4月23日，南京正大天晴制藥有限公司遞交的佩瑪貝特片的4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)獲CDE受理，這意味著國(guó)內(nèi)佩瑪貝特片首仿報(bào)產(chǎn)。
原研佩瑪貝特（pemafibrate，Parmodia）是日本興和株式會(huì)社（Kowa Company）開(kāi)發(fā)的一種新型、高選擇性的過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體α（PPARα）調(diào)節(jié)劑，通過(guò)與PPARα結(jié)合并調(diào)節(jié)參與脂質(zhì)代謝的基因表達(dá)，顯著改善血脂代謝。
佩瑪貝特能有效降低血漿甘油三酯（TG）水平，同時(shí)增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，并對(duì)其他血脂指標(biāo)產(chǎn)生積極影響。佩瑪貝特被開(kāi)發(fā)用于治療高脂血癥、非酒精性脂肪肝、高膽固醇血癥和原發(fā)性膽汁性膽管炎等疾病。
2022年11月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上發(fā)表的PROMINENT試驗(yàn)結(jié)果顯示：在合并2型糖尿病、TG輕中度升高（200~499mg/dl）、HDL-C水平偏低（≤40mg/dl），且均接受他汀類(lèi)藥物治療的患者中，與安慰劑相比，佩瑪貝特在4個(gè)月內(nèi)將中位TG水平降低了26.2%，且對(duì)HDL-C等其他血脂參數(shù)也有積極改善。但相比安慰劑，在該研究中接受佩瑪貝特治療的患者的心血管事件發(fā)生率并沒(méi)有降低。
2017年7月，原研佩瑪貝特普通片在日本獲批治療高脂血癥。2023年6月，佩瑪貝特的新劑型緩釋片在日本獲批治療高脂血癥（含家族性高脂血癥）。相比佩瑪貝特片每日口服2次，佩瑪貝特緩釋片給藥更加方便，僅需口服1次。
佩瑪貝特上市后表現(xiàn)亮眼，據(jù)悉其2020年在日本的市場(chǎng)銷(xiāo)售額就已超過(guò)非諾貝特，達(dá)到6510萬(wàn)美元，顯示出良好的市場(chǎng)潛力。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2023年佩瑪貝特片在日本的銷(xiāo)售額達(dá)1.12億美元，增長(zhǎng)率10.83%。
在國(guó)內(nèi)，原研佩瑪貝特片于2025年4月14日獲批，用于治療高脂血癥（包括家族性高脂血癥）。不足10日，國(guó)內(nèi)就有佩瑪貝特片仿制藥報(bào)產(chǎn)，可見(jiàn)佩瑪貝特片市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
實(shí)際上，佩瑪貝特仿制藥競(jìng)爭(zhēng)早就暗流涌動(dòng)。據(jù)公開(kāi)資料，佩瑪貝特原研化合物專(zhuān)利于2024年9月到期，制劑組合物專(zhuān)利于2034年8月到期。據(jù)CDE官網(wǎng)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，國(guó)內(nèi)已登記21項(xiàng)佩瑪貝特片BE試驗(yàn)，其中12項(xiàng)已完成。
南京正大天晴作為國(guó)內(nèi)首家遞交佩瑪貝特片仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)，若順利有望斬獲佩瑪貝特片首仿資格。這不僅可能改變當(dāng)前血脂異常治療的市場(chǎng)格局，也將為廣大患者帶來(lái)更多治療選擇和更具性?xún)r(jià)比的治療方案 ，進(jìn)一步提高患者的用藥可及性。
除面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，佩瑪貝特在血脂異常領(lǐng)域還面臨著來(lái)自其他藥物的競(jìng)爭(zhēng)。佩瑪貝特在降低TG方面療效優(yōu)異，而國(guó)內(nèi)降低TG最常用的是貝特類(lèi)藥物，如苯扎貝特、非諾貝特、吉非羅齊、環(huán)丙貝特。但與傳統(tǒng)貝特類(lèi)藥物非諾貝特相比，佩瑪貝特對(duì)PPARα的選擇性高2500倍，可大幅減少肝毒性和肌肉損傷等副作用風(fēng)險(xiǎn)。
貝特類(lèi)藥物主要通過(guò)抑制內(nèi)源性TG合成，降低血清TG、升高高密度脂蛋白（一種對(duì)抗動(dòng)脈粥樣硬化的脂蛋白）水平，促進(jìn)極低密度脂蛋白和TG的分解，促進(jìn)膽固醇從周?chē)M織轉(zhuǎn)運(yùn)到肝臟代謝。而且，貝特類(lèi)還有有抗血栓和抗炎作用等非調(diào)脂作用。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年全國(guó)貝特類(lèi)藥物銷(xiāo)售額達(dá)8.1億元，且呈逐年上升的趨勢(shì)。
此外，國(guó)內(nèi)近年還批準(zhǔn)了一些新的降脂藥物，如新型PCSK9抑制劑（阿利西尤單抗、托萊西單抗等）。據(jù)悉國(guó)產(chǎn)PCSK9抑制劑的年治療費(fèi)用已降至2萬(wàn)元以下，未來(lái)佩瑪貝特要想侵蝕PCSK9抑制劑市場(chǎng)，有可能會(huì)打價(jià)格戰(zhàn)，尤其是未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)佩瑪貝特的獲批上市。
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