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北京科威利華科技有限公司

北京科威利華科技有限公司
2021
30至39
簡介

北京科威利華科技有限公司 是一家專注并致力于藥品合規(guī)咨詢與服務的公司。公司的服務覆蓋藥品的全生命周期,包括原料藥、輔料、包材和制劑研發(fā)、注冊、生產、銷售和使用環(huán)節(jié),力爭為國內和國際客戶提供優(yōu)質的藥品注冊和GMP符合相關的全球法規(guī)符合解決方案。

我們的管理與咨詢團隊均為在醫(yī)藥行業(yè)深耕十多年具有豐富項目經驗和全球化視野的老師,已經為多家客戶提供可靠的咨詢服務與技術支持,助力其產品在國內外順利上市并通過官方GMP審計。專業(yè)教育、專家能力、實踐經驗和服務意識是公司對咨詢師的基本要求;效果、效率、價值、客戶提升兼顧成本投入,是我們對服務的基本要求;自身能力與社會資源是我們實現服務的兩大保證。

誠信與價值是我們于所有客戶與伙伴合作的基本理念,我們將一直秉承著專業(yè)的精神和真誠的態(tài)度為客戶提供服務,并期待和珍惜每一次合作機會!


共有2個產品
GMP合規(guī)咨詢服務
中國GMP符合: 幫助國內企業(yè)通過中國GMP 幫助境外企業(yè)通過中國GMP檢查  國際GMP符合: 美國、歐盟、澳大利亞、WHO、PIC/S GMP 歐盟QP審計  新/改建工廠/車間: 計劃與規(guī)劃 URS指導 圖紙審核 硬件建設過程GMP咨詢 GMP質量體系建立 培訓 驗證指導/驗證測試 審計與模擬審計 官方檢查&整改支持  研發(fā)實驗室質量體系法規(guī)符合 研發(fā)質量管理體系建立 培訓 缺陷整改指導 研發(fā)質量管理
藥品注冊咨詢
科威利華藥品注冊服務范圍: 一、國內注冊: 1. 進口/國產制劑注冊 2. 進口/國產原料藥登記 3. 進口/國產藥用輔料登記 4. 進口/國產藥用包材登記 二、國際注冊 1. 美國ANDA申請 2. 美國IND申請 3. 美國NDA申請 4. 美國DMF文件制作與歸檔 5. FDA工廠注冊、自認定與NDC申請 6. 歐盟CEP/COS申請 7. 歐盟ASMF/EDMF文件制作 8. 歐盟非專利藥注冊 9. 澳大利亞藥品注冊/登記 10. 馬來西亞藥品注冊-  
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