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CPHI制藥在線 資訊 藥渡仿制 第八十五批參比制劑目錄發(fā)布!新增44品規(guī)

第八十五批參比制劑目錄發(fā)布!新增44品規(guī)

作者:探險火星  來源:藥渡仿制
  2024-12-05
12月4日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十五批)的通告》,本次目錄新納入44個品規(guī),增補16品規(guī),增補項目為已公布的參比制劑增加、變更持證商、上市許可持有人等信息。

       12月4日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十五批)的通告》,全文如下:

《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十五批)的通告》

       本次目錄新納入44個品規(guī),增補16品規(guī),增補項目為已公布的參比制劑增加、變更持證商、上市許可持有人等信息。

       值得一提的是,豪森藥業(yè)開發(fā)的1類新藥--培莫沙肽注射液被納入本次目錄中。

       培莫沙肽注射劑是多肽類促紅細胞生成素受體激動劑,是人工合成的聚乙二醇化促紅細胞生成素模擬肽,通過與細胞表面的特異性EPO受體結(jié)合,可促進骨髓紅系定向組細胞(BFU-E、CFU-E)增殖,向形態(tài)可識別的前體細胞分化,也能加速前體細胞的增殖、分化并促進骨髓釋放網(wǎng)織紅細胞,促進紅細胞的合成。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研,培莫沙肽注射液于2023年6月30日獲NMPA批準(zhǔn)上市,適應(yīng)癥為未接受紅細胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析患者,及正在接受短效促紅細胞生成素(EPO)治療的成人透析患者(本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注)。作為國內(nèi)首個國產(chǎn)ESA刺激劑,培莫沙肽注射液為廣大腎性貧血患者帶來更多的治療選擇。

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