距離2019年3月29日的英國(guó)脫歐最后期限日益臨近，英國(guó)與歐盟目前仍未達(dá)成正式的脫歐協(xié)議。毫無(wú)疑問(wèn)，最終結(jié)局存在諸多的不確定性，但是無(wú)協(xié)議脫歐對(duì)英國(guó)制藥行業(yè)注定會(huì)產(chǎn)生諸多的不利影響。
日前，英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（ABPI）發(fā)出警示，如果最終無(wú)協(xié)議脫歐，英國(guó)民眾可能面臨假冒藥品的風(fēng)險(xiǎn)。該協(xié)會(huì)是一個(gè)代表英國(guó)制藥商的貿(mào)易組織，該警示信息主要緣于2019年2月9日在歐洲推廣的一項(xiàng)識(shí)別假藥的新技術(shù)，這套歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)(EMVS)是原有版本的新升級(jí)，將由藥品供應(yīng)鏈的所有各方使用，包括制造商、批發(fā)商、藥房和醫(yī)院。該系統(tǒng)與一個(gè)跨歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)相連，以便于對(duì)在歐盟任何地方分銷的藥品進(jìn)行認(rèn)證。這一新升級(jí)的系統(tǒng)由歐洲藥物核查組織(EMVO)開(kāi)發(fā)和協(xié)調(diào)，通過(guò)防偽指令（Falsified Medicines Directive，F(xiàn)MD）實(shí)施（圖1）
圖1 EMVS系統(tǒng)示意圖
然而，如果英國(guó)無(wú)協(xié)議脫歐，也就意味著將退出新的歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)（EMVS），這樣患者將面臨假藥的風(fēng)險(xiǎn)。每年有數(shù)十億包裝的藥品在歐盟范圍內(nèi)流通，用于5億多患者的治療。對(duì)于整個(gè)歐洲的患者而言，這個(gè)新系統(tǒng)意味著更好的保護(hù)以避免假藥對(duì)患者的傷害。然而如果英國(guó)的民眾處于該系統(tǒng)保護(hù)之外，那就意味著脫歐是一場(chǎng)徹頭徹尾的鬧劇，但這正是無(wú)協(xié)議脫歐后可能發(fā)生的情況，也是我們迫切需要達(dá)成有協(xié)議脫歐的另外一個(gè)主要原因。
與此同時(shí)，歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟委員會(huì)一直在為制藥企業(yè)提供相關(guān)的指南，確保制藥企業(yè)提前做好脫歐前必要的準(zhǔn)備措施，使其藥品在歐盟不受干擾地供應(yīng)，造福于患者。
對(duì)于集中審評(píng)的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注以下指南：
相關(guān)鏈接：
歐洲藥品追溯系統(tǒng)的發(fā)展歷程：
2006年2月，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(EFPIA)聯(lián)合藥品供應(yīng)鏈中各利益相關(guān)集團(tuán)，著手建立一套在歐洲范圍內(nèi)通行的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，即歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)(EMVS)。
2008年9月，歐盟成立了專門(mén)的EMVS系統(tǒng)指導(dǎo)委員會(huì)。該委員會(huì)由EFPIA、歐洲藥房聯(lián)盟(PGEU)和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟(GIRP)作為正式成員，歐洲仿制藥商聯(lián)盟(EGA)作為觀察員，4個(gè)機(jī)構(gòu)共同組成。各機(jī)構(gòu)分別代表原研藥商、藥房、藥品批發(fā)企業(yè)和仿制藥商的利益，共同對(duì)EMVS的推行事宜進(jìn)行指導(dǎo)和決策。此外，在EMVS系統(tǒng)指導(dǎo)委員會(huì)的指導(dǎo)和協(xié)助下，歐盟還建立了歐洲藥品核查組織(EMVO)。
2011年7月，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)通過(guò)了《歐盟防偽指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品建立"可供驗(yàn)證其真實(shí)性"的安全檔案，并建立一個(gè)歐盟國(guó)家通行的數(shù)據(jù)庫(kù)，儲(chǔ)存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的實(shí)施奠定了法律基礎(chǔ)。
本文作者持續(xù)關(guān)注英國(guó)脫歐對(duì)英國(guó)制藥業(yè)的影響，更多的文章請(qǐng)閱讀：
《域外傳珍-夜談?dòng)?guó)脫歐對(duì)集中審評(píng)藥品上市后再處置的影響》
參考文獻(xiàn)：
1-No-deal Brexit could put UK patients at risk of fake medicines
2-EMA網(wǎng)站
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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