歐盟作為全球三大醫(yī)藥市場(chǎng)之一，對(duì)于各國(guó)醫(yī)藥企業(yè)影響明顯。因此，對(duì)于歐盟藥品法規(guī)的學(xué)習(xí)和研究，一直是各國(guó)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的工作重點(diǎn)之一。本文將依據(jù)EMA發(fā)布的2024年度工作計(jì)劃來(lái)梳理和分析，闡釋EMA2024年度工作重點(diǎn)。因?yàn)镋MA既管理人藥，也管理獸藥；本文內(nèi)容只涵蓋人藥工作計(jì)劃部分。希望文本可以為意圖進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)提供借鑒。
第一部分：批準(zhǔn)產(chǎn)品可獲得性工作計(jì)劃
2022年，EMA和HMA聯(lián)合發(fā)布《Work programme until 2025 of the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines for human and veterinary use》R2.
根據(jù)這份工作計(jì)劃，在2024年EMA需要完成的工作涵蓋如下領(lǐng)域：
◆產(chǎn)品短缺供應(yīng)方面
Improve cooperation on shortages and harmonization with international partners through implementation of guidance in the area of supply disruptions developed by ICMRA and the Global Regulators Working Group
通過(guò)實(shí)施ICMRA和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作組制定的供應(yīng)中斷領(lǐng)域指南，改善與國(guó)際伙伴在短缺和協(xié)調(diào)方面的合作。
◆法規(guī)交流
Review of practices following publication of good practice guide
在良好規(guī)范指南發(fā)布后審查規(guī)范文件。
第二部分：疫苗相關(guān)工作計(jì)劃
20231204，EMA發(fā)布《Consolidated 3-year work plan for the Vaccine Working Party (VWP)》。
◆2024年優(yōu)先發(fā)布的指南
《Guideline on Influenza Vaccines, Non-clinical and Clinical Module》；
流感疫苗非臨床和臨床指南；
《Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU》；
歐盟關(guān)于加強(qiáng)季節(jié)性流感疫苗安全監(jiān)測(cè)的臨時(shí)指南
《Addendum to the Guideline on clinical development of new vaccines》；
新疫苗臨床開發(fā)指南附錄
◆培訓(xùn)工作
根據(jù)工作進(jìn)展，對(duì)歐盟疫苗評(píng)審員開展技術(shù)培訓(xùn)。
第三部分：非臨床領(lǐng)域工作計(jì)劃
20230126，EMA發(fā)布《Consolidated 3-year work plan for the Non-clinical domain including the priorities for 2023》。根據(jù)這份文件，2024年工作重點(diǎn)如下：
◆短期戰(zhàn)略目標(biāo)
• Consider more streamlined non-clinical development plan for other severely debilitating and life-threatening diseases beside cancer, without compromising human safety but in accordance with 3Rs.
考慮針對(duì)癌癥以外的其他嚴(yán)重衰弱和危及生命的疾病制定更簡(jiǎn)化的非臨床開發(fā)計(jì)劃，但要符合3R。
• Ensure the follow-up and the identification of actions related to alternative to the use of non-human primates in line with the 3Rs and the identified shortage of non-human primates.
確保根據(jù)3R和已確定的非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物短缺問(wèn)題，采取后續(xù)行動(dòng)并確定與替代使用非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物有關(guān)的行動(dòng)。
• Strengthen the interactions between non-clinical assessors and GLP inspectors in reviewing the GLP compliance of the non-clinical studies included in Marketing Authorisation Applications.
加強(qiáng)非臨床評(píng)估員和GLP檢查員之間的互動(dòng)，以審查上市許可申請(qǐng)中包含的非臨床研究的GLP合規(guī)性。
◆長(zhǎng)期戰(zhàn)略目標(biāo)
• Implement/develop IT tools to exploit the added value of SEND for the re-analyses of non-clinical studies to support clinical trials, marketing authorisation and improved evidence generation.
實(shí)施/開發(fā) IT 工具，以利用 SEND 的附加值對(duì)非臨床研究進(jìn)行重新分析，以支持臨床試驗(yàn)、上市許可和改進(jìn)證據(jù)生成。
• Adapt the GLP inspections methodology to new technologies, novel pre-clinical models including those adhering to the 3Rs and emergency health treats.
使GLP檢查方法適應(yīng)新技術(shù)、新的臨床前模型，包括那些符合3R和緊急健康治療的模型。
• Focus on harmonisation and coordination of GLP compliance assessment at EU level.
