從內(nèi)分泌基石到精準(zhǔn)靶向的迭代進(jìn)化
阿斯利康在乳腺癌領(lǐng)域的成功，并不讓人感到意外。這與其深厚的治療領(lǐng)域根基密切相關(guān)。
在乳腺癌領(lǐng)域，阿斯利康一直是引領(lǐng)者的角色。早在上世紀(jì)70年代，全球首個(gè)抗雌激素乳腺癌藥物他莫昔芬橫空出世，人類自此開啟了HR陽性乳腺癌的內(nèi)分泌治療之路。這款由ICI公司研發(fā)最終并入阿斯利康的革命性藥物，奠定了其在乳腺癌領(lǐng)域的初始版圖。
當(dāng)然，阿斯利康的引領(lǐng)不止來自于歷史積淀，更在于對(duì)于患者需求的洞察，以及敢于自我超越的勇氣和實(shí)力。2002年，第一代選擇性雌激素受體降解劑（SERD）面世，突破傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療耐藥瓶頸。但由于一代藥物在分子設(shè)計(jì)上的局限性，分子量較大，僅能通過肌肉注射給藥，患者依從性差。為解決仍未被滿足的臨床需求，諸多藥企踏上了開發(fā)口服SERD藥物之路。
在諸多藥企折戟、放棄的當(dāng)口，阿斯利康繼續(xù)堅(jiān)守并加速創(chuàng)新演進(jìn)。新一代口服SERD藥物Camizestrant III期SERENA-6研究成功，通過前瞻性策略在耐藥引發(fā)進(jìn)展前主動(dòng)干預(yù)，首次在全球范圍內(nèi)證實(shí)了基于ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的治療策略優(yōu)化方案，為患者鋪就更精準(zhǔn)的路徑。
這種實(shí)力，也在探索耐藥性問題上得到了充分的體現(xiàn)。耐藥始終是乳腺癌治療的“阿喀琉斯之踵”，大約50%的轉(zhuǎn)移性ER陽性乳腺癌患者通過內(nèi)分泌治療達(dá)到完全或部分緩解或腫瘤穩(wěn)定，其余患者因存在原發(fā)或新發(fā)耐藥性獲益有限，最終90%的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會(huì)對(duì)內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥[18]。阿斯利康則通過AKT抑制劑提供了新解法，為耐藥患者帶來新希望，羅氏等其他藥企也在通過PI3Kα抑制劑等療法嘗試破局。
由此可見，立足患者需求，藥企的產(chǎn)品策略在不斷演進(jìn)。當(dāng)中，又以阿斯利康為典型，臨床策略持續(xù)優(yōu)化，治療版圖不斷擴(kuò)大，自我進(jìn)化的同時(shí)，在推動(dòng)乳腺癌競(jìng)爭(zhēng)來到一個(gè)新高度的同時(shí)，也讓“精準(zhǔn)獲益”從少數(shù)患者的幸運(yùn)，一步步變?yōu)楦嗳说某B(tài)。
/ 04 /一場(chǎng)沒有終點(diǎn)的“無限”進(jìn)化
2025年無疑是乳腺癌治療的 “破局大年”。一方面，藥物形式持續(xù)突破，口服SERD藥物、PI3Kα抑制劑、ADC聯(lián)用方案不斷傳來好消息；另一方面，應(yīng)用場(chǎng)景不斷拓展——從 HR陽性患者的內(nèi)分泌耐藥難題破解，到更廣泛的 TNBC患者擺脫治療困境，HER2低表達(dá) /超低表達(dá)人群的治療邊界也被重新定義……
而從ASCO上大秀肌肉，到一年內(nèi)連續(xù)獲批兩款全新藥物，再到ESMO上兩項(xiàng)研究入選主席大會(huì)，阿斯利康始終閃耀在每一次創(chuàng)新突破的前沿。
這種閃耀，不僅源于其在乳腺癌領(lǐng)域半個(gè)世紀(jì)的積淀，更得益于其以“為患者帶來治療新希望”為核心，以“今日創(chuàng)新顛覆昨日成就”的自我超越精神。
這種“無限進(jìn)化”的精神一方面體現(xiàn)在：當(dāng)新一代ADC一度改寫了乳腺癌治療亞型分類定義的認(rèn)知突破，引領(lǐng)全球ADC研發(fā)熱潮，阿斯利康卻從未止步，進(jìn)一步將其布局向更前線、更早期強(qiáng)勢(shì)突破，為HER2陽性乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)治愈帶來了新的路徑與希望，以一種革命性的方式，重新定義并嘗試攻克一個(gè)龐大的未被滿足臨床需求。
當(dāng)免疫治療為部分TNBC患者帶來希望時(shí)，迅速推動(dòng)德達(dá)博妥單抗研發(fā)，旨在覆蓋不適用于免疫治療的群體，實(shí)現(xiàn)從“部分覆蓋”到“更廣泛關(guān)懷”的關(guān)鍵跨越。
同樣，在HR陽性乳腺癌的內(nèi)分泌治療領(lǐng)域，在擁有多款基石藥物的基礎(chǔ)上，阿斯利康并未止步于此。面對(duì)患者內(nèi)分泌耐藥的未盡需求，迅速推動(dòng)了AKT抑制劑的研發(fā)和獲批，并積極布局新一代口服SERD藥物，以期持續(xù)攻克治療瓶頸。
這種不懈的自我超越也正在塑造行業(yè)的診療邏輯。不難理解，近半個(gè)世紀(jì)以來，乳腺癌治療模式迭代顯著，其從“根治手術(shù)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤熬植恐委熀腿碇委熛嘟Y(jié)合”的方式，到如今“遵循個(gè)體化原則、為患者帶來更好、更適合的治療選擇”成了早期乳腺癌治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，即從“以疾病為中心”的診治模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹薄?/p>
阿斯利康正是這場(chǎng)變革的引領(lǐng)者。無論是在今年ASCO、ESMO大會(huì)上亮相的最新研究，還是過去多年來的諸多研究，都不是孤立的突破，而是在為乳腺癌治療構(gòu)建新的參照系，推動(dòng)著臨床治療范式、治療理念的螺旋式演進(jìn)。
更重要的是，站在2025年回望，阿斯利康的乳腺癌布局已形成“研發(fā)突破——獲得指南認(rèn)可——臨床落地”的完整閉環(huán)。多款乳腺癌新藥的快速獲批加速著患者的可及性，而其推動(dòng)的乳腺癌精準(zhǔn)診療生態(tài)建設(shè)，支持推動(dòng)乳腺專病中心（BCCE）項(xiàng)目落地?cái)?shù)百家醫(yī)院，通過AI隨訪工具與基層MDT實(shí)現(xiàn)診療均質(zhì)化，更讓前沿理念惠及更多患者。
這種不止于藥的投入，正是其科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力的高階體現(xiàn)——不僅要做出好藥，更要讓好藥真正服務(wù)于患者。
從1962年涉足乳腺癌領(lǐng)域，阿斯利康用60余年構(gòu)建了覆蓋乳腺癌全周期、全分型的治療版圖；“重新定義乳腺癌診療格局”這句宣言，也隨之照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。
這場(chǎng)“無限游戲”沒有終點(diǎn)，只有不斷擴(kuò)展的邊界。這是一場(chǎng)偉大的歷險(xiǎn)，阿斯利康已經(jīng)準(zhǔn)備好了。
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