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CPHI制藥在線 資訊 李萬里 質量控制實驗室GMP指南(2023版)1300問(第4-5章)電子版免費領取

質量控制實驗室GMP指南(2023版)1300問(第4-5章)電子版免費領取

熱門推薦: 質量控制實驗室 問答 GMP
作者:李萬里  來源:CPHI制藥在線
  2023-08-10
上期介紹了取樣的重要性,本期分享第4、5章,第4章內容主要是談物料和產品的檢驗,第5章主要是試劑、試液、試驗用水與耗材管理。

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       第2期介紹了取樣的重要性,本期分享第4、5章,并更新了第3章的部分內容。第4章內容主要是談物料和產品的檢驗,第5章主要是試劑、試液、試驗用水與耗材管理。

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       藥品檢驗目的兩層目的

       第4章說的是物料和產品檢驗,主要內容包括藥品檢驗的影響、目的,需要哪些文件和記錄,檢驗記錄到底有什么作用,檢驗報告又有什么作用,以及物料批準使用和產品批準放行的權力又在誰那里。

       在制藥行業(yè)的人員,在做事情時一定要養(yǎng)成一個良好的行為習慣——做事的目的性,你可以不講究目的性的去做任何事情,但那樣的進步是非常緩慢的,而且那樣做事情你會發(fā)現沒有太清晰的思路。

       藥品檢驗的目的是什么呢?

       答:防止不合格物料被使用、防止不合格中間產品被使用、防止不合格成品被放行。

       以上是GMP指南中的答案,但這樣考慮是否就是全面呢?個人覺得反過來還有另外三層意思:防止合格物料不被使用、防止合格中間產品被銷毀、防止合格成品被銷毀。

       GMP指南編纂的秘密

       所以在檢驗之前一定要明確自己的目的,那么在坐檢驗的時候一定要確保自己的最終檢驗結果和樣品要能夠一一對應,根據這一最終要求,你的一系列操作都很像是在扣扣子,是主鍵有條理的在進行展開,就好比指南對于內容的編纂一樣:

  1.        樣品信息確認
  2.        樣品追溯方法
  3.        接收與分樣核對
  4.        檢驗過程注意
  5.        標準信息
  6.        打開方法
  7.        打開注意事項
  8.        樣品貯存
  9.        記錄填寫
  10.        剩余樣品處理
  11.        結論評定
  12.        趨勢評判
  13.        異常數據處理
  14.        記錄符合
  15.        報告編纂
  16.        放行

       以上內容不是我自己編寫的,而是整理GMP指南問答來了解指南的編纂方式的,其實這也是我們學習編寫文件的一種模式。

       影響檢驗結果的因素

       檢驗過程的注意因素在第4章已經闡明,主要包括:人、機、料、法、環(huán)。這種思想不知道舊版指南是否提及,但其初始思維應該來源于生產。

       第5章對檢驗用物料的內容(試劑、試驗用溶液、試驗用水、耗材等)做了分別管理要求介紹。

       試劑方面:指南強調的主要是采購、驗收、標識、貯存和使用、報廢的管理;

       試驗用液方面:指南主要講配制、標識、貯存和使用、銷毀;

       試驗用水方面:指南主要內容包括獲得渠道、標簽、效期、容器及檢查;

       試驗用耗材方面:指南主要強調供應商、耗材分級、定期回顧和評價、檢查、驗收、貯存和使用、廢舊耗材處理。

       并且該章對以上物料的管理文件應涵蓋哪些內容也做了介紹,以及試驗用溶液配制記錄要求。

質量控制實驗室GMP指南(2023版)1300問概況及分享規(guī)劃

       GMP指南質量控制實驗室共包含15個章節(jié),主要內容如下圖所示:

GMP指南質量控制實驗室共包含15個章節(jié)

       本系列分享共計12期,具體分享規(guī)劃如下:

具體分享規(guī)劃

質量控制實驗室GMP指南(2023版)1300問電子版將分12期發(fā)送
掃描下方二維碼進入智藥研習社微信社群領取
第3期問答資料將于【2】群人數超過100人時發(fā)送

*已在【1】【2】群的朋友不用重復加群

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第四章問答目錄

第四章問答目錄

第五章問答目錄

第五章問答目錄

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李萬里
從事制藥行業(yè)十余年,先后從事過藥品研發(fā)、無菌藥品生產管理、質量管理相關工作。隨著工作開展,在現實工作中發(fā)現數據對于生產管理和質量管理的作用越來越大,而前期人工的數據采集、存儲、處理、分析和應用恰恰是未來智能制造建設的基礎。未來的質量管理將進入數字化管理的世界,讓我們一起打造質量管理的數據世界,充分開發(fā)數據、利用數據。
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