2025年2月7日，康諾亞自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗（康悅達®）再傳捷報，其新適應癥——季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。這是司普奇拜單抗繼獲批用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后的第三個適應癥。
季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）
季節(jié)性過敏性鼻炎是一種常見的鼻部疾病，其癥狀包括鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。近年來，我國過敏性鼻炎患病率持續(xù)攀升，從11.1%上升至17.6%，約有2億患者正在經(jīng)受疾病困擾。其中，持續(xù)性中重度過敏性鼻炎患者占比高達52.2%，治療需求巨大。
傳統(tǒng)療法主要包括鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥。盡管這些藥物在一定程度上能夠緩解過敏癥狀，但仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制。長期使用這些藥物還可能引發(fā)不良反應，如鼻出血、嗜睡、鼻眼干燥等，給患者帶來額外的身體負擔。脫敏治療雖然有效，但療程長達3年，脫落率高，且存在誘發(fā)哮喘、過敏反應等風險。因此，尋找一種更安全、有效的治療方法成為當務之急。
司普奇拜單抗作用機制和優(yōu)勢
司普奇拜單抗之所以能對季節(jié)性過敏性鼻炎產(chǎn)生良好的治療效果，它的機制是根據(jù)一種針對白介素 4 受體 α 亞基（IL-4Rα）的高效、人源化單克隆抗體，通過靶向 IL-4Rα，可雙重阻斷白介素 4（IL-4）及白介素 13（IL-13）這兩種引發(fā) 2 型炎癥的關鍵細胞因子的信號傳導 。在季節(jié)性過敏性鼻炎患者體內(nèi)，過敏原的刺激會導致機體產(chǎn)生過度的免疫反應，IL-4 和 IL-13 等細胞因子大量釋放，引發(fā)鼻腔黏膜的炎癥反應。司普奇拜單抗通過阻斷這些細胞因子的信號傳導，抑制 Th2 細胞分化，減少炎癥介質(zhì)的釋放，從而有效減輕鼻腔黏膜的炎癥，緩解鼻癢、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞等癥狀，為患者帶來呼吸的暢快與生活的輕松。
與傳統(tǒng)治療藥物相比，司普奇拜單抗具有諸多顯著優(yōu)勢。在安全性方面，它作為一種生物制劑，靶向性更強，對機體正常細胞的影響較小，減少了傳統(tǒng)藥物可能帶來的全身性副作用 。在 III 期臨床研究中，司普奇拜單抗治療組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當，絕大多數(shù)不良事件為輕度或中度，長期安全性良好 。
在療效持久性上，司普奇拜單抗也表現(xiàn)出色。傳統(tǒng)藥物往往需要持續(xù)用藥才能維持療效，一旦停藥，癥狀容易反復。而司普奇拜單抗通過阻斷關鍵細胞因子的信號傳導，從根源上抑制炎癥反應，能夠?qū)崿F(xiàn)更持久的治療效果。
司普奇拜單抗臨床數(shù)據(jù)
司普奇拜單抗在治療季節(jié)性過敏性鼻炎方面的臨床數(shù)據(jù)令人矚目。III期臨床研究表明，司普奇拜單抗可以快速且強效控制鼻部過敏癥狀。第一次用藥2天后，鼻塞癥狀即得到快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯(lián)合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續(xù)顯著緩解。
經(jīng)過16周的治療周期，接近半數(shù)患者實現(xiàn)了鼻部過敏癥狀的明顯減輕，乃至達到完全緩解的理想狀態(tài)。同時，司普奇拜單抗在應對成人中重度特應性皮炎方面也彰顯出了非凡療效。52周研究結(jié)果顯示，司普奇拜單抗組患者濕疹面積和嚴重程度指數(shù)較基線改善至少75%（EASI-75）的應答率為92.5%，濕疹面積和嚴重程度指數(shù)較基線改善至少90%（EASI-90）應答率為77.1%。這些數(shù)據(jù)充分證明了司普奇拜單抗在治療2型炎癥相關疾病方面的有效性和安全性。
值得注意的是，司普奇拜單抗在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉方面也取得了顯著成效。臨床研究表明，用藥2周時，患者的鼻息肉明顯縮小；用藥4周時，患者的嗅覺顯著恢復，鼻部綜合癥狀也明顯改善。這些數(shù)據(jù)進一步驗證了司普奇拜單抗在治療2型炎癥相關疾病方面的廣泛適用性。
司普奇拜單抗市場價值
司普奇拜單抗（CM310）作為國內(nèi)首個獲批的IL-4Rα抗體藥物，其市場價值不僅體現(xiàn)在填補了國產(chǎn)特應性皮炎生物制劑的空白，更在于其面對龐大的患者群體和激烈的市場競爭所展現(xiàn)出的潛力。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國過敏性鼻炎患者人數(shù)已超過2億，其中中重度患者占比高達52.2%，而特應性皮炎患者數(shù)量也在逐年上升，尤其是中重度患者對新型生物制劑的需求迫切。
在市場競爭方面，司普奇拜單抗面臨來自多方面的壓力。首先是同靶點藥物度普利尤單抗的強勢競爭，后者作為全球首個IL-4Rα抗體藥物，2024年全球銷售額高達141.79億美元，并已在國內(nèi)獲批多個適應癥。盡管司普奇拜單抗在療效上表現(xiàn)出一定優(yōu)勢，但其商業(yè)化進程仍需克服度普利尤單抗的市場先發(fā)優(yōu)勢。此外，司普奇拜單抗還需應對小分子JAK1抑制劑（如輝瑞的阿布昔替尼和艾伯維的烏帕替尼）的競爭，這些藥物通過口服給藥，且已進入醫(yī)保，進一步加劇了市場競爭。
司普奇拜單抗已獲批季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉等新適應癥，成為全球首個獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，這為其市場拓展提供了新的增長點。
從全球自免藥物市場來看，IL-4Rα靶點藥物市場前景廣闊。度普利尤單抗的成功已驗證了這一靶點的商業(yè)價值，預計到2030年其銷售額將突破220億美元。隨著國內(nèi)自免藥物研發(fā)熱潮的興起和政策支持的加強，司普奇拜單抗有望在這一快速增長的市場中占據(jù)重要地位。
結(jié)語
司普奇拜單抗新適應癥的獲批標志著我國在生物制劑治療過敏性鼻炎領域取得了重大突破。其獨特的作用機制、顯著的臨床療效和良好的安全性為患者帶來了新的治療希望。
參考文獻：
1. 國家藥品監(jiān)督局官網(wǎng)（NMPA）
2. 康諾亞公司官網(wǎng)
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