7月25日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)文宣布附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。此消息一出，真實生物迅速霸屏，各大自媒體迅速發(fā)文報道。
阿茲夫定（Azvudine，簡稱FNC）是全球首 個靶向艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點抑制劑，屬世界先進、國內(nèi)首創(chuàng)的新一代口服艾滋病治療藥物。臨床前研究顯示，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍，口服劑量僅為拉米夫定用量的百分之一，單次用藥4 天后仍能夠100% 抑制 HIV-1復(fù)制。
2021年7月，阿茲夫定獲NMPA附條件批準，與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。然而遺憾的是，阿茲夫定的獲批時間落后于艾迪藥業(yè)的艾諾韋林，錯失成為第一款獲批的國產(chǎn)HIV新藥。
此外，阿茲夫定在新冠肺炎以及白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤等癌癥領(lǐng)域也顯示出治療潛力。治療新冠肺炎方面，2020年在Nature子刊發(fā)表的阿茲夫定治療新冠病毒肺炎的初步臨床研究結(jié)果表明，阿茲夫定治療新冠病毒的療效顯著，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時間、治療時間和住院時間。今年7月，真實生物發(fā)布的3期臨床試驗顯示：阿茲夫定片可以顯著縮短中度新冠病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優(yōu)效結(jié)果。而且，阿茲夫定可以抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。
如今阿茲夫定率先獲NMPA附條件批準用于治療新冠病毒肺炎，成為了首 款獲批上市的國產(chǎn)小分子新冠病毒肺炎治療藥物。
阿茲夫定最初由河南師范大學常俊標教授及其團隊研發(fā)得到，隨后由真實生物、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)，真實生物擁有其自主知識產(chǎn)權(quán)。真實生物是2012年成立的一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝 臟疾病等治療藥物的研發(fā)。
憑借阿茲夫定一款藥物，真實生物先后與新華制藥、雙鶴藥業(yè)和奧翔藥業(yè)三家企業(yè)達成合作：（1）2022年4月，新華制藥與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商；（2）2022年5月，華潤雙鶴與真實生物在簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷以及與經(jīng)銷直接相關(guān)的多個方面、領(lǐng)域拓展合作；（3）2022年5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布股票交易異動公告宣布其全資子公司麒正藥業(yè)已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。
上述相關(guān)公告一經(jīng)公布，公司股價紛紛暴漲。不過隨后三家公司紛紛發(fā)布風險提示公告，強調(diào)阿茲夫定抗新冠病毒適應(yīng)癥臨床試驗結(jié)果尚未公開發(fā)布，且尚未獲得國家藥監(jiān)局批準，與真實生物的合作存在一定市場風險。風險提示公告的發(fā)布導(dǎo)致公司股價紛紛回調(diào)。據(jù)悉5月16日，華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)盤中一度跌停，截至收盤時跌幅分別達9.92%和10.00%，此前走出"十一連板"的新華制藥盤中跌幅也一度超過8%。
值得一提的是，7月25日，真實生物又雙叒迎來好消息：復(fù)星醫(yī)藥宣布與真實生物達成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域；長效艾滋創(chuàng)新藥CL-197膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。
此外，真實生物的抗腫瘤藥甲磺酸哆希替尼進展較快，目前正在進行評估其治療有EGFR 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的1/2期臨床。據(jù)悉，哆希替尼是治療NSCLC重磅藥物奧希替尼的優(yōu)化產(chǎn)物，其結(jié)構(gòu)高度相似，但臨床前研究結(jié)果顯示，該藥物可通過減少現(xiàn)有藥物的有毒代謝物的產(chǎn)生，可望通過改善用藥安全性而顯示其臨床優(yōu)勢。
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