近日，麗珠集團控股子公司麗珠單抗與美國Bright Peak Therapeutics（以下簡稱BPTx）達成研究合作和授權許可協(xié)議。
據(jù)協(xié)議，麗珠單抗將具有自主知識產(chǎn)權的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨家許可給BPTx用于開發(fā)新型PD-1靶向免疫細胞因子（PD-1 ICs），同時向BPTx授權 LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。
LZM009是一種人IgG4單克隆抗體，通過與T細胞表面的 PD-1 分子結合，阻斷 PD-1/ PD-1通路，并重新激活 T 細胞以殺死癌細胞。目前，該藥已在國內(nèi)和美國獲批臨床試驗，并完成已完成臨床劑量探索試驗，其中該藥在中國進行胸腺癌的Ia期延長臨床試驗和關鍵臨床試驗已獲得了初始安全性和療效數(shù)據(jù)。
目前，國內(nèi)已經(jīng)批準8款PD-1單抗和2款PD-L1單抗，且有多款PD-1/L1單抗遞交上市申請，詳見下表。除卻后來競爭者，已上市的這些PD-1/L1單抗也陸續(xù)申報、獲批多個適應癥，目前該領域的競爭已經(jīng)非常激烈。
為此，企業(yè)也瞄準了海外市場。據(jù)不完全統(tǒng)計，此前國內(nèi)已有多款PD-1/L1單抗達成海外授權：
?2015年3月，信達生物與禮來達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，將信迪利單抗的海外市場授權給禮來。2020年8月，信達生物與禮來擴大合作，將信迪利單抗在中國以外地區(qū)，包括北美、歐洲及其他地區(qū)的權利獨家許可禮來。
?2015年9月，恒瑞與Incyte簽訂合作開發(fā)協(xié)議，將SHR-1210（即卡瑞利珠單抗）除中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣以外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售權利許可給Incyte。但該合作于2018年2月終止。
?2017年7月，百濟神州與新基在免疫腫瘤領域達成全球合作，將BGB-A317（即替雷利珠單抗）在亞洲（除日本）之外的全球權利授權給新基。2019年，該項交易終止。
?2017年8月，譽衡生物與藥明生物將zimberelimab（即賽帕利單抗）的國際權益獨家授權給Arcus Biosciences，總合同金額高達8.16億美元。
?2018年8月，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰將其具有自主知識產(chǎn)權的抗PD-L1單克隆抗體項目有償獨家許可給Harbour公司進行除中國(包括中國香港、中國澳門、中國臺灣)以外范圍的開發(fā)和銷售。
?2019年12月，康寧杰瑞、TRACON Pharmaceuticals及思路迪達成戰(zhàn)略合作，Tracon獲得KN035(即恩沃利單抗)在美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地(合作地區(qū))在人類肉瘤治療方法領域上的獨家及不可轉讓許可。
?2020年4月，恒瑞醫(yī)藥以8775萬美元交易總額將卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售權授權給CrystalGenomics公司。
?2020年10月，基石藥業(yè)與EQRx達成戰(zhàn)略合作，將舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）將在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利獨家授權EQRx。
?2021年1月，百濟神州與諾華達成一項合作與授權協(xié)議，諾華獲得替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本等多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。
?2021年2月，君實生物與 Coherus BioSciences 就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。
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