近日我省藥監(jiān)職業(yè)化檢查總隊來我單位展開常規(guī)的符合性檢查，主要針對的是我單位一致性評價的某某注射液品種，也相當于飛行檢查。因為事先并沒有接到通知，為了迎接現(xiàn)場檢查，該注射液品種全過程的生產和質量控制過程，及與其相關的項目都要看個遍，涉及生產、檢驗、倉儲、質量等多方面，化驗室也是肯定要看的。領導通知各部門需要認真對待，這是一次“高規(guī)格”的檢查。
本次主要以檢查現(xiàn)場為主，中間穿插進行查看現(xiàn)場文件。原先通知此次檢查時間為一天，可沒想到，一檢查發(fā)現(xiàn)時間不夠用，單現(xiàn)場就檢查到了中午十二點，文件還一眼沒看。所以帶隊檢查人員直接決定，延長到兩天半，最后半天開末次會議。
以下是檢查化驗室老師對我們實驗室提出的缺陷匯總：
"某某注射液（批號：123456789）批檢驗記錄中發(fā)現(xiàn)：
（1）酸堿度測定時要求：“供試品需放冷至35℃測定”，原始記錄上記錄的測定溫度為25℃，與標準規(guī)定不一致。（GMP正文223條：檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。企業(yè)應當按照注冊批準的方法進行全項檢測。）
（2）砷鹽檢查法項檢驗記錄中所附標準砷斑、樣品砷斑試紙，標準砷斑已褪色，未能有效保持檢驗時的斑點顏色。（GMP正文223條：檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。）
（3）某中藥材薄層色譜法檢驗原始記錄（批號：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附圖片為紙質薄層圖譜為黑白打印的圖片，無法識別出相相應斑點，經核對該批電子薄層數(shù)據(jù)，顯光斑點也不清楚。不符合GMP正文 第163條：“如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)照相技術或其它可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程，記錄的準確性應以過核對；用電子方法保存的批記錄，就當采用磁帶、膠卷、紙質副本或其它方法進行備份，以確保記錄的安全，全數(shù)據(jù)在保存期內便于查閱”）
（4）《中國藥典》（2020版）規(guī)定需氧菌總數(shù)30-35℃培養(yǎng)3天，檢查某某注射液查驗原始檢驗記錄培養(yǎng)日期為05月05日16時-05月08日14時，不足3天（72小時）。（GMP正文 第223條）
（5）質量控制室菌種及檢出菌管理程序（文件編號：1234567）傳代批號未將上一代批號信息記錄到下一代批號信息中，可追溯性不強。（GMP正文第226條：試劑試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理至少應符合以下要求：試液和已配制的培養(yǎng)基應當注時配制批號。并建立檢定 菌種保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄。檢定菌至少應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。）
（6）某某注射液（批號：A13579）檢查項“含量均勻度”數(shù)據(jù)計算時采用XXXX色譜工作站（用于氣相質譜聯(lián)用儀）計算，現(xiàn)場詢問檢驗人員，計算系統(tǒng)如何驗證，現(xiàn)場人員回答，沒有進行過驗證，并且實驗室缺少保證工作站計算結果準確性的周期性確認的有關規(guī)定。（計算機化系統(tǒng)附錄 第8條：在對定制的計算機化系統(tǒng)進行驗證時，企業(yè)應當建立相應的操作規(guī)程，確保生命周期內評估系統(tǒng)的質量和性能。）
（7）檢驗場儀器標識方面，用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期；卡式水分測定儀校準合格證，內容不全面，僅有編號、校準日期、有效期和校準員，沒有儀器名稱、校準單位等信息，校準合格證信息不全?，F(xiàn)場查看某電熱鼓風干燥烘箱記錄，并詢問操作人員設備用途，回答說是烘清潔后的試劑瓶、燒杯等玻璃器皿的，但在里面發(fā)現(xiàn)了正在105℃烘干的蒸發(fā)皿，經過反復確認，該蒸發(fā)皿正在進行恒重操作。（GMP正文93條；衡器、量具、儀表和用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標時其校準有效期。）
（8）在取樣室現(xiàn)場查看取樣管理規(guī)程（文件編號：B9876543），規(guī)定取樣最大進入人數(shù)按4平米/人計算，取樣室同時限進人數(shù)計算最多為5人，人數(shù)過多會影響環(huán)境潔凈度，但在檢查過程中，兩位檢查員加上6名陪同人員共計8人，但取樣室工作人員沒有發(fā)現(xiàn)人數(shù)問題，說時對文件要求理解不到位，沒有按規(guī)定執(zhí)行。門口等顯著位置也沒有提示最大進入?yún)^(qū)域內人數(shù)的提示標識。建議加強培訓。（文件要求與實際情況不符）
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