重點(diǎn)關(guān)注歐盟層面GLP合規(guī)評(píng)估的協(xié)調(diào)與合作。
◆需要起草指南
• ICH Q3E guideline for extractables and leachables (E&L)
參與起草ICH Q3E《浸出物和提取物指南》；
• Annex to guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicines for human use': finalisation of the 4 drafts information for the package leaflet: dextrans, lactose, polysorbates and proline.
《人用藥物標(biāo)簽及包裝說(shuō)明書的輔料》指引附件：包裝說(shuō)明書的4份資料草稿：葡聚糖、乳糖、聚山梨酯及脯氨酸的定稿文件。
• Revision of the procedure on GLP inspections coordination and requests.
修訂GLP檢查協(xié)調(diào)和請(qǐng)求程序。
• Development of a procedure for conducting EMA GLP inspections.
制定進(jìn)行EMA GLP檢查的程序。
• Development of a procedure on compliance checks on the basis of OECD guidance for receivers.
根據(jù)OECD對(duì)接收方的指導(dǎo)意見(jiàn)，制定遵守情況檢查程序。
第四部分：傳染病工作計(jì)劃
20230126，EMA發(fā)布《Consolidated 3-year work plan for the Infectious Disease Working Party (IDWP)》。
◆指南修訂工作
《Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease》；
抗真菌藥物治療和預(yù)防侵襲性真菌病的臨床評(píng)價(jià)指南；
《Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of cystic fibrosis》；
治療囊性纖維化的醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究指南；
◆培訓(xùn)工作
2024年將對(duì)如下領(lǐng)域培訓(xùn)作為重點(diǎn)：抗菌藥物指南、PK-PD的使用和兒科開發(fā)領(lǐng)域。
第五部分：EMA整體工作計(jì)劃
20231214，EMA發(fā)布《Final programming document 2024-2026》。根據(jù)這份文件，2024年工作重點(diǎn)如下：
◆產(chǎn)品上市前審評(píng)相關(guān)活動(dòng)
主要涵蓋如下技術(shù)領(lǐng)域：
Scientific advice and protocol assistance；
科學(xué)建議和方案協(xié)助
Supporting the development of PRIority Medicines；
支持治療優(yōu)先藥物的開發(fā)
Orphan medicinal product designation and related maintenance procedures；
孤兒藥產(chǎn)品名稱及相關(guān)維護(hù)程序；
Development of medicines for children
研發(fā)兒童用藥；
Classification and certification of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
對(duì)ATMP藥品進(jìn)行分類和認(rèn)定。
下圖展示了2024年預(yù)計(jì)發(fā)生的工作任務(wù)量。
◆首次評(píng)估工作
下表介紹了預(yù)計(jì)2024年會(huì)發(fā)生的首次藥品評(píng)估工作量。
◆產(chǎn)品上市后審評(píng)工作
下表介紹了預(yù)計(jì)2024年將進(jìn)行的藥品上市后變更審評(píng)等工作量。
◆檢查合規(guī)工作
下表介紹了2024年將啟動(dòng)的各類檢查工作量。
第六部分：生物制品工作計(jì)劃
20231206，EMA發(fā)布《3-year work plan for the Biologics Working Party》。根據(jù)這份文件，2024年工作重點(diǎn)如下：
◆指南制定工作
Reflection paper on the structure and properties for the determination of new active substance (NAS) status of biological substances；
關(guān)于確定生物物質(zhì)新活性物質(zhì)（NAS）狀態(tài)的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)的反思文件;
Questions and answers on BWP learnings；
關(guān)于BWP學(xué)習(xí)的問(wèn)答;
Guideline on quality aspects of RNA vaccines；
RNA疫苗質(zhì)量指南；
Guideline on the development and manufacture of human medicinal products specifically designed for phage therapy
噬菌體治療專用人藥產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)指南
PMF dossier requirements Questions and Answers
PMF申報(bào)資料要求問(wèn)答指南
Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies
基于單克隆抗體的放 射性藥物指南
Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections
血液傳播感染流行病學(xué)數(shù)據(jù)指南
針對(duì)ICH相關(guān)指南，EMA將積極支持如下指南修訂：ICH Q1對(duì)Q5的具體應(yīng)用、Q3E、Q5A、Q6、M4Q（R2）等。
◆培訓(xùn)部分
EMA將在2024年開展針對(duì)AAV病毒的系統(tǒng)培訓(xùn)。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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