書接上文《GMP符合檢查化驗室缺陷舉例及整改回復》，針對我省藥監(jiān)職業(yè)化檢查總隊來我單位展開常規(guī)的符合性檢查所提出的缺陷，我單位非常重視。公司質量管理部門組織化驗室相關人員對缺陷問題進行了分析和討論，針對每一項缺陷進行深度剖析，從公司層面查找問題產生的根源。同時調查生產、倉儲等部門是否存在共性問題，對問題進行風險評估、制定相應的整改措施計劃，借此次機會進一步提高公司的質量管理水平。
下文是我化驗室方面針對缺陷給出發(fā)的整改回復：
缺陷主要內容1：檢驗記錄項下的酸堿度測定時要求：“供試品需放冷至35℃測定”，原始記錄上記錄的測定溫度為25℃，與標準規(guī)定不一致。
原因分析：經(jīng)調查，部分員工對檢驗操作規(guī)程理解程度有誤差，對于檢驗規(guī)程變更后內容未掌握，上版檢驗規(guī)程記錄要求溫度為25℃，文件更新后放冷溫度變更為35℃。
另外檢驗規(guī)程文件更新后，檢驗記錄未及時升版，存在不一致性。導致員工操作不致。
整改措施：
1、立即修訂檢驗規(guī)程，并升版檢驗記錄。
2、修訂完成后的檢驗規(guī)程和檢驗記錄對相關人員進行培訓，并強調那些是內容是變化的。
3、查看其它檢驗文件的修訂歷史，并查閱最近檢驗品種的原始記錄，進行自查，如有類似問題一并整改。
缺陷主要內容2：砷鹽檢查法項檢驗記錄中所附標準砷斑、樣品砷斑試紙，標準砷斑已褪色，未能有效保持檢驗時的斑點顏色。
缺陷主要內容3：某中藥材薄層色譜法檢驗原始記錄（批號：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附圖片為紙質薄層圖譜為黑白打印的圖片，無法識別出相相應斑點，經(jīng)核對該批電子薄層數(shù)據(jù)，顯光斑點也不清楚。
原因分析：上述兩項缺陷均屬于對原始數(shù)據(jù)的保存問題，合并整改。記錄保存不當，保存不及時，導致數(shù)據(jù)失去可追溯性。
整改措施：修訂《檢驗記錄管理保存制度》，以薄層色譜法為例，相關顯色斑點顯色后，應第一時間拍照記錄，拍照后要檢查照片效果，要求雙人復核，圖片效果應保證能夠識別出顯色斑點位置，嚴禁后補圖片。第二，原始記錄上所附圖片改為采色打印機。第三，對修訂后的檢驗記錄保存制度進行全員培訓。
缺陷主要內容4：《中國藥典》（2020版）規(guī)定需氧菌總數(shù)30-35℃培養(yǎng)3天，檢查某某注射液查驗原始檢驗記錄培養(yǎng)日期為05月05日16時-05月08日14時，不足3天（72小時）。
整改措施：針對樣品培養(yǎng)時間不足，修訂微生物培養(yǎng)管理程序，強調必須培養(yǎng)夠規(guī)定的時間，規(guī)定培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)時，即寫明培養(yǎng)時間為3天（72）并填寫計算出的培養(yǎng)截日期（XX月XX日XX時XX分），時間不應少于規(guī)定時間如72小時。檢驗人員依據(jù)此時間信息填寫培養(yǎng)基培養(yǎng)觀察記錄。修訂后的管理規(guī)程進行全員培訓。
缺陷主要內容5：質量控制室菌種及檢出菌管理程序（文件編號：1234567）傳代批號未將上一代批號信息記錄到下一代批號信息中，可追溯性不強。
整改措施：修訂本部門的《試劑試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理程序》，規(guī)定檢定菌的傳代至少應符合以下要求：試液和已配制的培養(yǎng)基應當注時配制批號。并建立檢定菌種保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄。檢定菌至少應當有適當?shù)臉俗R，內容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。并對規(guī)程相關記錄進行修訂，增加傳代時檢定菌的批號。
缺陷主要內容6：某某注射液（批號：A13579）檢查項“含量均勻度”數(shù)據(jù)計算時采用XXXX色譜工作站（用于氣相質譜聯(lián)用儀）計算，現(xiàn)場詢問檢驗人員，計算系統(tǒng)如何驗證，現(xiàn)場人員回答，沒有進行過驗證，并且實驗室缺少保證工作站計算結果準確性的周期性確認的有關規(guī)定。
整改措施：立即起草計算機化系統(tǒng)關于計算程序的驗證方案，對計算程序的準確性進行驗證，主要內容如下，驗證數(shù)據(jù)復核功能。
如需修改計算公式，均應當由授權人員進行，并應說明理由，并保留修改痕跡，操作人員不能擅自修改。當手工輸入要計算的數(shù)據(jù)時，應當復核輸入記錄以確保其準確性，輸入數(shù)據(jù)框中規(guī)定輸入所要規(guī)范的數(shù)值范圍，里以“介于”0~10的范圍為例。設置完成后點擊確定。因為選了“整數(shù)”，所以是沒有辦法輸入小數(shù)的，當輸入小數(shù)按確定時，會有提示彈出警告提示框，以此來避免人為輸入的錯誤發(fā)生。
缺陷主要內容7：檢驗場儀器標識方面，用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期；卡式水分測定儀校準合格證，內容不全面，僅有編號、校準日期、有效期和校準員，沒有儀器名稱、校準單位等信息，校準合格證信息不全。
整改措施：統(tǒng)一更換設備、儀器、儀表的檢驗標識，所以沒有設備名稱的校驗標簽一律增加上校驗標簽。
缺陷主要內容8：在取樣室現(xiàn)場查看取樣管理規(guī)程（文件編號：B9876543），規(guī)定取樣最大進入人數(shù)按4平米/人計算，取樣室同時限進人數(shù)計算最多為5人，人數(shù)過多會影響環(huán)境潔凈度，但在檢查過程中，兩位檢查員加上6名陪同人員共計8人，但取樣室工作人員沒有發(fā)現(xiàn)人數(shù)問題，說時對文件要求理解不到位，沒有按規(guī)定執(zhí)行。門口等顯著位置也沒有提示最大進入?yún)^(qū)域內人數(shù)的提示標識。
整改措施：加強對取樣室相關人員的培訓，牢記最大進入人數(shù)上限。第二、設置人員進行權限攝像頭，在操作區(qū)域償試增加智能人臉識別攝像頭，設置人臉識別自動捕捉，將最大人數(shù)設置為5人，如果報像頭捕捉到人數(shù)為5個時，則發(fā)出聲音，提示工作人員已到達人進入人數(shù)上限。如果實施效果有效，考慮所有重要區(qū)域都布署上攝像頭。
本文只是簡略版的內容，如果這兩句話回復老師，估計會不被認可。本文也只是把主要做的寫了一下。真實的回復格式大概是這樣，在此附上一個上報的回復模板。
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