君實(shí)PD-1第3個(gè)適應(yīng)癥即將獲批

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2021-03-30

3月29日，根據(jù)相關(guān)網(wǎng)站顯示，君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗第3個(gè)適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXSS2000018/19）的上市申請(qǐng)已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市。

3月29日，根據(jù)相關(guān)網(wǎng)站顯示，君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗第3個(gè)適應(yīng)癥（受理號(hào)：CXSS2000018/19）的上市申請(qǐng)已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，用于治療既往接受過(guò)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。

君實(shí)PD-1第3個(gè)適應(yīng)癥即將獲批

（資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)）

據(jù)悉，此次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂、多中心、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究（POLARIS-03），該研究旨在評(píng)估特瑞普利單抗治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。

根據(jù)2020年ASCOGU上公布的臨床入組結(jié)束后的分析數(shù)據(jù)，至數(shù)據(jù)截止日，獨(dú)立評(píng)估結(jié)果顯示：在符合評(píng)估條件的148例患者中，總體客觀緩解率（ORR）為25.7%，PD-L1陽(yáng)性患者（46例，31.1%）ORR達(dá)到41.3%；OS數(shù)據(jù)尚未成熟，安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過(guò)往報(bào)道基本一致。

尿路上皮癌（UC）（又叫移行細(xì)胞癌（TCC））是目前最常見(jiàn)的一種膀胱癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)大約有82270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的15.0%。相較于其他腫瘤，我國(guó)尿路上皮癌治療藥物進(jìn)展緩慢，治療仍以鉑類為基礎(chǔ)化療為主。目前，國(guó)內(nèi)僅有百濟(jì)神州的替雷利珠單抗獲批尿路上皮癌，君實(shí)的特瑞普利單抗將是第2個(gè)拿下尿路上皮癌的PD-1。

目前，國(guó)產(chǎn)PD-1均已納入2020年國(guó)家醫(yī)保目錄。2019年全球PD-1/L1單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)200億美元。根據(jù)Research and Markets的預(yù)測(cè)，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來(lái)全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，至2025年有望達(dá)500億美元。未來(lái)3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時(shí)代。

國(guó)內(nèi)已上市及已報(bào)產(chǎn)PD-1/L1