藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）糾正措施和預(yù)防措施“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝”;“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生；評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人；確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審”;“實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)保存”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門(mén)要做好糾正措施和預(yù)防措施管理，需要從三方面考慮：建立糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程；按照已建立的糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程實(shí)施產(chǎn)品放行；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程。糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。
第二、調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因。對(duì)已確定的質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行原因調(diào)查。
第三、確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生。對(duì)已確定的質(zhì)量問(wèn)題，需要采取糾正或者對(duì)已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調(diào)查之后，需要確定糾正措施或者預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生。
第四、評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。對(duì)已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調(diào)查，確定糾正措施或者預(yù)防措施后，需要評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。
第五、對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。對(duì)已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調(diào)查，實(shí)施確定的、并經(jīng)過(guò)評(píng)估的糾正和預(yù)防措施，同時(shí)做好相應(yīng)的記錄。
第六、確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。對(duì)已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調(diào)查，實(shí)施確定的、并經(jīng)過(guò)評(píng)估的糾正和預(yù)防措施的相關(guān)信息傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。
第七、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。對(duì)已確定的質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展原因調(diào)查，實(shí)施確定的、并經(jīng)過(guò)評(píng)估的糾正和預(yù)防措施的相關(guān)信息最終要通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。
其次，按照已建立的糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施管理。相關(guān)人員按照已建立的《糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程》實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施管理。第一、對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，能采取糾正的立即采取糾正；第二，對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，不能采取糾正的應(yīng)進(jìn)行原因分析，確定糾正措施，評(píng)審糾正措施后實(shí)施；第三、對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題，不能采取糾正的應(yīng)進(jìn)行原因分析，確定糾正措施，評(píng)審糾正措施后實(shí)施。如果發(fā)現(xiàn)還有相同的或者類(lèi)似的潛在事件，則確定預(yù)防措施，評(píng)審預(yù)防措施后實(shí)施。第四、糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施效果評(píng)審。
最后，相關(guān)的文件化信息。糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程、質(zhì)量問(wèn)題處理記錄、糾正措施和預(yù)防措施匯總表。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立糾正措施和預(yù)防措施操作規(guī)程。但是《質(zhì)量管理體系要求ISO 9001:2015》取消了預(yù)防措施的提法，將預(yù)防措施通過(guò)質(zhì)量管理體系的策劃體現(xiàn)出來(lái)了，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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