2025年4月14日，中國HPV疫苗市場迎來兩大關(guān)鍵動態(tài)：默沙東宣布其九價HPV疫苗（佳達修9）正式獲批用于16-26歲男性接種，成為國內(nèi)首個覆蓋男性群體的九價疫苗；而萬泰生物在同日宣布啟動其九價HPV疫苗針對18-45歲男性的III期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
圖源：默沙東官網(wǎng)
男性HPV疫苗：從空白到藍海
長期以來，HPV疫苗被視為“女性專屬”，市場主要聚焦于宮頸癌預(yù)防，然而，男性感染HPV的風(fēng)險同樣不可忽視。全球約85%的男性一生中至少感染過一次HPV，高危型HPV持續(xù)感染可導(dǎo)致肛門癌（88%與HPV相關(guān)）、口咽癌（70%）和陰莖癌（50%），同時男性感染者是病毒傳播的重要“隱匿蓄水池”。在中國，18-45歲男性生殖器HPV感染率為16.8%，男男性行為者感染風(fēng)險更是普通人群的4.3倍。
九價疫苗覆蓋的九種HPV型別中，HPV6/11/16/18四型對男性健康威脅最為直接。數(shù)據(jù)顯示，中國男性HPV感染率高達12.5%-19.9%，其中HPV6、11、16型長期占據(jù)感染榜單前三；特別是HPV16型，作為最高危致癌型別，在中國男性肛門癌患者中的檢出率超過70%，而低危型HPV6/11雖是良性病變的主要元兇，但由其引發(fā)的尖銳濕疣年復(fù)發(fā)率達30%-60%，患者平均需要4-6次治療才能臨床治愈，造成的生理痛苦和心理負擔(dān)不容小覷。
根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性（9-45歲）達21.52億人，中國占3.44億人，對應(yīng)約9.8億劑次需求。預(yù)計到2031年，中國男性HPV疫苗接種人數(shù)將從2025年的79萬增長至700萬，年復(fù)合增長率43.9%；整體HPV疫苗市場規(guī)模則有望達到625.4億元，年復(fù)合增長率18.2%。這一增長不僅源于WHO“消除宮頸癌”目標的推動，也得益于男性健康意識的提升和政策支持。
競爭格局：先發(fā)優(yōu)勢與本土追趕
默沙東作為全球HPV疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，憑借四價和九價疫苗的先發(fā)優(yōu)勢，在中國市場占據(jù)了主導(dǎo)地位。截至2024年底，其九價疫苗全球累計接種量已超3億劑次，在中國女性群體中覆蓋超過3300萬人，而四價疫苗更是為超過5200萬中國女性提供了保護。此次男性適應(yīng)證的獲批，讓默沙東成為首個打開中國男性HPV疫苗市場的企業(yè)，進一步鞏固了其行業(yè)地位。
III期臨床試驗顯示，九價疫苗對男性肛門上皮內(nèi)瘤變（AIN）的預(yù)防效力達85.6%，對生殖器疣的保護效果更高達93.2%。值得注意的是，男性免疫應(yīng)答強度存在年齡差異：16-26歲群體接種后抗體陽轉(zhuǎn)率接近100%，而超過26歲后免疫原性出現(xiàn)明顯下降，這可能解釋了當前獲批年齡上限的設(shè)置邏輯。從流行病學(xué)角度分析，男性作為HPV傳播的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其免疫接種不僅能保護自身，更可通過阻斷傳播鏈降低女性感染風(fēng)險。數(shù)學(xué)模型預(yù)測，男性接種率若能達到60%，女性宮頸癌發(fā)病率可額外下降13%-17%。
相比今年初獲批的四價疫苗，九價疫苗的防護范圍優(yōu)勢顯著。新增覆蓋的HPV31/33/45/52/58五型雖非男性直接致癌主因，但作為女性宮頸癌的常見高危型別，在男性群體中的攜帶率合計達8.4%。這意味著男性接種九價疫苗后，不僅能自我保護，還能減少向女性伴侶傳播這些高危型別的風(fēng)險。從衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)角度測算，九價疫苗每增加一個型別的覆蓋，邊際成本效益比提升約7.3%，這在疫苗接種的長期規(guī)劃中具有重要價值。
圖源：萬泰生物公告
但本土企業(yè)正加速追趕。萬泰生物在同日宣布啟動九價HPV疫苗男性III期臨床試驗（CTR20250669），并完成首例受試者入組。該試驗針對18-45歲男性人群，計劃入組9300人，主要評估有效性、免疫原性和安全性；從技術(shù)路徑看，萬泰的疫苗采用大腸埃希菌表達系統(tǒng)，與默沙東的釀酒酵母技術(shù)存在差異，這可能影響生產(chǎn)成本和規(guī)?；芰Α?/p>
萬泰的九價疫苗覆蓋7種高危型（16/18/31/33/45/52/58）和2種低危型（6/11），與默沙東的型別一致，適應(yīng)癥范圍也高度重合，包括預(yù)防肛門癌、生殖器疣及相關(guān)癌前病變。但其臨床試驗仍處于III期階段，距離上市至少需要2-3年時間。根據(jù)既往經(jīng)驗，國產(chǎn)HPV疫苗的審批周期可能因數(shù)據(jù)質(zhì)量、監(jiān)管要求等因素延長。例如，萬泰的二價HPV疫苗從III期完成到獲批耗時約4年，九價疫苗的進度或?qū)⒚媾R更大挑戰(zhàn)。
盡管如此，萬泰生物的優(yōu)勢在于本土化生產(chǎn)和成本控制，其2024年收入為22.45億元，凈利潤1.06億元，顯示了一定的商業(yè)化能力。若未來九價疫苗獲批，憑借價格優(yōu)勢和醫(yī)保覆蓋潛力，可能在中低端市場形成競爭力，但短期內(nèi)，其研發(fā)投入和臨床試驗風(fēng)險仍需關(guān)注。
潛力雖大，推廣卻難
縱使男性HPV疫苗賽道潛力巨大，但面臨的難題也不小。社會調(diào)查顯示，目前僅38%的中國男性知曉HPV與自身健康相關(guān)，而72%的人仍誤以為這是“女性專屬疫苗”，前文已有提到；另外，九價疫苗全程接種費用約4000元，且尚未納入國家免疫規(guī)劃，這對普通家庭來說是一筆不小的開支。價格戰(zhàn)的陰影始終籠罩著HPV疫苗市場，國產(chǎn)二價疫苗的慘烈競爭已為九價市場敲響警鐘——萬泰生物的二價疫苗單價從最初的329元驟降至27.5元，沃森生物甚至將價格壓至63元；盡管九價疫苗因技術(shù)門檻較高尚未出現(xiàn)直接價格戰(zhàn)，但默沙東的核心專利將于2025年到期，國產(chǎn)九價疫苗的集中上市可能引發(fā)新一輪降價潮。
結(jié)語
默沙東憑借先發(fā)優(yōu)勢和全球化經(jīng)驗暫時領(lǐng)先，但國產(chǎn)企業(yè)正通過靈活的策略和成本控制奮力追趕。隨著技術(shù)的不斷突破，相信男性接種將HPV疫苗會從“小眾選擇”變?yōu)椤按蟊姽沧R”，HPV疫苗能夠真正實現(xiàn)其群體免疫。
參考資料：
[1] 默沙東官網(wǎng)
［2］萬泰生物官網(wǎng)
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