3月19日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示正大天晴自主研發(fā)的1類新藥TQB2210注射液獲批進入臨床，成為首個受益于《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》的項目。從申請受理（2025年2月12日）到獲批僅歷時35天，這一速度不僅刷新了中國創(chuàng)新藥審評記錄，更標志著中國藥品監(jiān)管體系改革進入深水區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從“跟隨創(chuàng)新”向“源頭創(chuàng)新”的突破。
從60天，到30天
這次審批為什么能這么快？答案藏在國家藥監(jiān)局推出的試點政策里。過去審評要60個工作日，現(xiàn)在直接壓縮到30天，靠的可不是簡單的加班加點，而是一整套監(jiān)管體系的升級。比如中國加入了國際藥品審評標準組織，臨床試驗數(shù)據(jù)可以和國外互認，省去了重復驗證的麻煩；再比如用上了AI輔助審評系統(tǒng)，自動篩查數(shù)據(jù)風險點，效率自然提上來了。正大天晴這次還玩了個“邊研究邊溝通”的小技巧，在臨床前階段就和藥監(jiān)局保持高頻互動，相當于考試前先讓老師劃重點，結(jié)果申請一提交就直接進入正題。
瞄準冷門靶點的逆襲之路
成纖維細胞生長因子受體（FGFR）家族作為近年來腫瘤治療的熱門靶點，其異常激活與膽管癌、胃癌、乳腺癌等多種實體瘤的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。而TQB2210的靶點選擇FGFR2Ⅲb，全球針對該靶點的藥物進入臨床階段的較少，揭示了本土藥企在靶點布局上的戰(zhàn)略升級。
正大天晴選擇FGFR2Ⅲb這一亞型特異性受體作為靶點，體現(xiàn)了差異化創(chuàng)新的科學邏輯。Ⅲb亞型主要在上皮細胞中表達，與腫瘤微環(huán)境重塑、免疫逃逸等過程密切相關(guān)。臨床前研究顯示，TQB2210通過阻斷FGFR2Ⅲb信號通路，可有效抑制腫瘤細胞增殖并增強免疫細胞浸潤，這種"雙管齊下"的作用機制，有望突破現(xiàn)有FGFR抑制劑的療效瓶頸。其藥物形式單克隆抗體相較于小分子抑制劑具有更高的靶點特異性，可減少對FGFR其他亞型的脫靶效應，從而降低高磷血癥、視網(wǎng)膜病變等不良反應風險。
從“Fast Follow”到“Smart First-in-Class”
正大天晴此次的突破，更深遠的意義在于為傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型提供了可復制的路徑。作為中國化藥工業(yè)百強榜的常客，正大天晴曾以首仿藥恩替卡韋（抗乙肝病毒藥物）確立市場地位，但其近年來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入堪稱激進：2024年研發(fā)投入占比達18%，高于行業(yè)平均水平；管線中已有12個1類新藥進入臨床階段，覆蓋單抗、雙抗、ADC等多種技術(shù)平臺。
TQB2210項目正是這種戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的縮影。從立項邏輯看，其聚焦于存在明確未滿足臨床需求的細分領(lǐng)域（FGFR2Ⅲb高表達腫瘤），采用差異化技術(shù)路徑（單抗藥物），并借助政策東風加速臨床推進，這種"科學+政策"的雙輪驅(qū)動模式，正在成為本土藥企創(chuàng)新突破的標準范式。
這種轉(zhuǎn)型背后，是中國醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)性變革的倒逼。帶量采購常態(tài)化下，仿制藥利潤空間急劇壓縮，而醫(yī)保談判推動創(chuàng)新藥"上市即放量"成為可能。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破萬億，年復合增長率保持在20%以上。市場格局的劇變，迫使傳統(tǒng)藥企必須完成從"制造能力"到"創(chuàng)造能力"的基因蛻變。
冷思考：加速評審背后的隱憂
首先，審評提速與臨床質(zhì)量的平衡問題。美國FDA的加速審批曾出現(xiàn)多起因臨床試驗設(shè)計缺陷導致的藥物撤市案例。如何在壓縮審評時間的同時確保科學嚴謹性，需要建立更完善的風險評估機制。例如，對納入試點的項目設(shè)置更嚴格的準入標準（如臨床前POC研究數(shù)據(jù)要求），或建立上市后風險監(jiān)測的“熔斷機制”。
其次，靶點同質(zhì)化隱現(xiàn)。盡管TQB2210選擇了差異化靶點，但整體來看，中國創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在賽道擁擠問題。CDE數(shù)據(jù)顯示，2024年P(guān)D-1/L1單抗臨床試驗數(shù)量達到創(chuàng)紀錄的98項，而FGFR抑制劑也有17項在研。如何通過政策引導（如對重復靶點設(shè)置更高的審評門檻）優(yōu)化資源配置，成為監(jiān)管層亟待破解的課題。
再次，商業(yè)轉(zhuǎn)化能力短板。即便是TQB2210這樣的潛力藥物，也面臨如何證明臨床價值的經(jīng)濟學挑戰(zhàn)。參考國際經(jīng)驗，創(chuàng)新藥上市后的醫(yī)保準入談判、真實世界證據(jù)收集、醫(yī)生教育等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)建立全生命周期的商業(yè)化能力。這對長期依賴渠道銷售的本土藥企而言，無疑是新的考驗。
結(jié)語
總之，審評速度再快，最終還是要用療效說話；靶點再新穎，也要經(jīng)得起全球市場的檢驗。但至少現(xiàn)在，中國創(chuàng)新藥終于不再是跟在別人身后的追隨者，而是有了自己定義賽道的底氣。這或許就是TQB2210給行業(yè)最大的啟示：速度可以追趕，創(chuàng)新無法復制。屬于中國創(chuàng)新藥的黃金時代，真的來了。
參考資料：
[1]CDE官網(wǎng)
[2]正大天晴新聞稿
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