5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，已承辦仁合益康匯澤藥業(yè)的來特莫韋注射液的仿制上市，這已經(jīng)是今年以來第6家提交來特莫韋注射液仿制生產(chǎn)申請的企業(yè)。
來特莫韋是一種新型巨細(xì)胞病毒末端酶抑制劑，具有新型抗CMV的作用，通過抑制巨細(xì)胞病毒DNA末端酶復(fù)合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性來阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。主要用于接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人受者[R+]預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染和巨細(xì)胞病毒病。與傳統(tǒng)的DNA聚合酶抑制劑相比，來特莫韋對巨細(xì)胞病毒的選擇性更高，作用強度也發(fā)生了顯著提高。
來特莫韋結(jié)構(gòu)
巨細(xì)胞病毒（CMV）又被稱為人類巨細(xì)胞病毒，是最大的人類皰疹病毒。大多是隱性感染，大部分人感染后通常不會發(fā)病,但是當(dāng)機(jī)體出現(xiàn)免疫缺陷或免疫系統(tǒng)處于抑制狀態(tài)時，就會極易受CMV感染，這些患者一旦感染，常會導(dǎo)致較高的死亡率和嚴(yán)重的疾病。不同國家、社會階層和年齡組的人群中CMV抗體的流行率在50-96%之間變化。在我國巨細(xì)胞病毒感染非常廣泛，一般人群CMV抗體陽性率為86%-96%，孕婦為95%左右，嬰幼兒期為60%-80%，原發(fā)感染多發(fā)生于嬰幼兒時期，一旦感染，將持續(xù)終身。
來特莫韋最早由德國Aicuris公司研發(fā)，2012年默沙東獲得了來特莫韋的全球權(quán)益，2022年來特莫韋注射液及來特莫韋片相繼在我國上市。2022年，來特莫韋注射液和來特莫韋片通過國談被納入國家醫(yī)保乙類藥物目錄。
從競爭情況來看，2024年正大天晴拿下來特莫韋注射液的首仿。目前正在進(jìn)行上市申請的除了前文所述的仁合益康匯澤藥業(yè)外，還有其他8家企業(yè)。其中2024年申請的有3家：博騰藥業(yè)、華北制藥、齊魯制藥，2025年申請的有5家：奧賽康藥業(yè)、石家莊四藥、先鋒制藥、第壹制藥、揚子江藥業(yè)。來特莫韋片的首仿在2024年同樣被正大天晴獲得，其他共有齊魯藥業(yè)、海正藥業(yè)在內(nèi)的4家企業(yè)的仿制上市申請正在審批中。
來特莫韋注射液仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
另外，新的劑型來特莫韋微片原研廠家于今年3月向CDE提交了進(jìn)口上市申請，預(yù)計在今年年末有望獲批。這樣為來特莫韋增加新的劑型，為患者帶來更多選擇。
來特莫韋微片受理情況
數(shù)據(jù)來源：CDE
從市場情況來看，根據(jù)默沙東最新財報，2023年，來特莫韋的全球銷售額超過6億美元，同比增長41%。2024年來特莫韋在國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額突破1億元人民幣，較去年增長150%以上，來特莫韋注射液銷售額增長率更是超過700%。這一強勁的增長勢頭不僅凸顯了來特莫韋在全球特別是我國受到了廣泛的認(rèn)可。
隨著仿制藥競爭加劇和新劑型的引入，來特莫韋將更加普及，為我國巨細(xì)胞病毒感染患者提供更多可及、經(jīng)濟(jì)的治療選擇，滿足患者的臨床需求。
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