第八十五批參比制劑目錄發(fā)布！新增44品規(guī)

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作者：探險火星來源：藥渡仿制

2024-12-05

12月4日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）的通告》，本次目錄新納入44個品規(guī)，增補16品規(guī)，增補項目為已公布的參比制劑增加、變更持證商、上市許可持有人等信息。

12月4日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）的通告》，全文如下：

《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十五批）的通告》

本次目錄新納入44個品規(guī)，增補16品規(guī)，增補項目為已公布的參比制劑增加、變更持證商、上市許可持有人等信息。

值得一提的是，豪森藥業(yè)開發(fā)的1類新藥--培莫沙肽注射液被納入本次目錄中。

培莫沙肽注射劑是多肽類促紅細胞生成素受體激動劑，是人工合成的聚乙二醇化促紅細胞生成素模擬肽，通過與細胞表面的特異性EPO受體結(jié)合，可促進骨髓紅系定向組細胞（BFU-E、CFU-E）增殖，向形態(tài)可識別的前體細胞分化，也能加速前體細胞的增殖、分化并促進骨髓釋放網(wǎng)織紅細胞，促進紅細胞的合成。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，培莫沙肽注射液于2023年6月30日獲NMPA批準上市，適應(yīng)癥為未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注）。作為國內(nèi)首個國產(chǎn)ESA刺激劑，培莫沙肽注射液為廣大腎性貧血患者帶來更多的治療選擇。

化學仿制藥參比制劑目錄(第八十五批)