日前，齊魯制藥遞交的「奧拉帕利片」4類仿制藥上市申請獲CDE受理，成為國內(nèi)首 款報(bào)產(chǎn)的奧拉帕利仿制藥。
奧拉帕利是一款口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)（DDR）途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細(xì)胞。
原研奧拉帕利（olaparib，Lynparza）由阿斯利康研發(fā)，最早于2014年先后在歐洲和美國獲批，目前Lynparza已在美國獲批多個(gè)適應(yīng)癥：一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌成人患者；聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療HRD陽性晚期卵巢癌成人患者；維持治療復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者；晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；gBRCAm、HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者；一線維持治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰 腺癌成人患者；攜帶特定基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
作為全球獲批的首 個(gè)PARP抑制劑，Lynparza市場表現(xiàn)不凡，2019年進(jìn)入重磅藥行列，2020年銷售額達(dá)到17.76億美元。
在國內(nèi)，原研奧拉帕利于2018年12月被NMPA批準(zhǔn)用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，商品名為利普卓。
隨后，利普卓又先后被NMPA批準(zhǔn)用于攜帶胚系或體細(xì)胞 BRCA 突變的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療（2019.12），以及單藥治療攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細(xì)胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（2021.06），其中前兩個(gè)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保支付范圍。
據(jù)悉，奧拉帕利化合物專利于2024年過期，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局。其中齊魯制藥率先完成BE試驗(yàn)遞交上市申請，宣泰醫(yī)藥、科倫藥業(yè)處于BE試驗(yàn)階段，豪森藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、石藥集團(tuán)等8家企業(yè)獲批臨床。
PARP抑制劑是一類重磅腫瘤藥，目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)4款（詳見下表），2款國產(chǎn)，2款進(jìn)口，其中僅奧拉帕利和尼拉帕利進(jìn)入2020年醫(yī)保。隨著新一輪醫(yī)保談判逼近，氟唑帕利和帕米帕利2款國產(chǎn)PARP抑制劑也有望進(jìn)入國家醫(yī)保。
值得一提的是，在PARP抑制劑領(lǐng)域，我國藥企似乎更注重于創(chuàng)新，僅布局了奧拉帕利仿制藥市場。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)還有多款在研國產(chǎn)PARP抑制劑新藥，詳見下表。
在首仿領(lǐng)域，今年齊魯制藥已先后取得甲磺酸雷沙吉蘭片、****維格列汀片、注射用頭孢哌酮阿維巴坦鈉首仿生產(chǎn)批件，而且還率先在國內(nèi)遞交了地舒單抗生物類似物的上市申請。此外，今年齊魯制藥遞交上市申請的厄洛替尼、磷酸奧司他韋干混懸劑、阿普米司特、瑞戈非尼、磷酸特地唑胺、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、艾曲泊帕乙醇胺、地夸磷索鈉滴眼液也均有望沖擊國內(nèi)首仿。
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