4月8日，NMPA官網(wǎng)消息顯示，暉致醫(yī)藥申報(bào)的「布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑」獲批進(jìn)口，為國內(nèi)首仿。此前，國內(nèi)市場(chǎng)僅有阿斯利康的原研藥可供選擇。此次暉致醫(yī)藥的首仿藥獲批進(jìn)口，成功打破了阿斯利康原研藥在國內(nèi)市場(chǎng)的長期壟斷局面。該藥物的獲批適應(yīng)癥涵蓋了中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）兩大呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，為患者提供了更具可及性和性價(jià)比的治療新選擇。
來源：NMPA官網(wǎng)
哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是全球范圍內(nèi)的常見慢性呼吸系統(tǒng)疾病。據(jù)《支氣管哮喘防治指南（2024 年版）》顯示，全球哮喘負(fù)擔(dān)形勢(shì)嚴(yán)峻。2021年，全球哮喘患者約2.6億，死亡病例約43.6萬例。我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%。
我國青少年和成年人哮喘患病率自2010年呈上升趨勢(shì)。而慢阻肺是我國乃至全球范圍內(nèi)主要的公共衛(wèi)生問題之一，據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè)，到2050年，全球接近6億慢阻肺病患者。
慢阻肺在我國呈現(xiàn)高患病率、高死亡率和高疾病負(fù)擔(dān)的流行病學(xué)特征。給患者的生活質(zhì)量和醫(yī)療負(fù)擔(dān)帶來了巨大挑戰(zhàn)。布地奈德福莫特羅為全球首個(gè)將糖皮質(zhì)激素與長效支氣管擴(kuò)張劑完美結(jié)合的吸入制劑，需要聯(lián)合應(yīng)用吸入型糖皮質(zhì)激素和長效β2受體激動(dòng)劑的哮喘患者的常規(guī)治療。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在中國2024年前三季度銷售額超過22億元，并有逐年上升的趨勢(shì)。其中零售市場(chǎng)（包括B2C、O2O）占比29%，等級(jí)醫(yī)院占比71%。全球銷售額突破200億元。
中國布地奈德福莫特羅全球銷售情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)
目前布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑的價(jià)格約為150-250元/盒，價(jià)格較高使得部分患者難以承擔(dān)長期治療費(fèi)用。暉致醫(yī)藥的首仿藥獲批，無疑是市場(chǎng)的一大突破。這不僅為患者提供了更多選擇，還可能通過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降低治療成本。首仿藥的出現(xiàn)，有望打破原研藥的壟斷局面，提高藥物的可及性，讓更多的患者能夠受益于這種有效的治療方案。
根據(jù)CDE顯示，目前國內(nèi)只有新黃河制藥有限公司的仿制藥正在審批中，順利的話，預(yù)計(jì)在今年內(nèi)獲批。
同時(shí)，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，四川普銳特藥業(yè)也在積極申報(bào)中。
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)
暉致醫(yī)藥的首仿藥獲批，為國內(nèi)呼吸疾病患者帶來了更多治療選擇。隨著更多仿制藥的陸續(xù)上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，患者也將迎來更多高性價(jià)比的治療選擇，讓更多患者看到希望。
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